Foreløpig utfall av TECAR om stress urininkontinens, bekkenbunns styrke og seksuell tilfredshet hos kvinner med vaginal avslapningssyndrom
16. januar 2025 oppdatert av: Sara Magdy Ahmed, Cairo University
Foreløpig utfall av TECAR -terapeeffekt på stress urininkontinens, bekkenbunns styrke og seksuell tilfredshet hos kvinner som klager over vaginal avslapningssyndrom: en randomisert kontrollert studie
Førti kvinner i alderen 50-60 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 30 kg/m2, som klager over stress urininkontinens og vaginal slapphet, vil bli separert tilfeldig i to ekvivalente grupper.
I gruppe (a) vil 20 kvinner motta TECAR -terapi i 15 minutter og bekkenbunns trening i 20 minutter, mens i gruppe (b) vil 20 kvinner få svindelbehandling i 15 minutter og bekkenbunnsøvelse i 20 minutter to ganger per uke i 8 uker.
Begge gruppene vil bli vurdert ved bruk av et perineometer som et vurderingsverktøy for muskelmuskler for bekkenbunnsmuskelstyrke og den visuelle analoge skalaen, ICIQ-UI Short Form-spørreskjema om frekvensen av urininkontinenssymptomer, Millheiser seksuell tilfredshetsskala og den seksuelle livskvaliteten spørreskjema -Female (SQOL-F) for å vurdere seksuell tilfredshet av hver pasient før, etter 4 uker, og etter 8 ukers behandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara magdy Ahmed, PHD
- Telefonnummer: +20 01063998331
- E-post: saramagdy87@cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman A. Elhosary, proffessor
- Telefonnummer: +20 12 76754277
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- deltakere er multipara minst to ganger med seksuell aktivitet i minst 1/måned med normal cellecytologi (PAP-utstryk), integritet av vaginalkanalslimhinnen og negativ urinkultur (uten skader eller blødninger).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, bruk av lysfølsomme medisiner, vaginal blødningsskade eller infeksjon i det behandlede området, og bruk av spiral.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tecar Group
består av 20 kvinner som vil motta TECAR-terapi og PFM-øvelser
|
TECAR (Transfer Electrical, Capacitive, and Resistive) brukes opprinnelig i Italia.
TECAR-terapi er en radiofrekvensterapi (RF) som produserer høyfrekvente bølger.
RF kan være kapasitiv eller resistiv Den kapasitive modusen (CET) genererer energi i elektrolyttrikt bløtvev som muskler og vaskulært eller lymfatisk vev.
Den resistive modusen (RET) leder energi til dypere vev som inneholder mer fett og fibre (som bein, leddbånd og sener;
Bekkenbunnsøvelse vil bli utført med perineometeret to ganger i uken i åtte uker (16 økter), med fem sett med 20 repetisjoner hver
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
bestå av 20 hunner som skal få sham tecar og PFM øvelser
|
Bekkenbunnsøvelse vil bli utført med perineometeret to ganger i uken i åtte uker (16 økter), med fem sett med 20 repetisjoner hver
falsk behandling med Tecar-enhet i 15 minutter uten å produsere bølger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bekkenbunnsmuskelstyrke vurdert ved hjelp av en Peritron (9300) enhet med en vaginal sensor
Tidsramme: Etter 4 og 8 uker
|
Ved baseline og etter 4 og 8 uker for hver kvinne i begge gruppene vil bli vurdert ved hjelp av en Peritron (9300) enhet med en vaginal sensor (Peritron 9300).
Cardio Design Pty, Australia designet Peritron 9300.
Beskrivelse i tekniske termer: 0-300 cm H2o numeriske data, 1 cm H2o-oppløsning, 1 cm H2o-nøyaktighet for 95 % av data, 3,5-sifret flytende krystallpanel, 12,7 mm høyt med batteriladingsindikasjon vaginal sonde, 28 mm i diameter, og 30 mm i lengde
|
Etter 4 og 8 uker
|
|
Urininkontinenssymptomer ved bruk av visuell analog skala og ICIQ-UI Kort form spørreskjema
Tidsramme: Etter 4 og 8 uker
|
ved å bruke Visual Analog Scale og ICIQ-UI kort form spørreskjema Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et vurderingsverktøy som vil bli brukt til grafisk å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients rapporterte urininkontinenssymptomer. Pasienten vil bli bedt om å krysse VAS ved å fordele numeriske verdier jevnt langs en 10-centimeters linje. ICIQ-UI-kortform er et spørreskjema for å evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QOL) av urininkontinens |
Etter 4 og 8 uker
|
|
seksuell tilfredsstillelse ved bruk av Millheiser Sexual Satisfaction Scale, og Sexual Quality of Life Questionnaire-Female (SQOL-F)
Tidsramme: Etter 4 og 8 uker
|
Millheiser Seksuell tilfredshetsskala, og den seksuelle livskvaliteten på spørreskjema-kvinnelig (SQOL-F) Millheiser Seksuell tilfredshetsskala 1 = Ingen, 2 = dårlig, 3 = Fair, 4 = Bra, 5 = Veldig bra, 6 = Utmerket (Millheiser et al., 2010). Spørreskjemaet Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F) er et kort instrument som spesifikt vurderer forholdet mellom kvinnelig seksuell dysfunksjon og livskvalitet. Den består av 18 elementer, vurdert ved hjelp av en sekspunktsskala (helt enig i å være helt uenig). Hvert element på skalaen gis mellom 1 og 6 (1 = jeg er helt enig, 2 = jeg er stort sett enig, 3= Jeg er delvis enig , 4 = Jeg er delvis ikke enig, 5= Jeg er stort sett uenig, 6 = Jeg er helt uenig). |
Etter 4 og 8 uker
|
|
Vaginal pH ved bruk av pH -fargestrimler
Tidsramme: ved baseline, etter 4 uker og etter 8 ukers behandling
|
PH -fargestrimler vil bli brukt til å vurdere vaginal pH for hver kvinne i begge grupper (a og b) ved baseline, etter 4 uker, og etter 8 ukers behandling (oransje = 5, gul = 6, lys grønn = 7, mørkegrønn = 8, blå petroleum = 9;
|
ved baseline, etter 4 uker og etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Sykdom
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Syndrom
Andre studie-ID-numre
- (P.T.WH/3/2021/9).
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .