Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'anestesia endovenosa volatile contro totale sul delirio postoperatorio nei pazienti diabetici anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca: uno studio multicentrico e randomizzato controllato

13 settembre 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Impatto dell'anestesia endovenosa volatile rispetto a quella totale sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca: protocollo di studio di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Il presente studio è uno studio clinico controllato multicentrico ， randomizzato, che prevede di iscrivere 450 pazienti diabetici di età superiore ai 60 anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 e riceveranno propofol o sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia intraoperatoria per valutare l'impatto di questi due farmaci anestetici sul delirio postoperatorio. Lo scopo del nostro studio è di esplorare se l'uso del propofol per il mantenimento dell'anestesia nei pazienti diabetici anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca non cardiaco può ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio. È stata condotta un'analisi esplorativa per osservare le differenze nei livelli perioperatori di glucosio nel sangue, insulina sierica, fattori infiammatori (IL-6, IL-1β, TNF-α), marcatori neuroinjury (proteina S-100β, enolasi specifica per neuroni) tra i due gruppi. Questo studio fornirà nuove prospettive per migliorare la gestione perioperatoria nei pazienti diabetici anziani e l'ottimizzazione delle strategie di gestione dell'anestesia per ridurre il rischio di delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Chirurgia elettiva (con una durata prevista di 2 ore o più)
  • Grado ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Partecipazione volontaria e consenso informato ottenuti
  • Diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche o psichiatriche note (morbo di Parkinson, depressione, schizofrenia) o deterioramento cognitivo (demenza)
  • Gravi disabilità visive o uditive, barriere linguistiche o pazienti che non possono collaborare
  • Uso a lungo termine di sedativi, farmaci antipsicotici o abuso di alcol a lungo termine
  • Pazienti neurochirurgici
  • I pazienti che dovrebbero richiedere il blocco del portale epatico durante l'intervento chirurgico
  • Pazienti che dovrebbero essere trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con un'allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio o quelli sospettati di avere la sindrome da infusione propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiva
I partecipanti assegnati al gruppo Tiva riceveranno propofol combinato con remifentanil per la manutenzione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico
Droga: Tiva (anestesia con propofol e remifentanil)
I partecipanti assegnati al gruppo TIVA riceveranno propofol combinato con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: VA
I partecipanti assegnati al gruppo VA riceveranno sevoflurano combinato con remifentanil per la manutenzione dell'anestesia durante l'intervento.
Droga: VA （anestesia con sevoflurano e remifentanil）
I partecipanti assegnati al gruppo VA riceveranno sevoflurano combinato con remifentanil per il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza del delirio
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni postoperatori
Il delirio postoperatorio sarà valutato quotidianamente alle 8:00 e alle 18:00 dai giorni postoperatori da 1 a 7 o fino alla dimissione, usando la scala 3D-Cam.
Entro i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del baccello
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
La gravità del delirio postoperatorio sarà valutata con la scala CAM-S a 4 elementi (punteggio totale: 7 punti, in cui 0 punti indica alcun delirio; 1 punto indica un delirio lieve; 2 punti indicano un delirio moderato; 3-7 punti indicano un delirio grave ).
entro i primi 7 giorni postoperatori
La durata del baccello
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori
Il numero totale di giorni con risultati positivi.
entro i primi 7 giorni postoperatori
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I primi 7 giorni postoperatori
I primi 7 giorni postoperatori
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 1 h e 2 h dopo l'incisione (T1, T2), alla chiusura della cute (T3), prima della dimissione dalla PACU (T4) e nei giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
Durante l'intervento chirurgico, i livelli di glucosio nel sangue capillare saranno misurati al letto del paziente utilizzando un glucometro portatile (sangue capillare).
prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 1 h e 2 h dopo l'incisione (T1, T2), alla chiusura della cute (T3), prima della dimissione dalla PACU (T4) e nei giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli del fattore infiammatorio sierico (IL-6)
Lasso di tempo: giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
Livelli del fattore neurodegenerativo sierico (proteina S-100β)
Lasso di tempo: giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
giorni post-operatori 1 e 2 (T5, T6)
Livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: a 1 h e 2 h dopo l'incisione (T1, T2)
a 1 h e 2 h dopo l'incisione (T1, T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT06788743

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi