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Investigación con EVuzamitida I-124 para dilucidar la amiloidosis cardíaca (REVEAL)

24 de abril de 2026 actualizado por: Sharmila Dorbala

Un estudio multicéntrico de fase 3 de fase 3 de Evuzamitido I-124 como agente de imágenes para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca utilizando tomografía computarizada de emisión de positrones (PET/CT)

El propósito de esta fase 3, etiqueta abierta, estudio de imágenes de dosis única es evaluar la eficacia y la seguridad del evuzamitido I-124 (colorante radiactivo) para diagnosticar la amiloidosis cardíaca en participantes con sospecha de amiloidosis cardíaca. La prueba de imagen que se utilizará en este estudio es una tomografía computarizada de tomografía de emisión de positrones (PET/CT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3, etiqueta abierta, dosis única evaluará la eficacia y la seguridad del evuzamitido I-124 cuando se administra como una dosis única antes de una exploración PET/CT. Los participantes estarán en el estudio por hasta 60 días y se inscribirán aproximadamente 200 participantes con sospecha de amiloidosis cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprende los procedimientos de estudio y puede dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  • Se sospecha que tiene amiloidosis cardíaca y está dispuesto a someterse a una evaluación diagnóstica para detectar amiloidosis cardíaca (p. ej., ecocardiografía, RMC, SPECT cardíaca con trazador ávido de hueso, biopsia extracardíaca o endomiocárdica, etc.). Los participantes pueden inscribirse antes o durante su evaluación diagnóstica de amiloidosis cardíaca.
  • Capaz de someterse a imágenes PET/CT como parte del estudio, incluida la capacidad de permanecer en decúbito supino durante aproximadamente 1 hora.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la administración de evuzamitida I-124.
  • Para los hombres: acuerdo para permanecer abstinente o usar medidas anticonceptivas y acuerdo para abstenerse de donar esperma

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico establecido de amiloidosis cardíaca.
  • Diagnóstico establecido de amiloidosis sistémica (p. ej., neuropatía periférica AL renal o ATTR) sin afectación cardíaca conocida. Los participantes que tengan amiloide positivo solo con tejido del túnel carpiano o laminectomía están permitidos siempre que no tengan otra afectación de órganos conocida.
  • Recibir terapia con un tratamiento aprobado (por ejemplo, Tafamadis) o en un ensayo clínico para el tratamiento de la amiloidosis cardíaca ATTR al momento de la inscripción. Para AL y ATTR: los pacientes pueden ingresar el período de detección de un ensayo clínico para el tratamiento después de que se firma el ICF y el participante se inscribe en este ensayo, pero puede no recibir una terapia experimental hasta después de la visita de seguimiento de seguridad en este ensayo en este ensayo.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Está incapacitado mental o legalmente, tiene problemas emocionales significativos en el momento del estudio o tiene antecedentes de psicosis.
  • Tiene una alergia conocida al yoduro de potasio.
  • Recibir hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • EGFR menos de 15 ml/min/1.73m2.
  • Infarto de miocardio dentro de los tres (3) meses posteriores a la evaluación.
  • Tiene claustrofobia severa o cualquier condición médica que evite la finalización del protocolo de imagen.
  • Tiene alguna enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante.
  • Ha recibido análogos de heparina o heparina (por ejemplo, enoxaparina, dalteparina, fondaparinux) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración Evuzamitida I-124.
  • Conocidos trastornos de tiroides no corregidos (distintos de la elevación leve de la hormona estimulante de la tiroides con T4 normal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única, etiqueta abierta
Uso de etiqueta abierta de I124-evuzamitido para diagnosticar la amiloidosis cardíaca.
Droga: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Otros nombres:
  • AT-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Periodo de tiempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Periodo de tiempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Periodo de tiempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Periodo de tiempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Periodo de tiempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Periodo de tiempo: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Periodo de tiempo: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Periodo de tiempo: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharmila Dorbala

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P002136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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