Impacto de la anestesia intravenosa volátil versus total en el delirio postoperatorio en pacientes diabéticos de edad avanzada sometidos a cirugía no cardíaca: un ensayo multicéntrico y controlado aleatorizado
13 de septiembre de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
Impacto de la anestesia intravenosa volátil versus total en el delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía no cardíaca: protocolo de estudio de un ensayo multicéntrico y controlado aleatorizado
El presente estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que prevé inscribir a 450 pacientes diabéticos mayores de 60 años.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 y recibirán propofol o sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia intraoperatoria para evaluar el impacto de estos dos fármacos anestésicos en el delirio posoperatorio.
El objetivo de nuestro estudio es explorar si el uso de propofol para el mantenimiento de la anestesia en pacientes diabéticos de edad avanzada sometidos a cirugía mayor electiva no cardíaca puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio.
Se realizó un análisis exploratorio para observar las diferencias en los niveles perioperatorios de glucosa en sangre, insulina sérica, factores inflamatorios (IL-6, IL-1β, TNF-α), marcadores de neurolesión (proteína S-100β, enolasa neuronal específica) entre los dos. grupos.
Este estudio proporcionará nuevas perspectivas para mejorar el manejo perioperatorio en pacientes diabéticos de edad avanzada y optimizar las estrategias de manejo de la anestesia para reducir el riesgo de delirio posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Cirugía electiva (con una duración esperada de 2 horas o más)
- ASA Grado ⅰ-ⅲ
- Participación voluntaria y consentimiento informado obtenido
- Diabetes mellitus
Criterios de exclusión:
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas conocidas (enfermedad de Parkinson, depresión, esquizofrenia) o deterioro cognitivo (demencia)
- Deterioraciones visuales o auditivas graves, barreras lingüísticas o pacientes que no pueden cooperar
- Uso a largo plazo de sedantes, drogas antipsicóticas o abuso de alcohol a largo plazo
- Pacientes neurociruúrquiros
- Pacientes que se espera que requieran bloqueo del portal hepático durante la cirugía.
- Pacientes que se espera que sean transferidos a la UCI después de la cirugía
- Pacientes con alergia conocida a los medicamentos utilizados en este estudio o aquellos con sospecha de síndrome de infusión de propofol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiva
Los participantes asignados al grupo TIVA recibirán propofol combinado con remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia durante la cirugía
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Los participantes asignados al grupo TIVA recibirán propofol combinado con remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia durante la cirugía
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Experimental: Virginia
Los participantes asignados al grupo VA recibirán sevoflurano combinado con remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia durante la cirugía.
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Los participantes asignados al grupo VA recibirán sevoflurano combinado con remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia del delirio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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El delirio posoperatorio se evaluará diariamente a las 8:00 a. m. y a las 6:00 p. m. desde el día 1 al 7 del postoperatorio, o hasta el alta, utilizando la escala 3D-CAM.
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dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de la vaina
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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La gravedad del delirio postoperatorio se evaluará con la escala CAM-S de 4 ítems (puntaje total: 7 puntos, donde 0 puntos no indican delirio; 1 punto indica delirio leve; 2 puntos indica delirio moderado; 3-7 puntos indican delirio grave ).
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dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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La duración de la vaina
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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El número total de días con resultados positivos.
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dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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La duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Los primeros 7 días postoperatorios
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Los primeros 7 días postoperatorios
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (T0), 1 h y 2 h después de la incisión (T1, T2), al cierre de la piel (T3), antes del alta de la URPA (T4), y en los días postoperatorios 1 y 2 (T5, T6)
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Durante la cirugía, los niveles de glucosa en sangre capilar se medirán junto a la cama del paciente utilizando un glucómetro portátil (sangre capilar).
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antes de la inducción de la anestesia (T0), 1 h y 2 h después de la incisión (T1, T2), al cierre de la piel (T3), antes del alta de la URPA (T4), y en los días postoperatorios 1 y 2 (T5, T6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles del factor inflamatorio sérico (IL-6)
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1 y 2 (T5, T6)
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días postoperatorios 1 y 2 (T5, T6)
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Niveles del factor neurodegenerativo sérico (proteína S-100β)
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1 y 2 (T5, T6)
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días postoperatorios 1 y 2 (T5, T6)
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Niveles de insulina en suero
Periodo de tiempo: a las 1 h y 2 h después de la incisión (T1, T2)
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a las 1 h y 2 h después de la incisión (T1, T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Diabetes mellitus
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Éter
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Hidrocarburos, halogenados
- Anestesia y analgesia
- Hidrocarburos, fluorado
- Propionios
- Éter de metilo
- Remifentanilo
- Sevoflurano
- Propofol
- Anestesia
Otros números de identificación del estudio
- NCT06788743
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .