MDR - 包括的な一次改訂ステム PMCF
2026年7月8日 更新者：Zimmer Biomet
包括的な®一次改訂ステム（インプラントと計装）の安全性、パフォーマンス、臨床上の利点データを提供するための市場後の臨床フォローアップ研究 - レトロスペクティブで前向き連続シリーズ研究
この遡及的および前向きシリーズPMCF研究の目的は、1、3、5、7、および7、および7、および7、および7、および7、および7、および7、および7、および7、および7、および5、7、および7での肩関節形成術に使用した場合の包括的な一次改訂幹部（インプラントおよび計装）の安全性、パフォーマンス、臨床的利点を確認する長期データを収集することです。 10年。
調査の概要
詳細な説明
このデバイスの安全性は、インプラントの生存率を分析することにより評価されます。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。 インプラント、計装、および/または手順との関係を指定する必要があります。
このパフォーマンスは、報告された臨床結果測定（PROM）の評価とX線撮影結果によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認された適応症に従って包括的一次改訂ステムを移植された一連の連続被験者が特定され、研究への参加が招待されます。
説明
包含基準
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は指示に喜んで従うことができなければなりません。
- 研究用デバイスは、包括的改訂ステムの外科手術および IFU 後に移植されている必要があります。
除外基準
- 適応外の使用。
- 患者は囚人だ。
- 患者は現在アルコールまたは薬物乱用者である。
- 患者は、適切なインフォームド・コンセントが不可能な精神疾患または認知障害を抱えています。
- 患者はインフォームドコンセントに署名することに消極的です。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療グループ
研究集団は、包括的な一次修正幹STEMを移植された59症例（男性と女性）の連続したコホートで構成されます。
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肩の関節形成術に使用した場合、包括的な一次改訂STEM（インプラントと計装）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 年間のフォローアップでのインプラント生存率 (Kaplan Meier)
時間枠：10年
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デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しに基づいており、Kaplan-Meier 法を使用して決定されます。
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10年
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有害事象の頻度と発生率（安全性）
時間枠：10年
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有害事象、重大な有害事象、デバイスへの悪影響、深刻なデバイスへの影響、予期しない深刻なデバイスへの影響、およびデバイスの欠陥の頻度と発生率を監視します。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の関節炎（WOOS）アウトカム測定を通じて評価されたデバイスのパフォーマンスと利点。
時間枠：10年
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二次的な目的は、患者が報告した臨床結果測定（PROM）を記録することにより、パフォーマンスと臨床上の利点の評価です。
ウースは19項目のアンケートです。
患者は症状を痛みのない極度の痛みから評価します。
合計スコアは、0が正常な健康な肩であり、1900が最悪の結果である場合に計算されます。
WOOS％（RAWスコアの％）は、式（1900-スコア）/19を使用して計算でき、0％が最悪の結果であり、100％が可能な限り最良の結果です。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ryan Boylan, MBA、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月19日
一次修了 (推定)
2035年7月1日
研究の完了 (推定)
2040年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。