Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbigt resultat af Tecar om stressurininkontinens, bækkenbundsstyrke og seksuel tilfredsstillelse hos kvinder med vaginalt afslapningssyndrom

16. januar 2025 opdateret af: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Foreløbig resultat af Tecar -terapi -effekt på stress urininkontinens, bækkenbundsstyrke og seksuel tilfredshed hos kvinder, der klager over vaginal afslapning syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fyrre kvinder i alderen 50-60 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 30 kg/m2, der klager over stress urininkontinens og vaginal slaphed, vil blive opdelt tilfældigt i to ækvivalente grupper. I gruppe (a) vil 20 kvinder modtage TECAR -terapi i 15 minutter og bækkenbundsøvelse i 20 minutter, mens i gruppe (b) vil 20 hunner modtage skambehandling i 15 minutter og bækkenbundsøvelse i 20 minutter to gange om ugen i 8 uger. Begge grupper vurderes ved hjælp af et perineometer som et vurderingsværktøj til muskler på bækkenbundsmuskelstyrke og den visuelle analoge skala, ICIQ-UI-formularspørgeskema om hyppigheden af ​​urininkontinenssymptomer, Millheiser seksuel tilfredshedsskala og den seksuelle livskvalitetsspørgeskema -Female (SQOL-F) At vurdere seksuel tilfredshed fra hver patient før, efter 4 uger og efter 8 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eman A. Elhosary, proffessor
  • Telefonnummer: +20 12 76754277

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • deltagere er multipara mindst to gange med seksuel aktivitet i mindst 1/måned med normal cellecytologi (PAP-smear), integritet af vaginalkanalslimhinden og negativ urinkultur (uden skader eller blødning).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, brug af lysfølsom medicin, vaginal blødningsskade eller infektion i det behandlede område og brug af en spiral.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tecar gruppe
består af 20 kvinder, som vil modtage TECAR-terapi og PFM-øvelser
Enhed: TECAR -enhed: MCRR. Skiltproducenten er en Indiba® 448 KHz RF -enhed, der har en vaginal/ eller endetarmelektrode (fremstillet i Barcelona, ​​Spanien)
TECAR (overførsel af elektrisk, kapacitiv og resistiv) bruges oprindeligt i Italien. TECAR-terapi er en radiofrekvens (RF) terapi, der producerer højfrekvente bølger. RF kan være kapacitiv eller resistiv, som den kapacitive tilstand (CET) genererer energi i elektrolytrig blødt væv, såsom muskler og vaskulært eller lymfet væv. Den resistive tilstand (RET) leder energi til dybere væv, der indeholder mere fedt og fibre (såsom knogler, ledbånd og sener;
Procedure: bækkenbundsøvelser
Beklædningsgulvøvelse udføres med perineometeret to gange om ugen i otte uger (16 sessioner) med fem sæt på 20 gentagelser hver
Sham-komparator: Kontrolgruppe
består af 20 hunner, der vil modtage sham tecar- og PFM -øvelser
Procedure: bækkenbundsøvelser
Beklædningsgulvøvelse udføres med perineometeret to gange om ugen i otte uger (16 sessioner) med fem sæt på 20 gentagelser hver
Enhed: SHAM -enhed
SHAM -behandling med TECAR -enhed i 15 minutter uden at producere nogen bølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bækkenbundsmuskelstyrke vurderet ved hjælp af en Peritron (9300) enhed med en vaginal sensor
Tidsramme: Efter 4 og 8 uger
Ved baseline og efter 4 og 8 uger vil hver kvinde i begge grupper blive vurderet ved hjælp af en Peritron (9300) enhed med en vaginal sensor (Peritron 9300). Cardio Design Pty, Australien designet Peritron 9300. Beskrivelse i tekniske termer: 0-300 cm H2o numeriske data, 1 cm H2o opløsning, 1 cm H2o nøjagtighed for 95 % af data, 3,5 cifre flydende krystal panel, 12,7 mm høj med en batteriopladningsindikation vaginal sonde, 28 mm i diameter, og 30 mm i længden
Efter 4 og 8 uger
urininkontinenssymptomer ved hjælp af Visual Analog Scale og ICIQ-UI kort form spørgeskema
Tidsramme: Efter 4 og 8 uger

ved brug af Visual Analog Scale og ICIQ-UI kort form spørgeskema Den visuelle analoge skala (VAS) er et vurderingsværktøj, der vil blive brugt til grafisk at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients rapporterede urininkontinenssymptomer. Patienten vil blive instrueret i at krydse VAS ved ensartet afstand mellem numeriske værdier langs en 10-centimeter linje.

ICIQ-UI Short Form er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens
Efter 4 og 8 uger
Seksuel tilfredshed ved hjælp af Millheiser seksuel tilfredshedsskala og den seksuelle livskvalitetsspørgeskema-kvindelige (SQOL-F)
Tidsramme: Efter 4 og 8 uger

Millheiser Sexual Satisfaction Scale, and the Sexual Quality of Life Questionnaire-Female (SQOL-F) Millheiser seksuel tilfredshedsskala 1 = Ingen, 2 = Dårlig, 3 = Fair, 4 = God, 5 = Meget god, 6 = Fremragende (Millheiser et. al., 2010).

Spørgeskemaet for seksuel kvalitet af livskvalitet (SQOL-F) er et kort instrument, der specifikt vurderer forholdet mellem kvindelig seksuel dysfunktion og livskvalitet. Det består af 18 genstande, der er vurderet ved hjælp af en seks-punkts skala (helt enige om at være helt uenig). Hver vare på skalaen er scoret mellem 1 og 6 (1 = jeg er helt enig, 2 = jeg er for det meste enig, 3 = Jeg er delvist enig enig , 4 = Jeg er delvist ikke enig, 5 = Jeg er for det meste uenig, 6 = Jeg er helt uenig).
Efter 4 og 8 uger
Vaginal PH ved hjælp af PH farvestrimler
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger og efter 8 ugers behandling
PH -farvestrimler vil blive brugt til at vurdere vaginal pH for hver kvinde i begge grupper (A og B) ved baseline, efter 4 uger og efter 8 ugers behandling (orange = 5, gul = 6, lysegrøn = 7, mørkegrøn = 8, blå olie = 9;
ved baseline, efter 4 uger og efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (P.T.WH/3/2021/9).

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner