Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžný výsledek Tecar na stresovou inkontinenci moči, sílu pánevního dna a sexuální spokojenost u žen se syndromem vaginální relaxace

16. ledna 2025 aktualizováno: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Předběžný výsledek účinku terapie Tecar na inkontinenci moči stresu, sílu pánevního dna a sexuální uspokojení u žen, které si stěžují na vaginální relaxační syndrom: randomizovaná kontrolovaná studie

Čtyřicet žen ve věku 50–60 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 až 30 kg/m2, které si stěžují na stresovou inkontinenci a vaginální laxnost, budou náhodně rozděleny do dvou ekvivalentních skupin. Ve skupině (A) 20 žen dostane tecarskou terapii po dobu 15 minut a cvičení pánevního dna po dobu 20 minut, zatímco ve skupině (b) bude 20 žen podáno falešné ošetření po dobu 15 minut a cvičení pánevního dna po dobu 20 minut dvakrát týdně po dobu 8 týdny. Obě skupiny budou hodnoceny pomocí perineometru jako nástroje pro hodnocení pro svaly svalové síly pánevního dna a vizuální analogové stupnice, dotazník krátkého podoby ICIQ-UI o frekvenci příznaků močové inkontinence, měřítku sexuální spokojenosti Millheiser a dotazník sexuální kvality života a dotazník sexuální kvality života a dotazník sexuální kvality života dotazník -Female (SQOL-F) k posouzení sexuální spokojenosti každého pacienta před 4 týdny a po 8 týdnech léčby

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eman A. Elhosary, proffessor
  • Telefonní číslo: +20 12 76754277

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • účastníci jsou multipara alespoň dvakrát se sexuální aktivitou po dobu alespoň 1/měsíc s normální buněčnou cytologií (PAP stěr), integritou sliznice vaginálního kanálu a negativní kultivací moči (bez poranění nebo krvácení).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, užívání fotosenzitivních léků, poranění nebo infekce vaginálního krvácení v léčené oblasti a použití IUD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tecar
Skládá se z 20 žen, které obdrží tecar terapii a cvičení PFM
Přístroj: TECAR zařízení: MCRR. Producent znaménka je RF zařízení Indiba® 448 kHz, které má vaginální/ nebo rektum elektrodu (vyrobená v Barceloně, Španělsko)
Tecar (přenos elektrického, kapacitního a odporového) se původně používá v Itálii. Tecar terapie je radiofrekvenční (RF) terapie, která produkuje vysokofrekvenční vlny. RF může být kapacitní nebo odolný, kapacitní režim (CET) generuje energii v měkkých tkáních bohatých na elektrolyty, jako jsou svaly a vaskulární nebo lymfatické tkáně. Odporovaný režim (RET) směřuje energii na hlubší tkáně, které obsahují více tuku a vlákna (jako jsou kosti, vazy a šlachy;
Postup: cvičení pánevního dna
cvičení pánevního dna se bude provádět na perineometru dvakrát týdně po dobu osmi týdnů (16 sezení), každá s pěti sadami po 20 opakováních
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skládá se z 20 žen, které obdrží podvádějící cvičení Tecar a PFM
Postup: cvičení pánevního dna
cvičení pánevního dna se bude provádět na perineometru dvakrát týdně po dobu osmi týdnů (16 sezení), každá s pěti sadami po 20 opakováních
Přístroj: Simulované zařízení
Sham Ošetření zařízením Tecar po dobu 15 minut bez výroby jakýchkoli vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalu pánevního dna hodnocená pomocí zařízení Peritronu (9300) s vaginálním senzorem
Časové okno: po 4 a 8 týdnech
Na začátku a po 4 a 8 týdnech pro každou ženu v obou skupinách budou hodnoceny pomocí zařízení peritronu (9300) s vaginálním senzorem (Peritron 9300). Cardio Design Pty, Austrálie navrhla Peritron 9300. Popis technického hlediska: 0-300 cm H2O Numerická data, 1 cm H2O rozlišení, 1 cm H2O přesnost pro 95% dat, 3,5 číslic tekutých krystalických panelů, 12,7 mm vysoký s nabití baterie indikace vaginální sondy 28 mm v průměru, a 30 mm na délku
po 4 a 8 týdnech
příznaky inkontinence moči pomocí vizuální analogové škály a krátkého dotazníku ICIQ-UI
Časové okno: po 4 a 8 týdnech

pomocí vizuální analogové škály a krátkého dotazníku ICIQ-UI Vizuální analogová škála (VAS) je hodnotící nástroj, který bude použit ke grafickému vyhodnocení závažnosti pacientem hlášených příznaků močové inkontinence. Pacient dostane pokyn, aby překročil VAS jednotným rozmístěním číselných hodnot podél čáry 10 centimetrů.

ICIQ-UI Short Form je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence.
po 4 a 8 týdnech
sexuální uspokojení pomocí Millheiserovy škály sexuální spokojenosti a dotazníku o sexuální kvalitě života pro ženy (SQOL-F)
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech

Millheiserova škála sexuální spokojenosti a dotazník sexuální kvality života – žena (SQOL-F) Millheiserova škála sexuální spokojenosti 1 = žádná, 2 = špatná, 3 = dobrá, 4 = dobrá, 5 = velmi dobrá, 6 = výborná (Millheiser et al., 2010).

Dotazník Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F) je krátký nástroj, který specificky hodnotí vztah mezi ženskou sexuální dysfunkcí a kvalitou života. Skládá se z 18 položek, hodnocených pomocí šestibodové škály (zcela souhlasím až zcela nesouhlasím). Každá položka na škále je hodnocena 1 až 6 (1 = zcela souhlasím, 2 = převážně souhlasím, 3 = částečně souhlasím , 4 = částečně nesouhlasím, 5= převážně nesouhlasím, 6 = zcela nesouhlasím).
Po 4 a 8 týdnech
Vaginální PH pomocí barevných proužků PH
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech léčby
Barevné proužky PH budou použity k hodnocení vaginálního PH u každé ženy v obou skupinách (A a B) na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech léčby (oranžová = 5, žlutá = 6, světle zelená = 7, tmavě zelená = 8, modrá vazelína = 9;
na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (P.T.WH/3/2021/9).

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit