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Impacto da anestesia intravenosa volátil versus total no delirium pós-operatório em pacientes diabéticos idosos submetidos a cirurgia não cardíaca: um estudo multicêntrico e randomizado controlado

13 de setembro de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

Impacto da anestesia intravenosa volátil versus total no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia não cardíaca: protocolo de estudo de um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado

O presente estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, que planeja inscrever 450 pacientes diabéticos com mais de 60 anos. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 e receberão propofol ou sevoflurano para manutenção de anestesia intraoperatória para avaliar o impacto desses dois medicamentos anestésicos no delírio pós -operatório. O objetivo do nosso estudo é explorar se o uso de propofol para manutenção de anestesia em pacientes diabéticos idosos submetidos à cirurgia eletiva não cardíaca eletiva pode reduzir a incidência de delírio pós-operatório. A análise exploratória foi realizada para observar as diferenças nos níveis perioperatórios de glicose no sangue, insulina sérica, fatores inflamatórios (IL-6, IL-1β, TNF-α), marcadores de neuroinjúrio (proteína S-100β, enolase específica para neurônios) entre os dois grupos. Este estudo fornecerá novas perspectivas para melhorar o tratamento perioperatório em pacientes diabéticos idosos e otimizar estratégias de gerenciamento de anestesia para reduzir o risco de delirium pós -operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥60 anos
  • Cirurgia eletiva (com duração esperada de 2 horas ou mais)
  • Nota ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Participação voluntária e consentimento informado obtido
  • Diabetes mellitus

Critérios de exclusão:

  • Doenças neurológicas ou psiquiátricas conhecidas (doença de Parkinson, depressão, esquizofrenia) ou comprometimento cognitivo (demência)
  • Deficiências visuais ou auditivas graves, barreiras linguísticas ou pacientes que não conseguem cooperar
  • Uso prolongado de sedativos, antipsicóticos ou abuso prolongado de álcool
  • Pacientes neurocirúrgicos
  • Pacientes que deverão necessitar de bloqueio do portal hepático durante a cirurgia
  • Os pacientes que devem ser transferidos para a UTI após a cirurgia
  • Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos usados ​​neste estudo ou com suspeitos de ter síndrome de infusão de propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVA
Os participantes designados para o grupo Tiva receberão propofol combinado com remifentanil para manutenção de anestesia durante a cirurgia
Medicamento: TIVA (anestesia com propofol e remifentanil)
Os participantes designados para o grupo Tiva receberão propofol combinado com remifentanil para manutenção de anestesia durante a cirurgia
Experimental: VA
Os participantes designados ao grupo VA receberão sevoflurano combinado com remifentanil para manutenção da anestesia durante a cirurgia.
Medicamento: Va （Anestesia com Sevoflurano e Remifentanil）
Os participantes designados ao grupo VA receberão sevoflurano combinado com remifentanil para manutenção da anestesia durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de delírio
Prazo: Nos 7 primeiros dias pós -operatórios
O delirium pós-operatório será avaliado diariamente às 8:00 e 18:00 dos dias pós-operatórios 1 a 7, ou até a descarga, usando a escala de 3D-cam.
Nos 7 primeiros dias pós -operatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade do pod
Prazo: nos primeiros 7 dias de pós-operatório
A gravidade do delirium pós-operatório será avaliada com a escala CAM-S de 4 itens (pontuação total: 7 pontos, onde 0 pontos indica nenhum delirium; 1 ponto indica delirium leve; 2 pontos indica delirium moderado; 3-7 pontos indicam delirium grave ).
nos primeiros 7 dias de pós-operatório
A duração do pod
Prazo: nos primeiros 7 dias de pós-operatório
O número total de dias com resultados positivos.
nos primeiros 7 dias de pós-operatório
O tempo de internação
Prazo: os primeiros 7 dias de pós-operatório
os primeiros 7 dias de pós-operatório
Níveis de glucose no sangue
Prazo: antes da indução da anestesia (T0), 1 h e 2 h após a incisão (T1, T2), no fechamento da pele (T3), antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica (T4) e nos dias pós-operatórios 1 e 2 (T5, T6)
Durante a cirurgia, os níveis de glicose no sangue capilar serão medidos à beira do leito utilizando um medidor portátil de glicose no sangue (sangue capilar).
antes da indução da anestesia (T0), 1 h e 2 h após a incisão (T1, T2), no fechamento da pele (T3), antes da alta da sala de recuperação pós-anestésica (T4) e nos dias pós-operatórios 1 e 2 (T5, T6)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Níveis do fator inflamatório sérico (IL-6)
Prazo: dias pós-operatórios 1 e 2 (T5, T6)
dias pós-operatórios 1 e 2 (T5, T6)
Níveis da proteína sérica do fator neurodegenerativo (proteína S-100β)
Prazo: dias pós-operatórios 1 e 2 (T5, T6)
dias pós-operatórios 1 e 2 (T5, T6)
Níveis de insulina sérica
Prazo: às 1 h e 2 h após a incisão (T1, T2)
às 1 h e 2 h após a incisão (T1, T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCT06788743

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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