MDR - Revisione primaria completa STEMS PMCF
8 luglio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di follow-up clinico post-mercato per fornire dati sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui benefici clinici degli steli di revisione primaria completi (impianti e strumentazione)-uno studio retrospettivo e prospettico di serie consecutive
L'obiettivo di questo studio PMCF di serie consecutive retrospettive e prospettiche è raccogliere dati a lungo termine che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici degli steli da revisione primaria completa (impianti e strumentazione) quando utilizzati per l'artroplastica della spalla a 1, 3, 5, 7 e 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza di questo dispositivo sarà valutata analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Dovrebbe essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
Le prestazioni saranno valutate mediante valutazione delle misure di esito clinico riportate (PROM) e risultati radiografici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una serie consecutiva di soggetti impiantati con steli di revisione primaria completa secondo le indicazioni approvate verrà identificata e invitata a partecipare allo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire le indicazioni.
- I dispositivi in studio devono essere stati impiantati seguendo la tecnica chirurgica e le IFU dello stelo da revisione completa
Criteri di esclusione
- Uso off-label.
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente è un attuale abusatore di alcol o droghe.
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consente un adeguato consenso informato.
- Il paziente non è disposto a firmare il consenso informato.
- Paziente non cooperativo o paziente con disturbi neurologici incapaci di seguire le direzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento
La popolazione in studio comprenderà una coorte consecutiva di 59 casi (maschi e femmine), a cui sarà impiantato lo stelo da revisione primaria completa.
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Stelo da revisione primaria completa (impianti e strumentazione) quando utilizzato per l'artroplastica della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto a 10 anni di follow-up (Kaplan Meier)
Lasso di tempo: 10 anni
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In base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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10 anni
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Frequenza e incidenza di eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 10 anni
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Monitoraggio della frequenza e dell'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo e effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo nonché carenze del dispositivo.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso la misura dei risultati dell'artrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS).
Lasso di tempo: 10 anni
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L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando misure di esito clinico (PROM) riportate da pazienti, attraverso l'uso dell'osteoartrosi occidentale dell'Ontario del punteggio dovrebbe (WOO).
Il Woos è un questionario di 19 articoli.
I pazienti valutano i loro sintomi dal dolore estremo senza dolore.
Il punteggio totale viene calcolato in cui 0 è una normale spalla sana e 1900 è il risultato peggiore possibile.
Il WOOS% (% del punteggio grezzo) può essere calcolato usando la formula (1900 - il punteggio)/19 e quindi lo 0% è il risultato peggiore possibile e il 100% è il miglior risultato possibile.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2035
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-50E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .