MDR - Uitgebreide primaire revisie komt voort uit PMCF
8 juli 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Post-Market Clinical Follow-Up Study om veiligheid, prestaties en klinische voordelengegevens te bieden van de Comprehensive® Primary Revision Stengels (implantaten en instrumentatie)-een retrospectieve en prospectieve opeenvolgende series studie
Het doel van dit retrospectieve en prospectieve PMCF-onderzoek met opeenvolgende series is het verzamelen van langetermijngegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de Comprehensive Primary Revision Stems (implantaten en instrumenten) bij gebruik voor schouderartroplastiek op 1, 3, 5, 7 en 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid van dit apparaat zal worden beoordeeld door het analyseren van implantaatoverleving. Dit zal worden vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen op te nemen. Relatie van de gebeurtenissen tot implantaat, instrumentatie en/of procedure moeten worden gespecificeerd.
De prestaties zullen worden geëvalueerd door beoordeling van gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's) en radiografische uitkomsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende reeks onderwerpen geïmplanteerd met de uitgebreide primaire revisie komt volgens de goedgekeurde indicaties worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- Patiënt moet bereid en in staat zijn om aanwijzingen te volgen.
- Studieapparaten moeten zijn geïmplanteerd na de chirurgische techniek en IFU voor de uitgebreide revisiestam
Uitsluitingscriteria
- Off-label gebruik.
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt is een huidige alcohol- of drugsmisbruiker.
- Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitief tekort dat geen goede geïnformeerde toestemming mogelijk maakt.
- Patiënt is niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet -coöperatieve patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
De onderzoekspopulatie zal een opeenvolgend cohort van 59 gevallen (mannen en vrouwen) omvatten, geïmplanteerd met de uitgebreide primaire revisie -stam.
|
Uitgebreide primaire revisiesteel (implantaten en instrumentatie) bij gebruik voor schouderartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving na 10 jaar follow-up (Kaplan Meier)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gebaseerd op verwijdering of voorgenomen verwijdering van het hulpmiddel en bepaald volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
10 jaar
|
|
Frequentie en incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Monitoring van de frequentie en incidentie van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, nadelige effecten van het hulpmiddel, ernstige nadelige effecten van het hulpmiddel en onverwachte ernstige nadelige gevolgen van het hulpmiddel, evenals defecten aan het hulpmiddel.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatprestaties en voordelen geëvalueerd door de westerse Ontario -artritis van de uitkomstmaat van de schouder (WOOS).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het secundaire doel is de beoordeling van de prestaties en klinische voordelen door het registreren van door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's), door gebruik te maken van de Western Ontario Artrose of the Should Score (WOOS).
De WOOS is een vragenlijst met 19 items.
Patiënten beoordelen hun symptomen op basis van geen pijn, extreme pijn.
De totaalscore wordt berekend waarbij 0 een normale, gezonde schouder is en 1900 het slechtst mogelijke resultaat.
WOOS% (% van de ruwe score) kan worden berekend met behulp van de formule (1900 - de score)/19 en dan is 0% het slechtst mogelijke resultaat en 100% het best mogelijke resultaat.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2035
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-50E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .