- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06788574
스트레스 요실금, 골반장 강도 및 질 이완 증후군 여성의 스트레스 요실금, 골반장 강도 및 성적 만족에 대한 예비 결과
스트레스 요실금에 대한 TECAR 요법 효과의 예비 결과, 질 이완 증후군에 대한 불평을 불평하는 여성의 요실금, 골반장 강도 및 성적 만족도 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara magdy Ahmed, PHD
- 전화번호: +20 01063998331
- 이메일: saramagdy87@cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Eman A. Elhosary, proffessor
- 전화번호: +20 12 76754277
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정상 세포 세포검사(PAP 도말 검사), 질관 점막의 완전성 및 음성 소변 배양(부상이나 출혈 없음)을 통해 최소 1개월에 1회 이상 성행위를 하며 최소 2회 다파파입니다.
제외 기준:
- 임신, 감광성 의약품 사용, 치료 부위의 질 출혈 부상 또는 감염, IUD 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테카 그룹
Tecar 요법 및 PFM 운동을받는 20 명의 여성으로 구성됩니다.
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Tecar (전송 전기, 용량 성 및 저항성)는 원래 이탈리아에서 사용됩니다.
Tecar Therapy는 고주파 파를 생성하는 RF (Radioprequency) 요법입니다.
RF는 용량 성이거나 저항성 일 수 있습니다. 용량 성 모드 (CET)는 근육 및 혈관 또는 림프 조직과 같은 전해질이 풍부한 연조직에서 에너지를 생성합니다.
저항 모드 (RET)는 더 많은 지방과 섬유 (예 : 뼈, 인대 및 힘줄을 함유하는 더 깊은 조직으로 에너지를 지시합니다.
골반저 운동은 회음계를 사용하여 8주(16회 세션) 동안 일주일에 2회, 각 20회씩 5세트 수행됩니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
가짜 테카르와 PFM 운동을 받을 여성 20명으로 구성
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골반저 운동은 회음계를 사용하여 8주(16회 세션) 동안 일주일에 2회, 각 20회씩 5세트 수행됩니다.
파도를 일으키지 않고 15분 동안 Tecar 장치로 가짜 치료를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 센서가 장착 된 페리트론 (9300) 장치를 사용하여 평가 된 골반 바닥 근력
기간: 4주와 8주 후
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기준선에서 및 두 그룹의 각 여성에 대해 4 주 및 8 주 후에는 질 센서 (Peritron 9300)를 갖는 페리트론 (9300) 장치를 사용하여 평가 될 것이다.
Cardio Design Pty, Australia Peritron 9300을 설계했습니다.
기술적 인 용어 : 0-300 cm H2O 수치 데이터, 1cm H2O 해상도, 1cm H2O 데이터의 95%, 3.5 자리 액정 패널, 배터리 충전 지표 질 프로브, 직경 28mm의 12.7 mm 높이 길이가 30mm
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4주와 8주 후
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시각적 아날로그 척도 및 ICIQ-UI 짧은 양식 설문지를 사용한 요실금 증상
기간: 4주와 8주 후
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시각적 아날로그 척도 및 ICIQ-UI 약식 설문지 사용 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 요실금 증상의 심각도를 그래픽으로 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 환자는 10cm 선을 따라 숫자 값을 균일하게 간격을 두고 VAS를 교차하도록 지시합니다. ICIQ-UI 짧은 형식은 요실금의 빈도, 심각성 및 삶의 질 (QOL)에 대한 영향을 평가하기위한 설문지입니다. |
4주와 8주 후
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Millheiser 성 만족 척도 및 성적 삶의 질 설문지-여성 (SQOL-F)을 사용한 성적 만족
기간: 4 주와 8 주 후
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MILLHEISER 성 만족도 척도 및 성적인 삶의 질 설문지-여성 (SQOL-F) Millheiser 성 만족 척도 1 = 없음, 2 = 가난한, 3 = Fair, 4 = 양호, 5 = 매우 양호, 6 = 우수한 (Millheiser et al., 2010). SQOL-F (Sexial Quality of Life-Female) 설문지는 여성의 성기능 장애와 삶의 질 사이의 관계를 구체적으로 평가하는 짧은 도구입니다. 6 점 척도 (완전히 동의하지 않음에 동의 함)를 사용하여 평가 된 18 개의 항목으로 구성됩니다. 스케일의 각 항목은 1에서 6 사이의 점수입니다 (1 = 완전히 동의합니다. 2 = 대부분 동의합니다. 3 = I 부분적으로 동의합니다. , 4 = 나는 부분적으로 동의하지 않습니다. 5 = 나는 대부분 동의하지 않습니다. 6 = 나는 완전히 동의하지 않습니다). |
4 주와 8 주 후
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PH 색상 스트립을 사용한 질 pH
기간: 기준시점, 치료 4주 후, 8주 후
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PH 컬러 스트립은 기준선, 치료 4주 후, 8주 후(주황색 = 5, 노란색 = 6, 밝은 녹색 = 7, 진한 녹색) 두 그룹(A 및 B)의 각 여성에 대한 질 PH를 평가하는 데 사용됩니다. = 8, 청색 석유 = 9, Kulp 외, 2008).
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기준시점, 치료 4주 후, 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (P.T.WH/3/2021/9).
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