MDR - Omfattende primær revision stammer PMCF
8. juli 2026 opdateret af: Zimmer Biomet
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Comprehensive® primære revisionsstammer (implantater og instrumentering) - et retrospektivt og prospektivt konsekutivt seriestudie
Formålet med denne retrospektive og fremtidige på hinanden følgende serie PMCF-undersøgelse er at indsamle langsigtede data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved de omfattende primære revisionsstængler (implantater og instrumentering), når de bruges til skulderarthroplastik ved 1, 3, 5, 7 og og og 10 år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheden af denne enhed vil blive vurderet ved at analysere implantatoverlevelse. Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres.
Ydeevnen vil blive evalueret ved vurdering af rapporterede kliniske resultatmål (PROM'er) samt radiografiske resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive serier af forsøgspersoner implanteret med Comprehensive Primary Revision Stems i henhold til de godkendte indikationer vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Patienten skal være villig og i stand til at følge anvisninger.
- Undersøgelsesudstyr skal være implanteret efter den kirurgiske teknik og brugsanvisningen for den omfattende revisionsstamme
Ekskluderingskriterier
- Off-label brug.
- Patienten er en fange.
- Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
- Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke.
- Patienten er uvillig til at underskrive informeret samtykke.
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Undersøgelsespopulationen vil omfatte en på hinanden følgende kohorte på 59 tilfælde (mænd og kvinder), implanteret med den omfattende primære revisionsstamme.
|
Omfattende primær revisionsstamme (implantater og instrumentering), når de bruges til skulderarthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse ved 10 års opfølgning (Kaplan Meier)
Tidsramme: 10 år
|
Baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
|
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 10 år
|
Overvågning af hyppigheden og forekomsten af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningseffekter og uventede alvorlige uønskede anordningseffekter samt anordningsmangler.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsydelse og fordele evalueret gennem den vestlige Ontario -arthritis af skulderens (WOOS) resultatmål.
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære mål er vurdering af ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) ved brug af Western Ontario Osteoarthritis of the Should Score (WOOS).
WOOS er et spørgeskema med 19 elementer.
Patienter vurderer deres symptomer fra ingen smerte ekstrem smerte.
Den samlede score udregnes, hvor 0 er en normal sund skulder og 1900 er det dårligst mulige resultat.
WOOS% (% af rå score) kan beregnes ved hjælp af formlen (1900 - scoren)/19 og så er 0% det dårligst mulige resultat og 100% er det bedst mulige resultat.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2035
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-50E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .