Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum s I-124 EVuzamitide k objasnění srdeční amyloidózy (REVEAL)

24. dubna 2026 aktualizováno: Sharmila Dorbala

Fáze 3, otevřená, multicentrická studie I-124 Evuzamitide jako zobrazovacího činidla pro diagnostiku srdeční amyloidózy pomocí pozitronové emisní tomografie, počítačové tomografie (PET/CT)

Účelem této otevřené studie fáze 3 s jednorázovou dávkou je vyhodnotit účinnost a bezpečnost I-124 evuzamitidu (radioaktivní barvivo) pro diagnostiku srdeční amyloidózy u účastníků s podezřením na srdeční amyloidózu. Zobrazovacím testem, který bude použit v této studii, je pozitronová emisní tomografie počítačová tomografie (PET/CT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 3 s jednorázovou dávkou vyhodnotí účinnost a bezpečnost I-124 evuzamitidu při podání jedné dávky před PET/CT skenem. Účastníci budou ve studii po dobu až 60 dnů a bude zařazeno přibližně 200 účastníků s podezřením na srdeční amyloidózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chápe postupy studie a může poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Je podezřelý z toho, že má srdeční amyloidózu a je ochoten podstoupit diagnostické hodnocení srdeční amyloidózy (např. Echokardiografie, CMR, srdeční SPECT, extrakardiální nebo endomyokardiální biopsie atd.). Účastníci mohou být zapsáni před nebo během jejich diagnostického hodnocení pro srdeční amyloidózu.
  • Schopný podstoupit PET/CT zobrazení jako součást studie, včetně schopnosti ležet na zádech přibližně 1 hodinu.
  • U žen s plodným potenciálem: dohoda o tom, aby zůstala abstinent (zdržení se heterosexuálního pohlavního styku) nebo používají antikoncepční metody, které mají za následek míru selhání <1% ročně během léčebného období a po dobu nejméně 30 dnů po podání evuzamitidu I-124.
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Stanovená diagnóza srdeční amyloidózy.
  • Stanovená diagnóza systémové amyloidózy (např. renální AL nebo ATTR periferní neuropatie) bez známého postižení srdce. Účastníci, kteří jsou pozitivní na amyloid pouze s tkání karpálního tunelu nebo laminektomií, jsou povoleni, pokud nemají jiné známé postižení orgánů.
  • Přijímání terapie se schválenou léčbou (např. Tafamadis) nebo v klinické studii pro léčbu ATT v srdeční amyloidóze v době zápisu. U AL a ATTR: Pacienti mohou vstoupit do období screeningu klinické studie k léčbě po podepsání ICF a účastník je zapsán do této studie, ale nemusí dostávat experimentální terapii až po 30. sledování bezpečnosti v tomto studii.
  • Je těhotná nebo kojení.
  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době studie značné emocionální problémy nebo má v anamnéze psychózu.
  • Má známou alergii na jodid draselný.
  • Přijímání hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy.
  • eGFR méně než 15 ml/min/1,73 m2.
  • Infarkt myokardu do tří (3) měsíců od screeningu.
  • Má těžkou klaustrofobii nebo jakýkoli zdravotní stav, který by bránil dokončení zobrazovacího protokolu.
  • Má jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka.
  • Dostal heparin nebo analogy heparinu (např. enoxaparin, dalteparin, fondaparinux) během sedmi (7) dnů před podáním I-124 evuzamitidu.
  • Známé nekorigované poruchy štítné žlázy (jiné než mírné zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu s normálním T4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka, otevřená štítek
Otevřené použití I124-evuzamitidu k diagnostice srdeční amyloidózy.
Lék: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Ostatní jména:
  • AT-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Časové okno: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Časové okno: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Časové okno: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Časové okno: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Časové okno: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Časové okno: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Časové okno: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Časové okno: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharmila Dorbala

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P002136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit