MDR - Kattava ensisijainen versio varret PMCF
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Comprehensive® Primary Revision -varsien (implantaattien ja instrumenttien) turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevien tietojen saamiseksi – Retrospektiivinen ja tuleva peräkkäinen sarjatutkimus
Tämän retrospektiivisen ja prospektiivisen peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin tietoja, jotka vahvistavat Comprehensive Primary Revision Stemsin (implanttien ja instrumenttien) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään olkapään artroplastioissa 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän laitteen turvallisuus arvioidaan analysoimalla implanttien selviytymistä. Tämä perustetaan tallentamalla versioiden, komplikaatioiden ja haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määritettävä.
Suorituskykyä arvioidaan arvioimalla ilmoitetut kliiniset tulosmittaukset (PROM) sekä radiografiset tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset koehenkilöt, joille on istutettu Comprehensive Primary Revision Stems hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti, tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan on oltava halukas ja kykenevä seuraamaan ohjeita.
- Tutkimuslaitteet on täytynyt implantoida kirurgisen tekniikan ja IFU: n kattavan tarkistusvarren jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Off-label käyttö.
- Potilas on vanki.
- Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kohtelias potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät kykene noudattamaan ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Tutkimuspopulaatiossa on peräkkäinen ryhmä 59 tapausta (miehet ja naiset), jotka on istutettu kattavaan ensisijaiseen tarkistusvarsiin.
|
Kattava primaaritarkistusvarsi (implantit ja instrumentointi), kun sitä käytetään olkapään artroplastiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen 10 vuoden seurannassa (Kaplan Meier)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Perustuu laitteen poistoon tai suunniteltuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
10 vuotta
|
|
Haittatapahtumien tiheys ja ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien laitehaittavaikutusten sekä laitepuutteiden tiheyden ja esiintyvyyden seuranta.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky ja hyödyt on arvioitu Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) -tulosmittauksella.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM) käyttämällä Western Ontario Osteoarthritis of the Should Score -arviota (WOOS).
WOOS on 19 kohdan kyselylomake.
Potilaat arvioivat oireensa ilman kipua äärimmäisen kivun vuoksi.
Kokonaispistemäärä lasketaan, jossa 0 on normaali terve olkapää ja 1900 on huonoin mahdollinen tulos.
WOOS% (% raakapisteestä) voidaan laskea kaavalla (1900 - pisteet)/19 ja sitten 0% on huonoin mahdollinen tulos ja 100% on paras mahdollinen tulos.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-50E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .