MDR - umfassende Primärrevisionsstämme PMCF
8. Juli 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Post-Market Clinical Follow-up-Studie zur Bereitstellung von Daten zur Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteilen der umfassenden Primärrevisionsstämme (Implantate and Instrumentation)-eine retrospektive und prospektive Studie aufeinanderfolgende Serienstudie
Das Ziel dieser retrospektiven und prospektiven, aufeinanderfolgenden PMCF-Serienstudie besteht darin, Langzeitdaten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der umfassenden primären Revisionsschäfte (Implantate und Instrumente) bei der Verwendung für Schulterendoprothetik im Alter von 1, 3, 5, 7 Jahren bestätigen 10 Jahre.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit dieses Geräts wird durch Analyse des Implantatüberlebens bewertet. Dies wird durch die Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Überarbeitungen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgelegt. Das Verhältnis der Ereignisse zu implantieren, instrumentiert und/oder zum Verfahren sollte angegeben werden.
Die Leistung wird durch Bewertung der gemeldeten klinischen Ergebnismaßnahmen (PROMs) sowie durch radiologische Ergebnisse bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Serien von Probanden, denen die Comprehensive Primary Revision Stäbe gemäß den genehmigten Indikationen implantiert wurden, werden identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
- Die Studiengeräte müssen gemäß der chirurgischen Technik und der Gebrauchsanweisung für den Comprehensive Revision Stem implantiert worden sein
Ausschlusskriterien
- Nutzung außerhalb des Labels.
- Patient ist ein Gefangener.
- Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
- Der Patient hat eine psychiatrische Krankheit oder ein kognitives Defizit, das keine ordnungsgemäße Einverständniserklärung zulässt.
- Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandlungsgruppe
Die Studienpopulation wird eine aufeinanderfolgende Kohorte von 59 Fällen (Männer und Frauen) umfassen, die mit dem umfassenden primären Revisions -Stamm implantiert werden.
|
Umfassender primärer Revisionsschaft (Implantate und Instrumente) bei Verwendung für Schulterendoprothetik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatüberlebensrate nach 10 Jahren Nachsorge (Kaplan Meier)
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Geräts und bestimmt mit der Kaplan-Meier-Methode.
|
10 Jahre
|
|
Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Gerätewirkungen, schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen sowie Gerätemängel.
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Leistung und Vorteile des Geräts wurden anhand der WOOS-Ergebnismessung (Western Ontario Arthritis of the Shoulder) bewertet.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und der klinischen Vorteile durch die Aufzeichnung von Patienten mit klinischen Ergebnismaßen (PROMs) unter Verwendung der westlichen Osteoarthritis des westlichen Ontario -Osteoarthritis des Sollte Score (WOOS).
Der Woos ist ein 19 -Punkte -Fragebogen.
Die Patienten bewerten ihre Symptome ohne Schmerzen extreme Schmerzen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, wenn 0 eine normale gesunde Schulter und 1900 das schlechteste Ergebnis ist.
WOOS% (% des Rohwerts) können mit der Formel (1900 - der Punktzahl)/19 berechnet werden und dann ist 0% das schlechteste Ergebnis und 100% das bestmögliche Ergebnis.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-50E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .