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Resultado preliminar de Tecar sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo, la fuerza del suelo pélvico y la satisfacción sexual en mujeres con síndrome de relajación vaginal

16 de enero de 2025 actualizado por: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Resultado preliminar del efecto de la terapia con TECAR sobre la incontinencia urinaria del estrés, la fuerza del piso pélvico y la satisfacción sexual en mujeres quejándose de síndrome de relajación vaginal: un ensayo controlado aleatorio

Cuarenta mujeres de entre 50 y 60 años con un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 30 kg/m2, que se quejan de la incontinencia urinaria de estrés y la laxitud vaginal, se separarán al azar en dos grupos equivalentes. En el grupo (a) 20 mujeres recibirán terapia TECAR durante 15 minutos y ejercicio de piso pélvico durante 20 minutos, mientras que en el grupo (b), 20 mujeres recibirán tratamiento simulado durante 15 minutos y ejercicio de piso pélvico durante 20 minutos dos veces por semana durante 8 semanas. Ambos grupos se evaluarán utilizando un perineómetro como herramienta de evaluación para los músculos de fuerza del músculo pélvico y la escala visual analógica, ICIQ-UI Cuestionario de forma corta sobre la frecuencia de los síntomas de incontinencia urinaria, la escala de satisfacción sexual de Millheiser y el cuestionario de calidad sexual del cuestionario de vida sexual del cuestionario de la vida. -Mefemale (SQOL-F) para evaluar la satisfacción sexual por cada paciente antes, después de 4 semanas y después de 8 semanas de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara magdy Ahmed, PHD
  • Número de teléfono: +20 01063998331
  • Correo electrónico: saramagdy87@cu.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eman A. Elhosary, proffessor
  • Número de teléfono: +20 12 76754277

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son multipara al menos dos veces con actividad sexual durante al menos 1/mes con citología celular normal (prueba de PAP), integridad de la mucosa vaginal del canal y cultivo de orina negativa (sin lesiones o sangrado).

Criterios de exclusión:

  • Embarazo, uso de medicamentos fotosensibles, lesión por sangrado vaginal o infección en el área tratada y el uso de un DIU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tecar
consta de 20 mujeres que recibirán terapia con Tecar y ejercicios de PFM
Dispositivo: Dispositivo TECAR: MCRR. El productor de señales es un dispositivo RF INDIBA® de 448 kHz que tiene un electrodo vaginal/rectal (fabricado en Barcelona, ​​España)
TECAR (Transferencia Eléctrica, Capacitiva y Resistiva) se utiliza originalmente en Italia. La terapia TECAR es una terapia de radiofrecuencia (RF) que produce ondas de alta frecuencia. La RF puede ser capacitiva o resistiva. El modo capacitivo (CET) genera energía en tejidos blandos ricos en electrolitos, como músculos y tejidos vasculares o linfáticos. El modo resistivo (RET) dirige la energía a tejidos más profundos que contienen más grasa y fibras (como huesos, ligamentos y tendones;
Procedimiento: Ejercicios del piso pélvico
El ejercicio del piso pélvico se realizará con el perineómetro dos veces por semana durante ocho semanas (16 sesiones), con cinco series de 20 repeticiones cada una
Comparador falso: Grupo de control
Consisten en 20 hembras que recibirán ejercicios simulados de tecar y pfm
Procedimiento: Ejercicios del piso pélvico
El ejercicio del piso pélvico se realizará con el perineómetro dos veces por semana durante ocho semanas (16 sesiones), con cinco series de 20 repeticiones cada una
Dispositivo: Dispositivo simulado
Tratamiento simulado por dispositivo TECAR durante 15 minutos sin producir ondas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos del suelo pélvico evaluada mediante un dispositivo Peritron (9300) con un sensor vaginal.
Periodo de tiempo: Después de 4 y 8 semanas
Al inicio y después de 4 y 8 semanas, cada mujer de ambos grupos será evaluado utilizando un dispositivo Peritron (9300) con un sensor vaginal (Peritron 9300). Cardio Design Pty, Australia, diseñó Peritron 9300. Descripción en términos técnicos: datos numéricos de 0-300 cm H2o, resolución de 1 cm H2o, precisión de 1 cm H2o para el 95% de los datos, panel de cristal líquido de 3,5 dígitos, 12,7 mm de alto con sonda vaginal con indicación de carga de batería, 28 mm de diámetro, y 30 mm de longitud
Después de 4 y 8 semanas
Síntomas de incontinencia urinaria mediante la escala analógica visual y el cuestionario breve ICIQ-UI.
Periodo de tiempo: Después de 4 y 8 semanas

utilizando la escala analógica visual y el cuestionario de formato corto ICIQ-UI La escala analógica visual (EVA) es una herramienta de calificación que se utilizará para evaluar gráficamente la gravedad de los síntomas de incontinencia urinaria informados por un paciente. Se le indicará al paciente que cruce la VAS espaciando uniformemente los valores numéricos a lo largo de una línea de 10 centímetros.

El formulario corto ICIQ-UI es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (CdV) de la incontinencia urinaria.
Después de 4 y 8 semanas
satisfacción sexual utilizando la Escala de Satisfacción Sexual de Millheiser y el Cuestionario de Calidad de Vida Sexual Femenina (SQOL-F)
Periodo de tiempo: después de 4 y 8 semanas

Escala de satisfacción sexual de Millheiser, y la Escala de satisfacción sexual de Millheiser de calidad de vida (SQOL-F) Al., 2010).

El cuestionario Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F) es un instrumento breve que evalúa específicamente la relación entre la disfunción sexual femenina y la calidad de vida. Consta de 18 ítems, calificados mediante una escala de seis puntos (totalmente de acuerdo a completamente en desacuerdo). Cada ítem de la escala se califica entre 1 y 6 (1 = estoy completamente de acuerdo, 2 = estoy mayoritariamente de acuerdo, 3 = estoy parcialmente de acuerdo , 4 = parcialmente en desacuerdo, 5 = mayormente en desacuerdo, 6 = completamente en desacuerdo).
después de 4 y 8 semanas
PH vaginal usando tiras de color PH
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 semanas, y después de 8 semanas de tratamiento
Las tiras de color de pH se utilizarán para evaluar el pH vaginal para cada mujer en ambos grupos (A y B) al inicio, después de 4 semanas y después de 8 semanas de tratamiento (naranja = 5, amarillo = 6, verde claro = 7, verde oscuro oscuro = 8, petróleo azul = 9;
al inicio, después de 4 semanas, y después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (P.T.WH/3/2021/9).

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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