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Vorläufiger Ergebnis von Tecar bei Stress -Harninkontinenz, Beckenbodenstärke und sexueller Befriedigung bei Frauen mit vaginalem Relaxationssyndrom

16. Januar 2025 aktualisiert von: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Vorläufige Ergebnisse der Tecar-Therapie-Wirkung auf Belastungsinkontinenz, Beckenbodenstärke und sexuelle Zufriedenheit bei Frauen, die über ein vaginales Entspannungssyndrom klagen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vierzig Frauen im Alter von 50 bis 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis 30 kg/m2, die über Belastungsinkontinenz und vaginale Laxheit klagen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleichwertige Gruppen aufgeteilt. In Gruppe (A) erhalten 20 Frauen 15 Minuten lang eine TECAR-Therapie und 20 Minuten lang Beckenbodentraining, während in Gruppe (B) 20 Frauen 15 Minuten lang eine Scheinbehandlung und 8 Minuten lang zweimal pro Woche Beckenbodentraining erhalten Wochen. Beide Gruppen werden mit einem Perineometer als Beurteilungsinstrument für die Beckenbodenmuskulatur und der visuellen Analogskala, dem ICIQ-UI-Kurzfragebogen zur Häufigkeit von Harninkontinenzsymptomen, der Millheiser-Skala für sexuelle Zufriedenheit und dem Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität bewertet -Weiblich (SQOL-F) zur Beurteilung der sexuellen Zufriedenheit jedes Patienten vor, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eman A. Elhosary, proffessor
  • Telefonnummer: +20 12 76754277

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind mindestens 1/Monat mindestens zweimal mit sexueller Aktivität mit normaler Zellzytologie (PAP -Abstrich), Integrität der Schleimhaut für Vaginalkanal und negativer Urinkultur (ohne Verletzungen oder Blutungen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Einnahme von lichtempfindlichen Arzneimitteln, vaginale Blutungsverletzung oder Infektion im behandelten Bereich und Verwendung eines IUP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tecar-Gruppe
besteht aus 20 Frauen, die eine TECAR-Therapie und PFM-Übungen erhalten
Gerät: TECAR-Gerät: MCRR. Der Zeichenerzeuger ist ein INDIBA® 448-kHz-HF-Gerät mit einer Vaginal- oder Rektumelektrode (hergestellt in Barcelona, ​​Spanien).
Tecar (elektrisch, kapazitiv und resistiv) wird ursprünglich in Italien verwendet. Die Tecar-Therapie ist eine Radiofrequenz (RF) -Therapie, die Hochfrequenzwellen erzeugt. RF kann kapazitiv sein oder resistiv sein Der kapazitive Modus (CET) erzeugt Energie in elektrolytreichen Weichgeweben wie Muskeln und Gefäß- oder Lymphgeweben. Der Widerstandsmodus (RET) lenkt Energie auf tiefere Gewebe, die mehr Fett und Fasern enthalten (wie Knochen, Bänder und Sehnen;
Verfahren: Beckenbodenübungen
Das Beckenbodentraining wird mit dem Perineometer acht Wochen lang zweimal pro Woche (16 Sitzungen) mit fünf Sätzen mit jeweils 20 Wiederholungen durchgeführt
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
bestehen aus 20 Frauen, die Schein-Tecar- und PFM-Übungen erhalten
Verfahren: Beckenbodenübungen
Das Beckenbodentraining wird mit dem Perineometer acht Wochen lang zweimal pro Woche (16 Sitzungen) mit fünf Sätzen mit jeweils 20 Wiederholungen durchgeführt
Gerät: Scheinvorrichtung
Scheinbehandlung mit dem Tecar-Gerät für 15 Minuten, ohne dass Wellen entstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenbodenmuskelkraft, die mit einem Peritron -Gerät (9300) mit einem Vaginalsensor bewertet wurde
Zeitfenster: nach 4 und 8 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen wird jede Frau in beiden Gruppen mit einem Peritron (9300)-Gerät mit einem Vaginalsensor (Peritron 9300) beurteilt. Cardio Design Pty, Australien hat Peritron 9300 entworfen. Beschreibung in technischen Begriffen: 0–300 cm H2o numerische Daten, 1 cm H2o Auflösung, 1 cm H2o Genauigkeit für 95 % der Daten, 3,5-stelliges Flüssigkristalldisplay, 12,7 mm hoch mit einer Batterieladeanzeige, Vaginalsonde, 28 mm Durchmesser, und 30 mm lang
nach 4 und 8 Wochen
Harninkontinenzsymptome unter Verwendung einer visuellen Analogskala und des ICIQ-UI-Kurzformfragebogens
Zeitfenster: nach 4 und 8 Wochen

Unter Verwendung der visuellen Analogskala und des ICIQ-UI-Kurzformfragebogens wird die visuelle Analogskala (VAS) ein Bewertungswerkzeug verwendet, um die Schwere der gemeldeten Harninkontinenzsymptome eines Patienten grafisch zu bewerten. Der Patient wird angewiesen, die VAs durch gleichmäßig Abstand numerische Werte entlang einer 10-Zentimeter-Linie zu überqueren.

Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz
nach 4 und 8 Wochen
sexuelle Zufriedenheit anhand der Millheiser-Skala für sexuelle Zufriedenheit und des Fragebogens zur sexuellen Lebensqualität für Frauen (SQOL-F)
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen

Millheiser sexuelle Zufriedenheitsskala und Fragebogen-Female-Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität (SQOL-F) Millheiser Sexual Befriedigung Skala 1 = keine, 2 = arm, 3 = fair, 4 = gut, 5 = sehr gut, 6 = ausgezeichnet (Millheiser et Al., 2010).

Der sexuelle Fragebogen für lebensbewohner (SQOL-F) ist ein kurzes Instrument, das die Beziehung zwischen weiblicher sexueller Dysfunktion und Lebensqualität spezifisch bewertet. Es besteht aus 18 Elementen, die unter Verwendung einer Sechs-Punkte , 4 = Ich stimme teilweise nicht zu, 5 = Ich stimme größtenteils zu, 6 = Ich bin völlig anderer Meinung).
Nach 4 und 8 Wochen
Vaginaler pH unter Verwendung von pH -Farbstreifen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung
PH-Farbstreifen werden verwendet, um den vaginalen PH-Wert für jede Frau in beiden Gruppen (A und B) zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung zu beurteilen (Orange = 5, Gelb = 6, Hellgrün = 7, Dunkelgrün). = 8, blaues Erdöl = 9; Kulp et al., 2008).
zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (P.T.WH/3/2021/9).

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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