膣弛緩症候群の女性における腹圧性尿失禁、骨盤底筋力、性的満足度に対する Tecar の暫定結果
2025年1月16日 更新者：Sara Magdy Ahmed、Cairo University
ストレス尿失禁、骨盤底強度、膣弛緩症候群の不平を言う女性の性的満足度に対するTECAR療法効果の予備的結果：ランダム化比較試験
体格指数（BMI）が 25 kg/m2 ～ 30 kg/m2 で、腹圧性尿失禁と膣の弛緩を訴える 50 ～ 60 歳の女性 40 人を、無作為に 2 つの同等のグループに分けます。
グループ (A) では、20 人の女性が 15 分間の TECAR 療法と 20 分間の骨盤底運動を受けます。一方、グループ (B) では、20 人の女性が 15 分間の偽治療と 20 分間の骨盤底運動を週に 2 回、8 分間受けます。数週間。
両方のグループは、骨盤底筋力の評価ツールとして会陰計を使用し、ビジュアル アナログ スケール、尿失禁症状の頻度に関する ICIQ-UI 短形式アンケート、ミルハイザー性的満足度スケール、および性的生活の質アンケートを使用して評価されます。 -女性（SQOL-F）は、治療前、4週間後、8週間後に各患者の性的満足度を評価します
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara magdy Ahmed, PHD
- 電話番号：+20 01063998331
- メール：saramagdy87@cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eman A. Elhosary, proffessor
- 電話番号：+20 12 76754277
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、少なくとも2回の経産婦であり、月に少なくとも1回の性行為があり、正常な細胞細胞学（PAP塗抹標本）、膣管粘膜の完全性、および尿培養陰性（損傷や出血がない）を持っています。
除外基準：
- 妊娠、感光薬の使用、治療領域での膣出血損傷または感染、およびIUDの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テカールグループ
TECAR療法とPFMエクササイズを受ける20人の女性で構成されています
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Tecar（伝達電気、容量性、抵抗）は、もともとイタリアで使用されています。
TECAR療法は、高周波（RF）療法であり、高周波波を生成します。
RFは容量性または抵抗性容量性モード（CET）は、筋肉や血管やリンパ組織などの電解質が豊富な軟部組織のエネルギーを生成します。
抵抗モード（RET）は、より多くの脂肪と繊維（骨、靭帯、腱などを含むより深い組織にエネルギーを向けます。
骨盤底筋運動は、会陰計を使用して週に 2 回、8 週間 (16 セッション)、各 20 回を 5 セット行います。
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偽コンパレータ：コントロールグループ
模擬テカールと PFM エクササイズを受ける 20 人の女性で構成されます。
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骨盤底筋運動は、会陰計を使用して週に 2 回、8 週間 (16 セッション)、各 20 回を 5 セット行います。
Tecar デバイスによる疑似治療を 15 分間行いましたが、波は発生しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣センサーを備えたペリトロン（9300）デバイスを使用して評価された骨盤底筋力
時間枠：4週間後と8週間後
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両グループの各雌について、ベースライン時と 4 週間後および 8 週間後に、膣センサー (Peritron 9300) を備えた Peritron (9300) デバイスを使用して評価します。
オーストラリアの Cardio Design Pty が Peritron 9300 を設計しました。
専門用語による説明: 0 ～ 300 cm H2o 数値データ、1 cm H2o 分解能、データの 95% に対する 1 cm H2o 精度、3.5 桁液晶パネル、バッテリー充電表示付き高さ 12.7 mm 膣プローブ、直径 28 mm、長さ30mm
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4週間後と8週間後
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視覚アナログスケールとICIQ-UI短編フォームアンケートを使用した尿失禁症状
時間枠：4週間と8週間後
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視覚アナログスケールとICIQ-UIショートフォームアンケートを使用して、Visual Analogue Scale（VAS）は評価ツールを使用して、患者の報告された尿失禁症状の重症度をグラフィカルに評価します。 患者は、10センチメートルのラインに沿って数値を均一に間隔を置くことにより、VASを横切るように指示されます。 ICIQ-UIショートフォームは、尿失禁の頻度、重症度、および生活の質（QOL）への影響を評価するためのアンケートです |
4週間と8週間後
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ミルハイザー性的満足度スケールと性的生活の質アンケート - 女性 (SQOL-F) を使用した性的満足度
時間枠：4週間と8週間後
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ミルハイザーの性的満足度尺度、および性的生活の質アンケート - 女性 (SQOL-F) ミルハイザーの性的満足度尺度 1 = なし、2 = 悪い、3 = 普通、4 = 良い、5 = 非常に良い、6 = 優れている (Millheiser et al.、2010）。 女性の性的生活の質 (SQOL-F) アンケートは、女性の性的機能不全と生活の質との関係を特に評価する短い手段です。 18 の項目で構成され、6 段階のスケール (完全に同意する、または完全に同意しない) で評価されます。スケール上の各項目は 1 ～ 6 で採点されます (1 = 完全に同意する、2 = ほぼ同意する、3= 部分的に同意する) 、4 = 部分的に同意しません、5= ほとんど同意しません、6 = 完全に同意しません）。 |
4週間と8週間後
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PH カラーストリップを使用した膣 PH
時間枠：ベースラインで、4週間後、8週間の治療後
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PH カラーストリップを使用して、両グループ (A および B) の各女性の膣 PH をベースライン時、4 週間後、および 8 週間の治療後に評価します (オレンジ = 5、黄色 = 6、薄緑 = 7、濃い緑)。 = 8、ブルーペトロリアム = 9; Kulp et al.、2008)。
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ベースラインで、4週間後、8週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (P.T.WH/3/2021/9).
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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