Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning med I-124 evuzamitid for å belyse hjerteamyloidose (REVEAL)

24. april 2026 oppdatert av: Sharmila Dorbala

En fase 3, åpen, multisenterstudie av I-124 Evuzamitid som bildediagnostisk middel for diagnostisering av hjerteamyloidose ved bruk av positronemisjonstomografi computertomografi (PET/CT)

Formålet med denne fase 3, åpne enkeltdose-bildestudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til I-124 evuzamitid (radioaktivt fargestoff) for diagnostisering av hjerteamyloidose hos deltakere med mistenkt hjerteamyloidose. Bildetesten som vil bli brukt i denne studien er en Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET/CT) skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, åpne enkeltdosestudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til I-124 evuzamitid når det administreres som en enkeltdose før en PET/CT-skanning. Deltakerne vil være med i studien i opptil 60 dager og ca. 200 deltakere med mistenkt hjerteamyloidose vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstår studieprosedyrene og kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Er mistenkt for å ha hjertemyloidose og er villig til å gjennomgå en diagnostisk evaluering for hjerteamyloidose (f.eks. Ekkokardiografi, CMR, Bone Avid Tracer Cardiac SPECT, Extracardiac eller Endomyocardial Biopsy, etc.). Deltakerne kan registreres før eller under sin diagnostiske evaluering for hjerteamyloidose.
  • Kunne gjennomgå PET/CT -avbildning som en del av studien, inkludert evne til å ligge rygg i omtrent 1 time.
  • For kvinner med fødselspotensial: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofil samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktfrekvens på <1% per år i behandlingsperioden og i minst 30 dager etter administrering av I-124 evuzamitid.
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Etablert diagnose av hjerteamyloidose.
  • Etablert diagnose av systemisk amyloidose (f.eks. Renal Al eller Attr perifer nevropati) uten kjent hjerteinvolvering. Deltakere som bare er amyloidpositive med karpaltunnelvev eller laminektomi, er tillatt så lenge de ikke har annet kjent organengasjement.
  • Motta terapi med en godkjent behandling (f.eks. Tafamadis) eller i en klinisk studie for behandling for ATTR -hjerteamyloidose ved påmelding. For AL og ATTR: Pasienter kan gå inn i screeningsperioden for en klinisk studie for behandling etter at ICF er signert og deltakeren er registrert i denne studien, men kan ikke motta en eksperimentell terapi før etter dag 30-oppfølgingsbesøk i denne studien.
  • Er gravid eller amming.
  • Er psykisk eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på studietidspunktet, eller har en historie med psykose.
  • Har en kjent allergi mot kaliumjodid.
  • Mottar hemodialyse eller peritoneal dialyse.
  • EGFR mindre enn 15 ml/min/1,73m2.
  • Hjerteinfarkt innen tre (3) måneder etter screening.
  • Har alvorlig klaustrofobi eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som vil forhindre fullføring av bildebehandlingsprotokollen.
  • Har noen sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.
  • Har mottatt heparin eller heparinanaloger (f.eks. enoksaparin, dalteparin, fondaparinux) innen syv (7) dager før administrering av I-124 evuzamitid.
  • Kjente ukorrigerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser (annet enn mild høyde av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon med normal T4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose, åpen etikett
Åpen etikettbruk av I124-Evuzamitid for å diagnostisere hjerteamyloidose.
Legemiddel: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Andre navn:
  • AT-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Tidsramme: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Tidsramme: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Tidsramme: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharmila Dorbala

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere