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Impact de l'anesthésie intraveineuse volatile ou totale sur le délire postopératoire chez les patients diabétiques âgés subissant une chirurgie non cardiaque : un essai contrôlé randomisé multicentrique

13 septembre 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Impact de l'anesthésie intraveineuse volatile ou totale sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé multicentrique

La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique, qui prévoit d'inscrire 450 patients diabétiques âgés de plus de 60 ans. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 et recevront du propofol ou du sévoflurane pour l'entretien d'anesthésie peropératoire pour évaluer l'impact de ces deux médicaments anesthésiques sur le délire postopératoire. Le but de notre étude est d'explorer si l'utilisation du propofol pour l'entretien de l'anesthésie chez les patients diabétiques âgés subissant une chirurgie optionnelle majeure électorale non cardiaque peut réduire l'incidence du délire postopératoire. Une analyse exploratoire a été réalisée pour observer les différences de niveaux périopératoires de glycémie, d'insuline sérique, de facteurs inflammatoires (IL-6, IL-1β, TNF-α), marqueurs de neuroinjure (protéine S-100β, éolase spécifique aux neurones) entre les deux groupes. Cette étude fournira de nouvelles perspectives pour améliorer la gestion périopératoire chez les patients diabétiques âgés et l'optimisation des stratégies de gestion de l'anesthésie pour réduire le risque de délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥60 ans
  • Chirurgie élective (d'une durée prévue de 2 heures ou plus)
  • Classe ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Participation volontaire et consentement éclairé obtenu
  • Diabète sucré

Critères d'exclusion:

  • Maladies neurologiques ou psychiatriques connues (maladie de Parkinson, dépression, schizophrénie) ou troubles cognitifs (démence)
  • Des troubles visuels ou auditifs graves, les barrières linguistiques ou les patients qui ne peuvent pas coopérer
  • Utilisation à long terme de sédatifs, d'antipsychotiques ou abus d'alcool à long terme
  • Patients neurochirurgicaux
  • Patients susceptibles de nécessiter un blocage du portail hépatique pendant une intervention chirurgicale
  • Patients qui devraient être transférés aux soins intensifs après une intervention chirurgicale
  • Patients souffrant d'une allergie connue aux médicaments utilisés dans cette étude ou à ceux soupçonnés d'avoir un syndrome de perfusion de propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiva
Les participants affectés au groupe TIVA recevront du propofol combiné à Remifentanil pour l'entretien de l'anesthésie pendant la chirurgie
Médicament: TIVA (anesthésie au propofol et rémifentanil)
Les participants affectés au groupe TIVA recevront du propofol associé au rémifentanil pour le maintien de l'anesthésie pendant la chirurgie.
Expérimental: Virginie
Les participants affectés au groupe VA recevront du sévoflurane associé au rémifentanil pour le maintien de l'anesthésie pendant la chirurgie.
Médicament: VA （Anesthésie avec sévoflurane et remifentanil）
Les participants affectés au groupe VA recevront le sévoflurane combiné avec le rémifentanil pour l'entretien d'anesthésie pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence du délire
Délai: dans les 7 premiers jours postopératoires
Le délire postopératoire sera évalué quotidiennement à 8h00 et 18h00 des jours postopératoires 1 à 7, ou jusqu'à la décharge, en utilisant l'échelle 3D-CAM.
dans les 7 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité du POD
Délai: Dans les 7 premiers jours postopératoires
La gravité du délire postopératoire sera évaluée avec l'échelle CAM-S à 4 éléments (score total : 7 points, où 0 point indique l'absence de délire ; 1 point indique un délire léger ; 2 points indiquent un délire modéré ; 3 à 7 points indiquent un délire sévère. ).
Dans les 7 premiers jours postopératoires
La durée du POD
Délai: dans les 7 premiers jours postopératoires
Le nombre total de jours avec des résultats positifs.
dans les 7 premiers jours postopératoires
La durée du séjour à l'hôpital
Délai: les 7 premiers jours postopératoires
les 7 premiers jours postopératoires
Taux de glycémie
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (T0), 1 heure et 2 heures après l'incision (T1, T2), à la fermeture de la peau (T3), avant la sortie de la salle de réveil (T4), et aux jours postopératoires 1 et 2 (T5, T6)
Pendant l'intervention chirurgicale, les niveaux de glycémie capillaire au chevet seront mesurés à l'aide d'un glucomètre portable (sang capillaire).
avant l'induction de l'anesthésie (T0), 1 heure et 2 heures après l'incision (T1, T2), à la fermeture de la peau (T3), avant la sortie de la salle de réveil (T4), et aux jours postopératoires 1 et 2 (T5, T6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de facteur inflammatoire sérique (IL-6)
Délai: jours post-opératoires 1 et 2 (T5, T6)
jours post-opératoires 1 et 2 (T5, T6)
Taux de facteur neurodégénératif sérique (protéine S-100β)
Délai: jours postopératoires 1 et 2 (T5, T6)
jours postopératoires 1 et 2 (T5, T6)
Taux d'insuline sérique
Délai: à 1 h et 2 h après l'incision (T1, T2)
à 1 h et 2 h après l'incision (T1, T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT06788743

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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