MDR - Vástagos de revisión primaria integral PMCF
8 de julio de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de los vástagos de revisión primarios integrales® (implantes e instrumentación): un estudio de serie consecutivo retrospectivo y prospectivo
El objetivo de este estudio PMCF retrospectivo y prospectivo de serie consecutiva es recopilar datos a largo plazo que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los vástagos de revisión primaria integral (implantes e instrumentación) cuando se utilizan para artroplastia de hombro en 1, 3, 5, 7 y 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad de este dispositivo se evaluará analizando la supervivencia del implante. Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Se debe especificar la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
El desempeño se evaluará mediante la evaluación de medidas de resultados clínicos informadas (PROM), así como resultados radiográficos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900033
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se identificarán e invitarán a participar en el estudio series consecutivas de sujetos a los que se les implanten los vástagos de revisión primaria integral según las indicaciones aprobadas.
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
- Los dispositivos del estudio deben haber sido implantados siguiendo la técnica quirúrgica y las instrucciones de uso para el vástago de revisión integral.
Criterios de exclusión
- Uso no autorizado.
- El paciente es prisionero.
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o déficit cognitivo que no permitirá el consentimiento informado adecuado.
- El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
La población de estudio comprenderá una cohorte consecutiva de 59 casos (hombres y mujeres), implantados con el vástago de revisión primaria integral.
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Vástago de revisión primaria integral (implantes e instrumentación) cuando se utiliza para artroplastia de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante a los 10 años de seguimiento (Kaplan Meier)
Periodo de tiempo: 10 años
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Basado en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinado mediante el método de Kaplan-Meier.
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10 años
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Frecuencia e Incidencia de Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 10 años
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Supervisión de la frecuencia y la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo, así como deficiencias del dispositivo.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de la artritis de Ontario occidental del hombro (WOO) Medida de resultado.
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de las medidas de resultado clínico informadas por el paciente (PROM), mediante el uso de la puntuación de osteoartritis del debería de Western Ontario (WOOS).
El WOOS es un cuestionario de 19 ítems.
Los pacientes califican sus síntomas desde dolor extremo sin dolor.
La puntuación total se calcula donde 0 es un hombro sano normal y 1900 es el peor resultado posible.
El porcentaje de WOOS (% de la puntuación bruta) se puede calcular utilizando la fórmula (1900 - la puntuación)/19 y luego 0% es el peor resultado posible y 100% es el mejor resultado posible.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ryan Boylan, MBA, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-50E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .