Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af flygtig versus total intravenøs anæstesi på postoperativ delirium hos ældre diabetespatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

13. september 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Virkningen af ​​flygtige kontra total intravenøs anæstesi på postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi: Undersøgelsesprotokol for et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende undersøgelse er et multicenter ， randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der planlægger at tilmelde 450 diabetespatienter i alderen mere end 60 år. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 og vil modtage enten propofol eller sevofluran til intraoperativ anæstesi -vedligeholdelse for at evaluere virkningen af ​​disse to bedøvelsesmedicin på postoperativt delirium. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​propofol til anæstesi-vedligeholdelse hos ældre diabetespatienter, der gennemgår valgfri ikke-hjertesign større kirurgi, kan reducere forekomsten af ​​postoperativ delirium. Undersøgelsesanalyse blev udført for at observere forskellene i perioperative niveauer af blodsukker, seruminsulin, inflammatoriske faktorer (IL-6, IL-1β, TNF-a), neuroinjury markører (S-100β-protein, neuronspecifik enolase) mellem de to grupper. Denne undersøgelse vil give nye perspektiver til forbedring af perioperativ håndtering hos ældre diabetespatienter og optimering af anæstesihåndteringsstrategier for at reducere risikoen for postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Valgfri kirurgi (med en forventet varighed på 2 timer eller mere)
  • Asa klasse ⅰ-ⅲ
  • Frivillig deltagelse og informeret samtykke opnået
  • Diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte neurologiske eller psykiatriske sygdomme (Parkinsons sygdom, depression, skizofreni) eller kognitiv svækkelse (demens)
  • Alvorlige visuelle eller auditive svækkelser, sprogbarrierer eller patienter, der ikke kan samarbejde
  • Langvarig brug af beroligende midler, antipsykotiske stoffer eller langvarigt alkoholmisbrug
  • Neurokirurgiske patienter
  • Patienter, der forventes at kræve leverportalblokering under operationen
  • Patienter, der forventes at blive overført til intensivafdeling efter operationen
  • Patienter med en kendt allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse eller dem, der mistænkes for at have propofol infusionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVA
Deltagere, der er tildelt TIVA -gruppen, vil modtage propofol kombineret med remifentanil til anæstesi -vedligeholdelse under operationen
Medicin: TIVA (bedøvelse med propofol og remifentanil)
Deltagere, der er tildelt TIVA -gruppen, vil modtage propofol kombineret med remifentanil til anæstesi -vedligeholdelse under operationen
Eksperimentel: VA
Deltagere, der er tildelt VA -gruppen, vil modtage sevofluran kombineret med remifentanil til anæstesi -vedligeholdelse under operationen.
Medicin: VA （Anæstesi med sevofluran og remifentanil）
Deltagere, der er tildelt VA -gruppen, vil modtage sevofluran kombineret med remifentanil til anæstesi -vedligeholdelse under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: Inden for de første 7 postoperative dage
Postoperativt delirium vil blive vurderet dagligt kl. 8.00 og kl. 18.00 fra postoperative dag 1 til 7 eller indtil udskrivelsen ved hjælp af 3D-CAM-skalaen.
Inden for de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​pod
Tidsramme: inden for de første 7 postoperative dage
Sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium vil blive evalueret med 4-elements CAM-S skalaen (samlet score: 7 point, hvor 0 point indikerer ingen delirium; 1 point indikerer mild delirium; 2 point indikerer moderat delirium; 3-7 point indikerer alvorlig delirium ).
inden for de første 7 postoperative dage
Varigheden af ​​POD
Tidsramme: inden for de første 7 postoperative dage
Det samlede antal dage med positive resultater.
inden for de første 7 postoperative dage
Længden af ​​hospitalets ophold
Tidsramme: De første 7 postoperative dage
De første 7 postoperative dage
Blodsukkerniveau
Tidsramme: før anæstesiinduction (T0), 1 time og 2 timer efter incision (T1, T2), ved hudlukning (T3), før udskrivning fra opvågningsstuen (T4), og på post-operative dage 1 og 2 (T5, T6)
Under operationen vil sengeplads kapillærblodsglukoseniveauer blive målt ved hjælp af en bærbar blodsukker-måler (kapillærblod).
før anæstesiinduction (T0), 1 time og 2 timer efter incision (T1, T2), ved hudlukning (T3), før udskrivning fra opvågningsstuen (T4), og på post-operative dage 1 og 2 (T5, T6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum inflammatorisk faktor (IL-6) niveauer
Tidsramme: postoperative dag 1 og 2 (T5, T6)
postoperative dag 1 og 2 (T5, T6)
Serum niveauer af neurodegenerativ faktor (S-100β protein)
Tidsramme: postoperative dage 1 og 2 (T5, T6)
postoperative dage 1 og 2 (T5, T6)
Serum insulin niveau
Tidsramme: ved 1 time og 2 timer efter indsnittet (T1, T2)
ved 1 time og 2 timer efter indsnittet (T1, T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT06788743

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner