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Forschung mit I-124 EVuzamitid zur Aufklärung der kardialen AmyLoidose (REVEAL)

24. April 2026 aktualisiert von: Sharmila Dorbala

Eine multizentrische Untersuchung der Phase 3, Evuzamitid mit I-124 als Bildgebungsmittel für die Diagnose von Herzamyloidose unter Verwendung von Positronenemissionstomographie (PET/CT)

Der Zweck dieser Studie mit offener Label und einzelner Dosis-Bildgebungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von I-124 Evuzamitid (radioaktivem Farbstoff) zur Diagnose von Herzamyloidose bei Teilnehmern mit Verdacht auf Herzamyloidose zu bewerten. Der in dieser Studie verwendete Bildgebungstest ist eine Positron -Emissionstomographie Computertomographie (PET/CT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Einzeldosisstudie in Phase 3, die Wirksamkeit und Sicherheit von I-124 Evuzamitid bewertet, wenn sie vor einem PET/CT-Scan als einzelne Dosis verabreicht wird. Die Teilnehmer werden bis zu 60 Tage in der Studie sein und ungefähr 200 Teilnehmer mit vermutetem Herzamyloidose werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes (CVIT) Saint Luke's Health System
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University of St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht die Studienabläufe und kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  • Wird vermutet, dass eine Herz -Amyloidose -Amyloidose vorliegt und bereit ist, eine diagnostische Bewertung für die Herzamyloidose zu unterziehen (z. B. Echokardiographie, CMR, Knochen -Avid -Tracer -Herz -Zuschauer, extrakardialer oder endomyokardialer Biopsie usw.). Die Teilnehmer können vor oder während ihrer diagnostischen Bewertung zur Herzamyloidose aufgenommen werden.
  • In der Lage, als Teil der Studie eine PET/CT -Bildgebung zu unterziehen, einschließlich der Fähigkeit, ungefähr 1 Stunde lang auf dem Rücken zu liegen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von I-124-Evuzamitid zu einer Versagensrate von <1 % pro Jahr führen.
  • Für Männer: Einverständnis zur Abstinenz bzw. Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Einverständnis zum Verzicht auf eine Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer kardialen Amyloidose.
  • Gesicherte Diagnose einer systemischen Amyloidose (z. B. renale AL- oder ATTR-periphere Neuropathie) ohne bekannte Herzbeteiligung. Teilnehmer, die nur mit Karpaltunnelgewebe oder Laminektomie Amyloid-positiv sind, sind zugelassen, solange bei ihnen keine andere bekannte Organbeteiligung vorliegt.
  • Erhalt der Therapie mit einer zugelassenen Behandlung (z. B. Tafamadis) oder in einer klinischen Studie zur Behandlung zur Attr -Herz -Amyloidose zum Zeitpunkt der Aufnahme. Für AL und Attr: Die Patienten können nach der Unterzeichnung des ICF in die Screening-Periode einer klinischen Studie zur Behandlung eintreten, und der Teilnehmer wird in dieser Studie eingeschrieben, erhält jedoch möglicherweise erst nach dem 30. Tag der Sicherheitsbeobachtung in dieser Studie eine experimentelle Therapie.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Ist geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt der Studie erhebliche emotionale Probleme oder hat in der Vergangenheit eine Psychose.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Kaliumiodid.
  • Empfangen von Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • EGFR weniger als 15 ml/min/1,73 m2.
  • Myokardinfarkt innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Screening.
  • Hat eine schwere Klaustrophobie oder eine Krankheit, die die Fertigstellung des Bildgebungsprotokolls verhindern würde.
  • Hat eine Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verwechseln oder dem Teilnehmer zusätzliches Risiko darstellen könnte.
  • Hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der I-124 Evuzamitid-Verabreichung Heparin- oder Heparin-Analoga (z. B. Enoxaparin, Daltparin, Fondaparinux) erhalten.
  • Bekannte unkorrigierte Schilddrüsenerkrankungen (mit Ausnahme eines leichten Anstiegs des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons bei normalem T4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis, offenes Etikett
Offener Einsatz von I124-Evuzamitid zur Diagnose kardialer Amyloidose.
Arzneimittel: I-124 evuzamitide
A single dose of 1 mCi (± 10%) I-124 evuzamitide administered intravenously.
Andere Namen:
  • AT-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Zeitfenster: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of the sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac amyloidosis
Zeitfenster: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
Assessment of specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Zeitfenster: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation.
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac ATTR amyloidosis
Zeitfenster: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac ATTR amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (sensitivity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Zeitfenster: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The sensitivity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the efficacy (specificity) of I-124 evuzamitide for diagnosing cardiac AL amyloidosis
Zeitfenster: Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
The specificity of PET/CT imaging with I-124 evuzamitide for the diagnosis of cardiac AL amyloidosis based on visual scan interpretation
Up to 60 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (treatment-emergent adverse events [AEs]) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Zeitfenster: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
Incidence of treatment-emergent AEs from Day 1 to Day 30
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide
To evaluate the safety (clinical laboratory values) of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide
Zeitfenster: Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Change from Baseline in clinical laboratory values:

Hematology, Serum Chemistry, Biomarker Assays, Pregnancy Testing
Up to 30 days after administration of I-124 evuzamitide

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharmila Dorbala

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharmila Dorbala, MD, MPH, MASNC, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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