MDR — комплексная первичная редакция, основанная на PMCF
8 июля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное клиническое исследование для получения данных о безопасности, характеристиках и клинических преимуществах первичных ревизионных ножок Comprehensive® (имплантаты и инструменты) — ретроспективное и проспективное последовательное исследование
Целью этого ретроспективного и проспективного исследования последовательного серии PMCF является сбор долгосрочных данных, подтверждающих безопасность, производительность и клинические преимущества комплексных первичных ревизионных стеблей (имплантаты и инструментария) при использовании для артропластики плеча при 1, 3, 5, 7 и и 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность этого устройства будет оценена путем анализа выживания имплантата. Это будет установлено путем записи частоты и частоты пересмотров, осложнений и неблагоприятных событий. Следует указать отношение событий к имплантату, инструментации и/или процедуре.
Производительность будет оцениваться путем оценки сообщенных клинических показателей результата (PROM), а также рентгенографических результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут идентифицированы и приглашены к участию в исследовании последовательные серии субъектов, которым имплантированы комплексные первичные ревизионные ножки в соответствии с утвержденными показаниями.
Описание
Критерии включения
- Пациент должен быть 18 лет и старше.
- Пациент должен быть готов и способен следовать указаниям.
- Устройства исследования должны были быть имплантированы с помощью хирургической техники и IFU для комплексного ревизионного ствола
Критерии исключения
- Не по назначению использование.
- Пациент заключенный.
- Пациент является текущим алкоголем или наркотиком.
- У пациента психиатрическое заболевание или когнитивный дефицит, который не позволит получить надлежащее информированное согласие.
- Пациент не желает подписывать информированное согласие.
- Пациент, отказывающийся сотрудничать, или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Исследуемая популяция будет включать последовательную группу из 59 пациентов (мужчин и женщин), которым имплантировали комплексную первичную ревизионную ножку.
|
Комплексная первичная ревизионная ножка (имплантаты и инструменты) при использовании для эндопротезирования плечевого сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата через 10 лет наблюдения (Каплан Мейер)
Временное ограничение: 10 лет
|
Основано на удалении или намеренном удалении устройства и определено с использованием метода Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
|
Частота и частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 10 лет
|
Мониторинг частоты и частоты нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства, а также дефектов устройства.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства и преимущества оцениваются через Артрит исхода плеча (WOOS).
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем регистрации пациентов, сообщенных о клинических показателях результатов (PROM), благодаря использованию остеоартрита Западного Онтарио, который должен балл (WOO).
Woos - это 19 -то вопросник.
Пациенты оценивают свои симптомы от отсутствия боли.
Общий балл рассчитывается, где 0 - нормальное здоровое плечо, а 1900 - худший результат.
Woos% (% от необработанного балла) может быть рассчитана с использованием формулы (1900 - оценка)/19, а затем 0% - худший возможный результат, и 100% - наилучшим возможным результатом.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-50E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .