Tutkimus I-124: n evizamitidilla sydämen amyloidoosin selvittämiseksi (REVEAL)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sharmila Dorbala
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus I-124-evutamidista kuvantamisaineena sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi käyttäen positroniemissiotomografiatietokonetomografiaa (PET/CT)
Tämän vaiheen 3, avoimen etiketin, yhden annoksen kuvantamistutkimuksen tarkoituksena on arvioida I-124: n evitsamitidin (radioaktiivinen väriaine) tehokkuutta ja turvallisuutta sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi osallistujilla, joilla epäillään sydämen amyloidoosia.
Tässä tutkimuksessa käytettävä kuvantamistesti on positroniemissiotomografinen tietokonetomografia (PET/CT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen 3 avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioidaan I-124-evusamitidin tehoa ja turvallisuutta, kun se annetaan yhtenä annoksena ennen PET/CT-skannausta.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 60 päivää, ja noin 200 osallistujaa, joilla epäillään sydämen amyloidoosia, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope - Duarte
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cardiovascular Medicine
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University of St. Louis
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja voi antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Mies tai nainen ≥18 -vuotiaita.
- Epäillään sydämen amyloidoosista ja hän on halukas suorittamaan diagnostisen arvioinnin sydämen amyloidoosille (esim. Echocardiografia, CMR, Bone Avid Tracer Cardiac SPECT, Extracardiac- tai Endomyocardial Biopsy jne.). Osallistujat voidaan ilmoittautua ennen tai aikana diagnostista arviointia sydämen amyloidoosiin.
- Pystyy läpikäymään PET/CT-kuvauksen osana tutkimusta, mukaan lukien kyky makaa selällään noin 1 tunnin ajan.
- Laskentapotentiaalin naisille: sopimus pysyä pidättäytyvinä (pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat epäonnistumisasteeseen <1% vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan I-124: n evitsamitidin antamisen jälkeen.
- Miehille: sopimus pysyä pidättäytyvinä tai käyttää ehkäisytoimenpiteitä ja sopimusta pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiintunut sydämen amyloidoosin diagnoosi.
- Systeemisen amyloidoosin (esim. Munuaisten tai Attr -perifeerisen neuropatian) vakiintunut diagnoosi ilman sydämen osallistumista. Osallistujat, jotka ovat amyloidia positiivisia vain karpaalitunnelin kudoksella tai laminektomialla, ovat sallittuja niin kauan kuin heillä ei ole muuta tunnettua elinten osallistumista.
- Hoitoa hyväksytyllä hoidolla (esim. tafamadis) tai ATTR-sydämen amyloidoosin hoitoa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa ilmoittautumisen yhteydessä. AL ja ATTR: Potilaat voivat osallistua kliinisen tutkimuksen seulontajaksoon hoidon saamiseksi sen jälkeen, kun ICF on allekirjoitettu ja osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen, mutta he voivat saada kokeellista hoitoa vasta tämän tutkimuksen päivän 30 turvallisuusseurantakäynnin jälkeen.
- On raskaana tai imettää.
- On henkisesti tai oikeudellisesti kykenemätön, sillä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimuksen aikaan tai sillä on psykoosin historia.
- Hänellä on tunnettu allergia kaliumjodidille.
- Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen.
- eGFR alle 15 ml/min/1,73 m2.
- Sydäninfarkti kolmen (3) kuukauden kuluessa seulonnasta.
- On vaikea klaustrofobia tai mikä tahansa sairaus, joka estäisi kuvantamisprotokollan valmistumisen.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle.
- Hän on saanut hepariinia tai hepariinianalogeja (esim. enoksapariinia, daltepariinia, fondaparinuuksia) seitsemän (7) päivän sisällä ennen I-124-evusamitidin antamista.
- Tunnetut korjaamattomat kilpirauhasen häiriöt (muu kuin lievä kilpirauhasta stimuloivan hormonin nousu normaalilla T4:llä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi annos, avoin tarra
I124-evusamitidin avoin käyttö sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi.
|
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Aikaikkuna: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
|
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
|
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Aikaikkuna: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
|
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Aikaikkuna: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
|
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
|
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Aikaikkuna: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
|
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
|
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Aikaikkuna: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
|
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
|
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Aikaikkuna: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
|
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
|
|
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Aikaikkuna: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
|
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
|
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
|
|
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Aikaikkuna: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
|
Change from Baseline in clinical laboratory values: Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing |
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wall JS, Martin EB, Lands R, Ramchandren R, Stuckey A, Heidel RE, Whittle B, Powell D, Richey T, Williams AD, Foster JS, Guthrie S, Kennel SJ. Cardiac Amyloid Detection by PET/CT Imaging of Iodine (124I) Evuzamitide (124I-p5+14): A Phase 1/2 Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):1433-1448. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.08.009.
- Clerc OF, Cuddy SAM, Robertson M, Vijayakumar S, Neri JC, Chemburkar V, Kijewski MF, Di Carli MF, Bianchi G, Falk RH, Dorbala S. Cardiac Amyloid Quantification Using 124I-Evuzamitide (124I-P5+14) Versus 18F-Florbetapir: A Pilot PET/CT Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):1419-1432. doi: 10.1016/j.jcmg.2023.07.007. Epub 2023 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyloidoosi
- Amyloidinen neuropatia, perhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P002136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .