MDR - Omfattende primær revisjon stammer PMCF
8. juli 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordel
Målet med denne retrospektive og potensielle påfølgende serien PMCF-studien er å samle inn langsiktige data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med de omfattende primære revisjonsstammene (implantater og instrumentering) når det brukes til skulderartroplastikk ved 1, 3, 5, 7 og 10 år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten til denne enheten vil bli vurdert ved å analysere implantatoverlevelse. Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.
Resultatene vil bli evaluert ved vurdering av rapporterte kliniske utfallstiltak (PROM) så vel som radiografiske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende serie av forsøkspersoner som er implantert med de omfattende primære revisjonsstammer i henhold til de godkjente indikasjonene, vil bli identifisert og invitert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må være villig og i stand til å følge instruksjoner.
- Studieutstyr må ha blitt implantert i henhold til kirurgisk teknikk og bruksanvisning for den omfattende revisjonsstammen
Eksklusjonskriterier
- Off-label bruk.
- Pasienten er en fange.
- Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitivt underskudd som ikke vil gi rom for riktig informert samtykke.
- Pasienten er uvillig til å signere informert samtykke.
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Studiepopulasjonen vil omfatte en påfølgende kohort av 59 tilfeller (menn og kvinner), implantert med den omfattende primære revisjonsstammen.
|
Omfattende primærrevisjonsstamme (implantater og instrumentering) når den brukes til skulderproteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship ved 10 års oppfølging (Kaplan Meier)
Tidsramme: 10 år
|
Basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
10 år
|
|
Frekvens og forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 10 år
|
Overvåking av frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede enhetseffekter og uventede alvorlige uønskede enheter, så vel som enhetsmangler.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse og fordeler evaluert gjennom den vestlige Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) utfallsmål.
Tidsramme: 10 år
|
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs), gjennom bruk av Western Ontario Osteoarthritis of the Should Score (WOOS).
WOOS er et spørreskjema med 19 elementer.
Pasienter vurderer symptomene sine fra ingen smerte ekstrem smerte.
Totalskåren beregnes der 0 er en normal sunn skulder og 1900 er dårligst mulig resultat.
WOOS% (% av råscore) kan beregnes ved hjelp av formelen (1900 - poengsummen)/19 og da er 0% det dårligste mulige resultatet og 100% det best mulige resultatet.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-50E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .