MDR - Kompleksowa podstawowa wersja PMCF
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych trzpieni rewizyjnych Comprehensive® (implanty i instrumentacja) — retrospektywne i prospektywne kolejne badania seryjne
Celem tego retrospektywnego i prospektywnego badania PMCF z kolejnych serii jest zebranie długoterminowych danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne kompleksowych trzpieni rewizyjnych pierwotnych (implanty i instrumentacja) stosowanych w endoprotezoplastyce barku w stopniach 1, 3, 5, 7 i 10 lat.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo tego urządzenia zostanie ocenione poprzez analizę przeżycia implantu. Zostanie to ustalone przez rejestrowanie występowania i częstotliwości zmian, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić stosunek zdarzeń do implantu, oprzyrządowania i/lub procedury.
Wydajność zostanie oceniona na podstawie oceny zgłoszonych miar wyników klinicznych (PROM), a także wyników radiograficznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejna seria przedmiotów wszczepionych kompleksowymi łodygami pierwotnej według zatwierdzonych wskazań zostanie zidentyfikowana i zaproszona do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi chcieć i móc postępować zgodnie ze wskazówkami.
- Urządzenia badawcze musiały być wszczepione zgodnie z techniką chirurgiczną i IFU dla kompleksowej wersji STEM
Kryteria wykluczenia
- Używanie poza znakiem.
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent jest obecnym nadużywaczem alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwoli na właściwą świadomą zgodę.
- Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody.
- Niechętny pacjent lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, które nie są w stanie podążać za wskazówkami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia
Populacja badana będzie obejmować kolejną kohortę 59 przypadków (mężczyzn i kobiet), którym wszczepiono kompleksowy trzpień rewizyjny.
|
Kompleksowa pierwotna rewizja trzpienia (implanty i oprzyrządowanie) w przypadku stosowania w endoprotezoplastyce barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu po 10 latach obserwacji (Kaplan Meier)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i ustalonego metodą Kaplana-Meiera.
|
10 lat
|
|
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzeń, poważnych niepożądanych skutków urządzeń oraz nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków urządzeń, a także wad urządzeń.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane za pomocą zachodniego zapalenia stawów w Ontario ramion (WOOS).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Celem drugorzędnym jest ocena wyników i korzyści klinicznych poprzez rejestrację wskaźników wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjenta (PROM) za pomocą skali WOOS (ang. Western Ontario Osteoarthritis of the Should Score).
WOOS to kwestionariusz składający się z 19 pozycji.
Pacjenci oceniają swoje objawy jako brak bólu, ekstremalny ból.
Całkowity wynik jest obliczany, gdzie 0 oznacza normalny, zdrowy bark, a 1900 to najgorszy możliwy wynik.
WOOS% (% surowego wyniku) można obliczyć ze wzoru (1900 - wynik)/19 i wtedy 0% to najgorszy możliwy wynik, a 100% to najlepszy możliwy wynik.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-50E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .