Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige uitkomst van tecar op stress urine -incontinentie, bekkenbodemsterkte en seksuele tevredenheid bij vrouwen met vaginaal ontspanningssyndroom

16 januari 2025 bijgewerkt door: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Voorlopig resultaat van Tecar-therapie-effect op stress-urine-incontinentie, bekkenbodemkracht en seksuele tevredenheid bij vrouwen die klagen over het vaginale relaxatiesyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veertig vrouwen in de leeftijd van 50-60 jaar met een body mass index (BMI) van 25 kg/m2 tot 30 kg/m2, die klagen over stress urine-incontinentie en vaginale laxiteit, zal willekeurig worden gescheiden in twee equivalente groepen. In groep (a) 20 vrouwen zullen 20 minuten tecar -therapie ontvangen en een bekkenbodemoefen Weken. Beide groepen zullen worden beoordeeld met behulp van een perineometer als een beoordelingsinstrument voor bekkenbodemspiersterkte spieren en de visuele analoge schaal, ICIQ-UI korte vorm vragenlijst over de frequentie van urine-incontinentiesymptomen, millheiser seksuele tevredenheidsschaal en de seksuele kwaliteit van het levensvragenluiden. -Female (SQOL-F) om seksuele tevredenheid door elke patiënt te beoordelen vóór, na 4 weken en na 8 weken behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eman A. Elhosary, proffessor
  • Telefoonnummer: +20 12 76754277

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn ten minste twee keer multipara met seksuele activiteit gedurende ten minste 1/maand met normale celcytologie (PAP uitstrijkje), integriteit van het vaginale kanaalslijmvlies en negatieve urinekweek (zonder verwondingen of bloedingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, gebruik van lichtgevoelige geneesmiddelen, vaginale bloedingsletsel of infectie in het behandelde gebied en het gebruik van een spiraaltje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tecar Group
bestaat uit 20 vrouwen die TECAR-therapie en PFM-oefeningen zullen krijgen
Apparaat: TECAR-apparaat: MCRR. De bordproducent is een INDIBA® 448 kHz RF-apparaat met een vaginale/of rectumelektrode (gemaakt in Barcelona, ​​Spanje)
TECAR (Transfer Electrical, Capacitive en Resistive) wordt oorspronkelijk in Italië gebruikt. TECAR-therapie is een radiofrequentie (RF)-therapie, die hoogfrequente golven produceert. RF kan capacitief of resistief zijn. De capacitieve modus (CET) genereert energie in zachte weefsels die rijk zijn aan elektrolyten, zoals spieren en vasculaire of lymfatische weefsels. De resistieve modus (RET) stuurt energie naar diepere weefsels die meer vet en vezels bevatten (zoals botten, ligamenten en pezen;
Procedure: bekkenbodemoefeningen
Bekkenbodemoefen
Sham-vergelijker: Controlegroep
bestaan ​​uit 20 vrouwen die Sham Tecar- en PFM -oefeningen zullen ontvangen
Procedure: bekkenbodemoefeningen
Bekkenbodemoefen
Apparaat: Schijnapparaat
schijnbehandeling met een Tecar-apparaat gedurende 15 minuten zonder enige golven te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bekkenbodemspierkracht beoordeeld met behulp van een Peritron (9300) apparaat met een vaginale sensor
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken
Bij aanvang en na 4 en 8 weken zal elke vrouw in beide groepen worden beoordeeld met behulp van een Peritron (9300) apparaat met een vaginale sensor (Peritron 9300). Cardio Design Pty, Australië ontwierp Peritron 9300. Beschrijving in technische termen: 0-300 cm H2o numerieke gegevens, 1 cm H2o resolutie, 1 cm H2o nauwkeurigheid voor 95% van de gegevens, 3,5 cijfers vloeibaar kristal paneel, 12,7 mm hoog met een batterij-indicatie vaginale sonde, 28 mm in diameter, en 30 mm lang
Na 4 en 8 weken
symptomen van urine-incontinentie met behulp van een visuele analoge schaal en een korte ICIQ-UI-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken

gebruik van een visueel analoge schaal en een korte ICIQ-UI-vragenlijst De visueel analoge schaal (VAS) is een beoordelingsinstrument dat zal worden gebruikt om de ernst van de door een patiënt gerapporteerde urine-incontinentiesymptomen grafisch te evalueren. De patiënt krijgt de opdracht de VAS te passeren door de numerieke waarden gelijkmatig te verdelen langs een lijn van 10 centimeter.

Het ICIQ-UI Short Form is een vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie
Na 4 en 8 weken
Seksuele tevredenheid met behulp van Millheiser seksuele tevredenheidsschaal en de vragenlijst-vrouwelijke seksuele kwaliteit van leven (SQOL-F)
Tijdsspanne: na 4 en 8 weken

Millheiser Seksuele tevredenheidsschaal, en de seksuele kwaliteit van leven vragenlijst-female (SQOL-F) Millheiser seksuele tevredenheid schaal 1 = geen, 2 = arm, 3 = eerlijk, 4 = goed, 5 = zeer goed, 6 = uitstekend (Millheiser et al., 2010).

De vragenlijst van de seksuele kwaliteit van het leven (SQOL-F) is een kort instrument dat specifiek de relatie beoordeelt tussen vrouwelijke seksuele disfunctie en kwaliteit van leven. Het bestaat uit 18 items, beoordeeld met behulp van een zespuntsschaal (helemaal mee eens om het volledig oneens te zijn). ACT-item op de schaal wordt gescoord tussen 1 en 6 (1 = Ik ben het er volledig mee eens, 2 = Ik ben het er meestal mee eens, 3 = I , 4 = Ik ben het gedeeltelijk niet eens, 5 = Ik ben het vooral oneens, 6 = Ik ben het er helemaal mee oneens).
na 4 en 8 weken
Vaginale PH met behulp van PH-kleurenstrips
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken behandeling
PH -kleurstrips worden gebruikt om de vaginale pH voor elke vrouw in beide groepen (A en B) bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken behandeling te beoordelen (oranje = 5, geel = 6, lichtgroen = 7, donkergroen = 8, Blue Petroleum = 9;
Bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (P.T.WH/3/2021/9).

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren