Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met I-124 EVuzamitide om cardiale amyloïdose op te helderen (REVEAL)

24 april 2026 bijgewerkt door: Sharmila Dorbala

Een fase 3, open-label, multicenter onderzoek naar I-124 Evuzamitide als beeldvormend middel voor de diagnose van cardiale amyloïdose met behulp van positronemissietomografie Computertomografie (PET/CT)

Het doel van dit fase 3, open label beeldvormingsonderzoek met enkelvoudige dosis is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van I-124 evuzamitide (radioactieve kleurstof) voor de diagnose van cardiale amyloïdose bij deelnemers met vermoedelijke cardiale amyloïdose. De beeldvormingstest die in dit onderzoek zal worden gebruikt, is een Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET/CT)-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3, Open Label, Single Dosis Study, zal de werkzaamheid en veiligheid van I-124 evuzamitide evalueren wanneer toegediend als een enkele dosis voorafgaand aan een PET/CT-scan. Deelnemers zullen maximaal 60 dagen in het onderzoek zijn en ongeveer 200 deelnemers met vermoedelijke hartamyloïdose zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijpt de onderzoeksprocedures en kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
  • Mannelijke of vrouwelijke ≥ 18 jaar oud.
  • Wordt vermoed van het hebben van cardiale amyloïdose en is bereid een diagnostische evaluatie te ondergaan voor hartamyloïdose (bijv. Echocardiografie, CMR, botten fervent tracer cardiale spect, extracardiale of endomyocardiale biopsie, enz.). Deelnemers kunnen worden ingeschreven vóór of tijdens hun diagnostische evaluatie voor cardiale amyloïdose.
  • In staat om PET/CT -beeldvorming te ondergaan als onderdeel van het onderzoek, inclusief het vermogen om ongeveer 1 uur in rugligging te liggen.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: overeenstemming om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een percentage mislukkingen van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na toediening van I-124 evuzamitide.
  • Voor mannen: akkoord om zich te onthouden of anticonceptiemaatregelen te nemen en akkoord om geen sperma te doneren

Uitsluitingscriteria:

  • Gevestigde diagnose van hartamyloïdose.
  • Vastgestelde diagnose van systemische amyloïdose (bijv. renale AL of perifere ATTR-neuropathie) zonder bekende cardiale betrokkenheid. Deelnemers die alleen amyloïd-positief zijn met carpaal tunnelweefsel of laminectomie zijn toegestaan, zolang er geen andere bekende orgaanbetrokkenheid is.
  • Behandeling ontvangen met een goedgekeurde behandeling (bijv. tafamadis) of in een klinische proef voor de behandeling van ATTR cardiale amyloïdose op het moment van inschrijving. Voor AL en ATTR: Patiënten kunnen deelnemen aan de screeningsperiode van een klinische proef voor behandeling nadat de ICF is ondertekend en de deelnemer is ingeschreven voor deze proef, maar mogen pas een experimentele therapie krijgen na het veiligheidsfollow-upbezoek op dag 30 in deze proef.
  • Is zwanger of borstvoeding.
  • Is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het onderzoek, of heeft een voorgeschiedenis van psychose.
  • Heeft een bekende allergie voor kaliumjodide.
  • Hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  • eGFR minder dan 15 ml/min/1,73 m2.
  • Myocardinfarct binnen drie (3) maanden na screening.
  • Heeft ernstige claustrofobie of een medische aandoening die het voltooiing van het beeldvormingsprotocol zou voorkomen.
  • Heeft enige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een aanvullend risico voor de deelnemer kan vormen.
  • Heeft heparine- of heparine-analogen ontvangen (bijvoorbeeld enoxaparine, dalteparine, fondaparinux) binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de toediening van evuzamitide toediening.
  • Bekende niet -gecorrigeerde schildklieraandoeningen (anders dan een milde verhoging van schildklierstimulerend hormoon met normaal T4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis, open label
Open-label gebruik van I124-evuzamide om cardiale amyloïdose te diagnosticeren.
Geneesmiddel: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Andere namen:
  • AT-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Tijdsspanne: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Tijdsspanne: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Tijdsspanne: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Tijdsspanne: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Tijdsspanne: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Tijdsspanne: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Tijdsspanne: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Tijdsspanne: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharmila Dorbala

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P002136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren