Wstępne wyniki stosowania leku Tecar na wysiłkowe nietrzymanie moczu, siłę dna miednicy i satysfakcję seksualną u kobiet z zespołem rozluźnienia pochwy
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sara Magdy Ahmed, Cairo University
Wstępny wynik terapii TECAR Wpływ na stresu nietrzymania moczu, siła dna miednicy i satysfakcja seksualna u kobiet narzekających na zespół relaksacji pochwy: randomizowane kontrolowane badanie
Czterdzieści kobiet w wieku 50-60 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 30 kg/m2, które skarżą się na wysiłkowe nietrzymanie moczu i wiotkość pochwy, zostanie losowo podzielone na dwie równoważne grupy.
W grupie (A) 20 kobiet zostanie poddanych terapii TECAR przez 15 minut i ćwiczeniom dna miednicy przez 20 minut, podczas gdy w grupie (B) 20 kobiet zostanie poddanych terapii pozorowanej przez 15 minut i ćwiczeniom dna miednicy po 20 minut dwa razy w tygodniu przez 8 tygodnie.
Obie grupy zostaną poddane ocenie za pomocą perineometru jako narzędzia oceny siły mięśni dna miednicy, Wizualnej Skali Analogowej, krótkiego kwestionariusza ICIQ-UI dotyczącego częstotliwości objawów nietrzymania moczu, Skali Satysfakcji Seksualnej Millheisera oraz Kwestionariusza Jakości Życia Seksualnego -Kobieta (SQOL-F) w celu oceny satysfakcji seksualnej u każdej pacjentki przed, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach leczenia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara magdy Ahmed, PHD
- Numer telefonu: +20 01063998331
- E-mail: saramagdy87@cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman A. Elhosary, proffessor
- Numer telefonu: +20 12 76754277
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- uczestniczki to wieloródki, które co najmniej dwa razy podejmowały aktywność seksualną przez co najmniej 1 miesiąc, z prawidłową cytologią komórkową (rozmaz PAP), integralnością błony śluzowej kanału pochwy i ujemnym posiewem moczu (bez urazów i krwawień).
Kryteria wykluczenia:
- ciąża, stosowanie leków światłoczułych, uszkodzenie krwawienia z pochwy lub infekcja w leczonym obszarze i stosowanie wkładki wkładki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tecar
składa się z 20 kobiet, które zostaną poddane terapii TECAR i ćwiczeniom PFM
|
TECAR (Transfer Electrical, Capacitive and Resistive) jest pierwotnie używany we Włoszech.
Terapia TECAR to terapia częstotliwością radiową (RF), która wytwarza fale o wysokiej częstotliwości.
RF może mieć charakter pojemnościowy lub rezystancyjny. Tryb pojemnościowy (CET) generuje energię w tkankach miękkich bogatych w elektrolity, takich jak mięśnie oraz tkanki naczyniowe i limfatyczne.
Tryb oporowy (RET) kieruje energię do głębszych tkanek, które zawierają więcej tłuszczu i włókien (takich jak kości, więzadła i ścięgna);
ćwiczenia dna miednicy będą wykonywane za pomocą perineometru dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji), w pięciu seriach po 20 powtórzeń
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
składa się z 20 kobiet, które otrzymają pozorowane ćwiczenia tecar i PFM
|
ćwiczenia dna miednicy będą wykonywane za pomocą perineometru dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni (16 sesji), w pięciu seriach po 20 powtórzeń
pozorne leczenie urządzeniem Tecar przez 15 minut bez wytwarzania fal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy oceniana za pomocą urządzenia Peritron (9300) z czujnikiem pochwy
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach
|
Na początku i po 4 i 8 tygodniach dla każdej kobiety w obu grupach będą oceniane za pomocą urządzenia Peritron (9300) z czujnikiem pochwy (Peritron 9300).
Cardio Design Pty, Australia zaprojektowana Peritron 9300.
Opis w kategoriach technicznych: 0-300 cm Dane numeryczne H2O, rozdzielczość 1 cm H2O, dokładność 1 cm H2O dla 95% danych, 3,5-cyfrowe panel ciekłokrystaliczny, wysokość 12,7 mm z podwodnością akumulatora sonda pochwy, 28 mm średnicy, i 30 mm długości
|
Po 4 i 8 tygodniach
|
|
objawy nietrzymania moczu przy użyciu skali Visual Analog Scale i krótkiego kwestionariusza ICIQ-UI
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej i Kwestionariusza krótkiego formy ICIQ-UI Skala analogowa wizualna (VAS) jest narzędziem oceny do graficznej oceny nasilenia zgłoszonych objawów nietrzymania moczu pacjenta. Pacjent poinstruuje przekroczenie VAS poprzez równomiernie rozstawy wartości numeryczne wzdłuż linii 10-centymetrowej. Skrócony formularz ICIQ-UI to kwestionariusz służący do oceny częstości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na jakość życia (QoL) |
Po 4 i 8 tygodniach
|
|
satysfakcja seksualna przy użyciu Skali Satysfakcji Seksualnej Millheisera i Kwestionariusza Jakości Życia Seksualnego dla Kobiet (SQOL-F)
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach
|
Skala satysfakcji seksualnej Millheisera i kwestionariusz jakości życia seksualnego dla kobiet (SQOL-F) Skala satysfakcji seksualnej Millheisera 1 = brak, 2 = słaba, 3 = przeciętna, 4 = dobra, 5 = bardzo dobra, 6 = doskonała (Millheiser i in. in., 2010). Kwestionariusz seksualnej jakości życia kobiet (SQOL-F) to krótkie narzędzie, które szczegółowo ocenia związek między dysfunkcjami seksualnymi kobiet a jakością życia. Składa się z 18 pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali (całkowicie się zgadzam lub całkowicie się nie zgadzam). Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 6 (1 = całkowicie się zgadzam, 2 = raczej się zgadzam, 3 = częściowo się zgadzam , 4 = częściowo się nie zgadzam, 5 = raczej się nie zgadzam, 6 = całkowicie się nie zgadzam). |
Po 4 i 8 tygodniach
|
|
PH pochwy za pomocą pasków kolorów pH
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach leczenia
|
Kolorowe paski PH zostaną użyte do oceny PH pochwy u każdej kobiety w obu grupach (A i B) na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach leczenia (pomarańczowy = 5, żółty = 6, jasnozielony = 7, ciemnozielony = 8, błękitna ropa naftowa = 9; Kulp i in., 2008).
|
na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Choroba
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Zespół
Inne numery identyfikacyjne badania
- (P.T.WH/3/2021/9).
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .