非心筋手術を受けている高齢糖尿病患者における術後せん妄に対する揮発性と総静脈麻酔の影響：多施設、無作為化対照試験
2026年9月13日 更新者：Xijing Hospital
非心臓手術を受けている高齢患者における術後せん妄に対する揮発性と総静脈麻酔の影響：多施設、ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究は多施設共同ランダム化対照臨床試験であり、60歳以上の糖尿病患者450人を登録する予定である。
参加者は1:1の比率でランダムに割り当てられ、術中の麻酔維持のためにプロポフォールまたはセボフルランのいずれかを投与され、これら2つの麻酔薬が術後せん妄に及ぼす影響を評価します。
我々の研究の目的は、心臓以外の予定的大手術を受ける高齢糖尿病患者の麻酔維持にプロポフォールを使用することで、術後せん妄の発生率を低減できるかどうかを検討することである。
探索的分析は、両者間の血糖、血清インスリン、炎症因子（IL-6、IL-1β、TNF-α）、神経損傷マーカー（S-100βタンパク質、ニューロン特異的エノラーゼ）の周術期レベルの違いを観察するために実施されました。グループ。
この研究は、高齢糖尿病患者の周術期管理を改善し、術後せん妄のリスクを軽減するための麻酔管理戦略を最適化するための新たな視点を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- 選択手術（2時間以上の予想期間）
- ASAグレードⅠ～Ⅲ
- 自発的な参加とインフォームドコンセントの取得
- 糖尿病
除外基準:
- 既知の神経疾患または精神疾患（パーキンソン病、うつ病、統合失調症）、または認知障害（認知症）
- 重度の視覚または聴覚障害、言語の壁、または協力できない患者
- 鎮静剤、抗精神病薬の長期使用、または長期のアルコール乱用
- 神経外科患者
- 手術中に肝門部の閉塞が必要と予想される患者
- 手術後にICUに移されると予想される患者
- この研究で使用された薬物またはプロポフォール注入症候群の疑いのある薬物に対して既知のアレルギーを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティバ
TIVAグループに割り当てられた参加者は、手術中の麻酔の維持のためにレミフェンタニルと組み合わせたプロポフォールを受け取ります
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TIVAグループに割り当てられた参加者は、手術中の麻酔の維持のためにレミフェンタニルと組み合わせたプロポフォールを受け取ります
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実験的：バージニア州
VAグループに割り当てられた参加者は、手術中の麻酔の維持のためにレミフェンタニルと組み合わせたセボフルランを受け取ります。
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VAグループに割り当てられた参加者は、手術中の麻酔の維持のためにレミフェンタニルと組み合わせたセボフルランを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：術後最初の7日以内
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術後せん妄は、術後 1 日目から 7 日目まで、または退院まで、毎日午前 8 時と午後 6 時に 3D-CAM スケールを使用して評価されます。
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術後最初の7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD の深刻度
時間枠：術後最初の7日以内
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術後せん妄の重症度は、4項目のCAM-Sスケール（合計スコア：7点、0点はせん妄なしを示し、1点は軽度のせん妄を示し、2点は中等度のせん妄を示し、3〜7点は重度のせん妄を示します）で評価されます。 ）。
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術後最初の7日以内
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ポッドの持続時間
時間枠：術後最初の7日以内
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肯定的な結果が得られた合計日数。
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術後最初の7日以内
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入院期間
時間枠：術後最初の7日間
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術後最初の7日間
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血糖値
時間枠：麻酔導入前（T0）、切開後1時間および2時間（T1、T2）、皮膚縫合時（T3）、PACU退室前（T4）、術後1日目および2日目（T5、T6）
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手術中に、携帯型血糖計（毛細血管血）を用いてベッドサイドの毛細血管血糖値を測定します。
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麻酔導入前（T0）、切開後1時間および2時間（T1、T2）、皮膚縫合時（T3）、PACU退室前（T4）、術後1日目および2日目（T5、T6）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血清炎症因子（IL-6）レベル
時間枠：術後1日目および2日目（T5、T6）
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術後1日目および2日目（T5、T6）
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血清神経変性因子（S-100βタンパク質）レベル
時間枠：術後1日目および2日目（T5、T6）
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術後1日目および2日目（T5、T6）
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血清インスリンレベル
時間枠：切開後1時間および2時間に(T1, T2)
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切開後1時間および2時間に(T1, T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCT06788743
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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