MDR - Komplexní primární revize stonky PMCF
8. července 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech primárních revizních stonků Comprehensive® (implantáty a instrumentace) – retrospektivní a prospektivní studie série
Cílem této retrospektivní a prospektivní po sobě jdoucí studie PMCF je shromažďovat dlouhodobé údaje potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy komplexní primární revize (implantáty a instrumentace), pokud jsou použity pro artroplastiku ramen při 1, 3, 5, 7 a a 10 let.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost tohoto zařízení bude posouzena analýzou doby přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
Výkon bude hodnocen hodnocením hlášených klinických výsledků (PROM) a radiografických výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou identifikovány po sobě jdoucí série subjektů s implantovanými komplexními primárními revizními stonky podle schválených indikací a budou pozvány k účasti ve studii.
Popis
Kritéria začlenění
- Pacient musí být ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny.
- Studijní zařízení musí být implantována podle chirurgické techniky a IFU pro komplexní revizi
Kritéria vyloučení
- Použití mimo označení.
- Pacient je vězeň.
- Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který neumožňuje správný informovaný souhlas.
- Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná skupina
Studijní populace bude tvořit po sobě jdoucí kohortu 59 případů (muži a ženy), kterým byl implantován komplexní primární revizní kmen.
|
Komplexní primární revizní kmen (implantáty a instrumentace), pokud se používají pro artroplastiku ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implant Survivorship po 10 letech sledování (Kaplan Meier)
Časové okno: 10 let
|
Na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění zařízení a stanoveno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
10 let
|
|
Frekvence a výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 10 let
|
Sledování frekvence a výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, nepříznivých účinků zařízení, závažných nepříznivých účinků zařízení a neočekávaných závažných nepříznivých účinků zařízení a také nedostatků zařízení.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a výhody zařízení hodnocené prostřednictvím západní artritidy výsledek ramene (WOOS).
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním cílem je posouzení výkonnosti a klinických přínosů zaznamenáním klinických výsledkových opatření (PROM), pomocí západní osteoartrózy Ontario by měl mít skóre (woos).
WOOS je dotazník 19 položek.
Pacienti hodnotí jejich příznaky z extrémní bolesti žádné bolesti.
Celkové skóre se počítá, kde 0 je normální zdravé rameno a 1900 je nejhorším možným výsledkem.
WOOS% (% surového skóre) lze vypočítat pomocí vzorce (1900 - skóre)/19 a poté 0% je nejhorším možným výsledkem a 100% je nejlepším možným výsledkem.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-50E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .