MDR- 포괄적 인 1 차 개정 줄기 PMCF
2026년 7월 8일 업데이트: Zimmer Biomet
Comprehensive® 1차 개정 줄기(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 회고적 및 전향적 연속 시리즈 연구
이 후향적 및 전향적 연속 시리즈 PMCF 연구의 목적은 1, 3, 5, 7 및 7번 어깨 관절 치환술에 사용될 때 포괄적인 1차 재치환 줄기(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 장기 데이터를 수집하는 것입니다. 10년.
연구 개요
상세 설명
이 장치의 안전성은 임플란트 생존을 분석하여 평가 될 것입니다. 이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립 될 것이다. 이벤트와 임플란트, 계측 및/또는 절차와의 관계를 지정해야합니다.
성능은보고 된 임상 결과 측정 (PROM) 및 방사선 결과의 평가에 의해 평가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인 된 적응증에 따라 포괄적 인 1 차 개정 STEM이 이식 된 연속 일련의 피험자가 확인되어 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준
- 환자는 18 세 이상이어야합니다.
- 환자는 기꺼이 지시를 따를 수 있어야합니다.
- 수술 기법에 따라 공부 장치가 이식되어야합니다.
제외 기준
- 라벨 외 사용.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 적절한 사전 동의를 허용하지 않는 정신 질환이나인지 적자가 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명하지 않으려 고합니다.
- 비협조적인 환자 또는 방향을 따를 수없는 신경 장애가있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료군
연구 모집단은 포괄적인 1차 개정 줄기가 이식된 59개 사례(남성 및 여성)의 연속 코호트로 구성됩니다.
|
어깨 관절 성형술에 사용될 때 포괄적 인 1 차 개정 줄기 (임플란트 및 계측).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10년 후 임플란트 생존율(Kaplan Meier)
기간: 10 년
|
장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정합니다.
|
10 년
|
|
부작용의 빈도 및 발생률(안전성)
기간: 10 년
|
부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용 및 장치 결함의 빈도와 발생률을 모니터링합니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성능 및 혜택은 어깨의 서부 온타리오 관절염 (WOOS) 결과 측정을 통해 평가되었습니다.
기간: 10년
|
두 번째 목표는 WOOS(Western Ontario Osteoarthritis of the Should Score)를 사용하여 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)을 기록하여 성능과 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
WOOS는 19개 항목의 설문지입니다.
환자들은 통증이 전혀 없는 극심한 통증으로 인해 증상을 평가합니다.
총점은 0이 정상적인 건강한 어깨이고 1900이 최악의 결과인 경우로 계산됩니다.
WOOS%(원시 점수의 %)는 공식(1900 - 점수)/19를 사용하여 계산할 수 있으며 0%는 가능한 최악의 결과이고 100%는 가능한 최상의 결과입니다.
|
10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2035년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .