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Recherche avec I-124 EVuzamitide pour élucider l'amyloïdose cardiaque (REVEAL)

24 avril 2026 mis à jour par: Sharmila Dorbala

Une étude multicentrique en phase 3, en ouverture, de l'Evuzamitide I-124 comme agent d'imagerie pour le diagnostic de l'amylose cardiaque en utilisant la tomodensitométrie en émission de positron (TEP / CT)

Le but de cette étude d'imagerie à dose unique de phase 3, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'I-124 evuzamitide (colorant radioactif) pour diagnostiquer l'amylose cardiaque chez les participants avec une amylose cardiaque suspectée. Le test d'imagerie qui sera utilisé dans cette étude est une tomodensitométrie en émission de positrons (TEP / CT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 3, ouverte, à dose unique, évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'évuzamitide I-124 lorsqu'il est administré en dose unique avant une TEP/TDM. Les participants participeront à l'étude pendant 60 jours maximum et environ 200 participants suspectés d'amylose cardiaque seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Comprend les procédures d'étude et peut donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  • Mâle ou femelle ≥ 18 ans.
  • Est soupçonné d'avoir une amylose cardiaque et est disposé à subir une évaluation diagnostique de l'amylose cardiaque (par exemple, échocardiographie, CMR, SPECT cardiaque avec traceur osseux, biopsie extracardiaque ou endomyocardique, etc.). Les participants peuvent être inscrits avant ou pendant leur évaluation diagnostique de l'amylose cardiaque.
  • Capable de subir une imagerie TEP/CT dans le cadre de l'étude, y compris la capacité de rester allongé sur le dos pendant environ 1 heure.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après l'administration d'évuzamitide I-124.
  • Pour les hommes: l'accord reste abstinent ou utilise des mesures contraceptives et un accord pour s'abstenir de donner des spermatozoïdes

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic établi de l'amylose cardiaque.
  • Diagnostic établi de l'amylose systémique (par exemple, AL rénal ou neuropathie périphérique) sans atteinte cardiaque connue. Les participants qui sont amyloïdes positifs uniquement avec du tissu tunnel carpien ou la laminectomie sont autorisés tant qu'ils n'ont pas d'autres atteintes d'organes connus.
  • Recevant un traitement avec un traitement approuvé (par exemple, les tafamadis) ou dans un essai clinique pour le traitement de l'amylose cardiaque de l'attribution au moment de l'inscription. Pour AL et ASTR: Les patients peuvent entrer dans la période de dépistage d'un essai clinique pour le traitement après la signature de l'ICF et le participant est inscrit à cet essai, mais ne peut recevoir une thérapie expérimentale qu'après la visite de suivi de la sécurité du jour 30 dans cet essai.
  • Est enceinte ou allaitée.
  • Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de l'étude ou a des antécédents de psychose.
  • A une allergie connue sur l'iodure de potassium.
  • Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • EGFR moins de 15 ml / min / 1,73 m2.
  • Infarctus du myocarde dans les trois (3) mois suivant le dépistage.
  • A une claustrophobie sévère ou toute condition médicale qui empêcherait l'achèvement du protocole d'imagerie.
  • A toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant.
  • A reçu de l'héparine ou des analogues de l'héparine (par exemple, énoxaparine, daltéparine, fondaparinux) dans les sept (7) jours précédant l'administration d'évuzamitide I-124.
  • Des troubles thyroïdiens non corrigés connus (autres que une légère élévation de l'hormone stimulante thyroïdienne avec un T4 normal).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique, ouvert
Utilisation ouverte de l'I124-evuzamitide pour diagnostiquer l'amylose cardiaque.
Médicament: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Autres noms:
  • AT-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Délai: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Délai: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Délai: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Délai: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Délai: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Délai: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Délai: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Délai: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharmila Dorbala

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P002136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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