MDR - Tige de révision primaire complète PMCF
8 juillet 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique post-commercial pour fournir des données sur la sécurité, les performances et les avantages cliniques des tiges de révision primaire complètes (implants et instrumentation) - une étude rétrospective et prospective de série consécutive
L'objectif de cette étude rétrospective et prospective en série consécutive PMCF est de collecter des données à long terme confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques des tiges de révision primaire complètes (implants et instrumentation) lorsqu'elles sont utilisées pour l'arthroplastie de l'épaule à 1, 3, 5, 7 et 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité de ce dispositif sera évaluée en analysant la survie de l'implant. Ceci sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisée.
La performance sera évaluée par évaluation des mesures des résultats cliniques rapportés (PROM) ainsi que par les résultats radiographiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des séries consécutives de sujets implantés avec les tiges de révision primaire complète selon les indications approuvées seront identifiées et invitées à participer à l'étude.
La description
Critères d'inclusion
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit être disposé et capable de suivre les instructions.
- Les appareils d'étude doivent avoir été implantés après la technique chirurgicale et l'IFU pour la tige de révision complète
Critères d'exclusion
- Utilisation hors AMM.
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est actuellement un alcoolique ou un toxicomane.
- Le patient souffre d'une maladie psychiatrique ou d'un déficit cognitif qui ne permet pas un consentement éclairé approprié.
- Le patient ne veut pas signer le consentement éclairé.
- Patient peu coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques et incapable de suivre les instructions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
La population étudiée comprendra une cohorte consécutive de 59 cas (hommes et femmes), implantés avec la tige de révision primaire complète.
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Tige de révision primaire complète (implants et instruments) lorsqu'elle est utilisée pour une arthroplastie de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'implant à 10 ans de suivi (Kaplan Meier)
Délai: 10 années
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Basé sur le retrait ou le retrait prévu de l'appareil et déterminé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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10 années
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Fréquence et incidence des événements indésirables (sécurité)
Délai: 10 années
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Surveillance de la fréquence et de l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables du dispositif, des effets indésirables graves du dispositif et des effets indésirables graves imprévus du dispositif ainsi que des défaillances du dispositif.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances et avantages de l'appareil évalués par le biais de la mesure des résultats de l'arthrite de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS).
Délai: 10 ans
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L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques signalés (PROM), grâce à l'utilisation de l'arthrose occidentale de l'Ontario du score (WOOS).
Le WOOS est un questionnaire de 19 articles.
Les patients évaluent leurs symptômes sans douleur extrême.
Le score total est calculé lorsque 0 est une épaule saine et 1900 normale est le pire résultat possible.
WOOS% (% du score brut) peut être calculé en utilisant la formule (1900 - le score) / 19, puis 0% est le pire résultat possible et 100% est le meilleur résultat possible.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
23 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-50E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .