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Risultati preliminari della Tecar sull'incontinenza urinaria da sforzo, sulla forza del pavimento pelvico e sulla soddisfazione sessuale nelle donne con sindrome da rilassamento vaginale

16 gennaio 2025 aggiornato da: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Risultati preliminari dell'effetto della tecarterapia sull'incontinenza urinaria da sforzo, sulla forza del pavimento pelvico e sulla soddisfazione sessuale nelle donne che lamentano la sindrome da rilassamento vaginale: uno studio randomizzato e controllato

Quaranta donne di età compresa tra 50 e 60 anni con un indice di massa corporea (BMI) da 25 kg/m2 a 30 kg/m2, che lamentano l'incontinenza urinaria di stress e la lassità vaginale, saranno separate casualmente in due gruppi equivalenti. Nel gruppo (A) 20 donne riceveranno terapia tecar per l'esercizio da 15 minuti e pelvico per 20 minuti, mentre in gruppo (B), 20 femmine riceveranno un trattamento sham per 15 minuti e l'esercizio del pavimento pelvico per 20 minuti due volte a settimana per 8 settimane. Entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando un perineometro come strumento di valutazione per i muscoli della forza del muscolo del pavimento pelvico e la scala analogica visiva, il questionario ICIQ-UI a corto -Female (SQOL-F) per valutare la soddisfazione sessuale da parte di ciascun paziente prima, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eman A. Elhosary, proffessor
  • Numero di telefono: +20 12 76754277

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i partecipanti sono multipara almeno due volte con attività sessuale per almeno 1 mese con citologia cellulare normale (PAP test), integrità della mucosa del canale vaginale e urinocoltura negativa (senza lesioni o sanguinamento).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, uso di medicinali fotosensibili, lesioni sanguinanti vaginali o infezioni nell'area trattata e uso di uno IUD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tecar
è composto da 20 femmine che riceveranno terapia tecar ed esercizi PFM
Dispositivo: Dispositivo Tecar: mcrr. Il produttore dei segni è un dispositivo RF INDIBA® 448 KHz che ha un elettrodo vaginale/ o retto (realizzato a Barcellona, ​​Spagna)
Tecar (trasferimento elettrico, capacitivo e resistivo) è originariamente utilizzato in Italia. La terapia Tecar è una terapia a radiofrequenza (RF), che produce onde ad alta frequenza. La RF può essere capacitiva o resistiva, la modalità capacitiva (CET) genera energia nei tessuti molli ricchi di elettroliti come muscoli e tessuti vascolari o linfatici. La modalità resistiva (RET) dirige l'energia a tessuti più profondi che contengono più grassi e fibre (come ossa, legamenti e tendini;
Procedura: Esercizi del pavimento pelvico
gli esercizi per il pavimento pelvico verranno eseguiti con il perineometro due volte a settimana per otto settimane (16 sessioni), con cinque serie da 20 ripetizioni ciascuna
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
sono costituiti da 20 donne che riceveranno esercizi sham tecar ed PFM
Procedura: Esercizi del pavimento pelvico
gli esercizi per il pavimento pelvico verranno eseguiti con il perineometro due volte a settimana per otto settimane (16 sessioni), con cinque serie da 20 ripetizioni ciascuna
Dispositivo: Dispositivo fittizio
trattamento simulato con apparecchio Tecar per 15 minuti senza produrre onde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare del pavimento pelvico valutata utilizzando un dispositivo Peritron (9300) con un sensore vaginale
Lasso di tempo: Dopo 4 e 8 settimane
Al basale e dopo 4 e 8 settimane per ciascuna donna in entrambi i gruppi verrà valutata utilizzando un dispositivo Peritron (9300) con un sensore vaginale (Peritron 9300). Cardio Design Pty, Australia, ha progettato Peritron 9300. Descrizione in termini tecnici: dati numerici 0-300 cm H2o, risoluzione 1 cm H2o, precisione 1 cm H2o per il 95% dei dati, pannello a cristalli liquidi da 3,5 cifre, altezza 12,7 mm con indicazione della carica della batteria, sonda vaginale, diametro 28 mm, e 30 mm di lunghezza
Dopo 4 e 8 settimane
Sintomi di incontinenza urinaria Usando la scala analogica visiva e il questionario a forma di forma a breve forma ICIQ-UI
Lasso di tempo: Dopo 4 e 8 settimane

Utilizzando la scala analogica visiva e il questionario ICIQ-UI a breve forma, Visual Analogue Scale (VAS) verrà utilizzato uno strumento di valutazione per valutare graficamente la gravità dei sintomi di incontinenza urinaria segnalati da un paziente. Il paziente sarà incaricato di attraversare il VAS spaziando uniformemente valori numerici lungo una linea di 10 centimetri.

La forma corta ICIQ-UI è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QOL) dell'incontinenza urinaria
Dopo 4 e 8 settimane
soddisfazione sessuale utilizzando la scala di soddisfazione sessuale Millheiser e il questionario sulla qualità della vita sessuale femminile (SQOL-F)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 8 settimane

Scala di soddisfazione sessuale Millheiser e questionario sulla qualità della vita sessuale femminile (SQOL-F) Scala di soddisfazione sessuale Millheiser 1 = Nessuna, 2 = Scarsa, 3 = Discreta, 4 = Buona, 5 = Molto buona, 6 = Eccellente (Millheiser et al. al., 2010).

La qualità sessuale del questionario sulla vita vita-femmina (SQOL-F) è uno strumento breve che valuta specificamente la relazione tra disfunzione sessuale femminile e qualità della vita. È costituito da 18 elementi, classificati con una scala a sei punti (completamente accetta di essere completamente in disaccordo). Ogni elemento sulla scala è valutato tra 1 e 6 (1 = Sono completamente d'accordo, 2 = Sono principalmente d'accordo, 3 = Sono parzialmente d'accordo , 4 = I parzialmente non sono d'accordo, 5 = Non sono in disaccordo, 6 = Non sono completamente d'accordo).
Dopo 4 e 8 settimane
PH vaginale usando strisce di colore pH
Lasso di tempo: al basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di trattamento
Le strisce colorate per il PH verranno utilizzate per valutare il PH vaginale per ciascuna donna in entrambi i gruppi (A e B) al basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di trattamento (arancione = 5, giallo = 6, verde chiaro = 7, verde scuro = 8, petrolio blu = 9 Kulp et al., 2008).
al basale, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (P.T.WH/3/2021/9).

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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