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Pesquisa com I-124 EVuzamitide para elucidar a AmyLoidose cardíaca (REVEAL)

24 de abril de 2026 atualizado por: Sharmila Dorbala

Um estudo multicêntrico de fase 3, aberto, de I-124 Evuzamitida como agente de imagem para o diagnóstico de amiloidose cardíaca usando tomografia por emissão de pósitrons tomografia computadorizada (PET/CT)

O objetivo deste estudo de imagem de dose única de fase 3, aberto, é avaliar a eficácia e segurança da evuzamitida I-124 (corante radioativo) para o diagnóstico de amiloidose cardíaca em participantes com suspeita de amiloidose cardíaca. O exame de imagem que será utilizado neste estudo é uma tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3, aberto, de dose única avaliará a eficácia e segurança da I-124 evuzamitida quando administrada em dose única antes de um PET/CT. Os participantes ficarão no estudo por até 60 dias e aproximadamente 200 participantes com suspeita de amiloidose cardíaca serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Compreende os procedimentos do estudo e pode dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
  • Tem suspeita de ter amiloidose cardíaca e está disposto a se submeter a uma avaliação diagnóstica para amiloidose cardíaca (por exemplo, ecocardiografia, RMC, SPECT cardíaco com traçador ávido ósseo, biópsia extracardíaca ou endomiocárdica, etc.). Os participantes podem ser inscritos antes ou durante a avaliação diagnóstica de amiloidose cardíaca.
  • Capaz de se submeter a imagens PET/CT como parte do estudo, incluindo capacidade de ficar deitado em decúbito dorsal por aproximadamente 1 hora.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem numa taxa de falha de <1% por ano durante o período de tratamento e durante pelo menos 30 dias após a administração de I-124 evuzamitida.
  • Para homens: concordância para permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância para se abster de doar esperma

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de amiloidose cardíaca.
  • Diagnóstico estabelecido de amiloidose sistêmica (por exemplo, AL renal ou neuropatia periférica ATTR) sem envolvimento cardíaco conhecido. Participantes com amiloide positivo apenas com tecido do túnel do carpo ou laminectomia são permitidos, desde que não tenham envolvimento de outro órgão conhecido.
  • Receber terapia com um tratamento aprovado (por exemplo, tafamadis) ou em um ensaio clínico para tratamento de amiloidose cardíaca ATTR no momento da inscrição. Para AL e ATTR: Os pacientes podem entrar no período de triagem de um ensaio clínico para tratamento após a CIF ser assinada e o participante estar inscrito neste ensaio, mas não podem receber uma terapia experimental até depois da visita de acompanhamento de segurança do dia 30 neste ensaio.
  • Está grávida ou amamentando.
  • É mental ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento do estudo ou tem um histórico de psicose.
  • Tem uma alergia conhecida ao iodeto de potássio.
  • Recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • EGFR menor que 15ml/min/1,73m2.
  • Infarto do miocárdio dentro de três (3) meses após a triagem.
  • Possui claustrofobia grave ou qualquer condição médica que impedisse a conclusão do protocolo de imagem.
  • Tem qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante.
  • Recebeu análogos de heparina ou heparina (por exemplo, enoxaparina, dalteparina, fondaparinux) dentro de sete (7) dias antes da administração da I-124 Evuzamitide.
  • Distúrbios da tireóide não corrigidos conhecidos (exceto a elevação leve do hormônio estimulador da tireoide com T4 normal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única, etiqueta aberta
Uso de etiqueta aberta do i124-evuzamitida para diagnosticar amiloidose cardíaca.
Medicamento: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Outros nomes:
  • AT-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Prazo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Prazo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Prazo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Prazo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Prazo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Prazo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Prazo: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Prazo: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharmila Dorbala

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P002136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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