MDR - Hastes de Revisão Primária Abrangente PMCF
8 de julho de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos das hastes de revisão primária do Compreensivo® (implantes e instrumentação)-um estudo retrospectivo e prospectivo consecutivo em série
O objetivo deste estudo retrospectivo e prospectivo consecutivo em série PMCF é coletar dados de longo prazo que confirmam a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos das hastes abrangentes de revisão primária (implantes e instrumentação) quando usadas para artroplastia do ombro em 1, 3, 5, 7 e 7 e 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança deste dispositivo será avaliada através da análise da sobrevivência do implante. Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
O desempenho será avaliado pela avaliação de medidas de resultados clínicos relatados (PROMs), bem como resultados radiográficos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Séries consecutivas de sujeitos implantados com Hastes de Revisão Primária Abrangente de acordo com as indicações aprovadas serão identificadas e convidadas a participar do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão
- O paciente deve ter 18 anos ou mais.
- O paciente deve estar disposto e capaz de seguir as instruções.
- Os dispositivos do estudo devem ter sido implantados seguindo a técnica cirúrgica e as instruções de uso da Haste de Revisão Abrangente
Critérios de exclusão
- Uso off-label.
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é um consumidor atual de álcool ou drogas.
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permitirá o consentimento informado adequado.
- O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado.
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir as direções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
A população do estudo compreenderá uma coorte consecutiva de 59 casos (homens e mulheres), implantada com o tronco abrangente da revisão primária.
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Haste de revisão primária abrangente (implantes e instrumentação) quando usada para artroplastia de ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante em 10 anos de acompanhamento (Kaplan Meier)
Prazo: 10 anos
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Com base na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinada usando o método Kaplan-Meier.
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10 anos
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Frequência e incidência de eventos adversos (segurança)
Prazo: 10 anos
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Monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo, bem como deficiências do dispositivo.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados através da medida de resultado ocidental de Ontário do ombro (WOOS).
Prazo: 10 anos
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O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos, registrando medidas de desfecho clínico relatadas pelo paciente (PROMs), através do uso da osteoartrite ocidental de Ontário da pontuação deve (WOOS).
O Woos é um questionário de 19 itens.
Os pacientes classificam seus sintomas devido à dor extrema da dor.
A pontuação total é calculada onde 0 é um ombro saudável normal e 1900 é o pior resultado possível.
O% de Woos (% da pontuação bruta) pode ser calculado usando a fórmula (1900 - a pontuação)/19 e, em seguida, 0% é o pior resultado possível e 100% é o melhor resultado possível.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-50E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .