Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vluchtige versus totale intraveneuze anesthesie op postoperatief delirium bij oudere diabetespatiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

13 september 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Impact van vluchtige versus totale intraveneuze anesthesie op postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan: studieprotocol van een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, waarin 450 diabetespatiënten ouder dan 60 jaar zullen worden geïncludeerd. De deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 en krijgen propofol of sevofluraan voor intra-operatief anesthesieonderhoud om de impact van deze twee anesthetica op het postoperatieve delirium te evalueren. Het doel van onze studie is om te onderzoeken of het gebruik van propofol voor het onderhoud van de anesthesie bij oudere diabetespatiënten die een electieve niet-cardiale grote operatie ondergaan, de incidentie van postoperatief delirium kan verminderen. Er werd een verkennende analyse uitgevoerd om de verschillen in perioperatieve niveaus van bloedglucose, seruminsuline, ontstekingsfactoren (IL-6, IL-1β, TNF-α), neuroschademarkers (S-100β-eiwit, neuronspecifieke enolase) tussen de twee te observeren. groepen. Deze studie zal nieuwe perspectieven bieden voor het verbeteren van de perioperatieve behandeling bij oudere diabetespatiënten en voor het optimaliseren van anesthesiebeheerstrategieën om het risico op postoperatief delirium te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Electieve chirurgie (met een verwachte duur van 2 uur of meer)
  • ASA-graad ⅰ-ⅲ
  • Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming verkregen
  • Diabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende neurologische of psychiatrische ziekten (ziekte van Parkinson, depressie, schizofrenie) of cognitieve stoornissen (dementie)
  • Ernstige visuele of auditieve beperkingen, taalbarrières of patiënten die niet kunnen meewerken
  • Langdurig gebruik van sedativa, antipsychotische drugs of alcoholmisbruik op lange termijn
  • Neurochirurgische patiënten
  • Patiënten bij wie verwacht wordt dat tijdens de operatie een blokkade van de leverpoort nodig is
  • Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze na de operatie naar de IC worden overgebracht
  • Patiënten met een bekende allergie voor de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt of die ervan verdacht worden van propofol -infusiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiva
Deelnemers toegewezen aan de TIVA-groep krijgen propofol in combinatie met remifentanil voor het onderhoud van de anesthesie tijdens de operatie
Geneesmiddel: Tiva (anesthesie met propofol en remifentanil)
Deelnemers toegewezen aan de TIVA-groep krijgen propofol in combinatie met remifentanil voor het onderhoud van de anesthesie tijdens de operatie
Experimenteel: VA
Deelnemers die aan de VA -groep zijn toegewezen, ontvangen Sevoflurane in combinatie met remifentanil voor anesthesieonderhoud tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Va （anesthesie met sevofluraan en remifentanil）
Deelnemers die aan de VA -groep zijn toegewezen, ontvangen Sevoflurane in combinatie met remifentanil voor anesthesieonderhoud tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van delirium
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Postoperatief delirium wordt dagelijks om 8:00 en 18:00 uur van postoperatieve dagen 1 tot 7 tot 7 uur beoordeeld, of tot ontslag, met behulp van de 3D-CAM-schaal.
binnen de eerste 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van POD
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
De ernst van het postoperatieve delirium zal worden geëvalueerd met de 4-item CAM-S-schaal (totale score: 7 punten, waarbij 0 punten geen delirium aangeeft; 1 punt duidt op mild delirium; 2 punten duiden op matig delirium; 3-7 punten duiden op ernstig delirium ).
binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
De duur van POD
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Het totale aantal dagen met positieve resultaten.
binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: de eerste 7 postoperatieve dagen
de eerste 7 postoperatieve dagen
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: vóór inductie van anesthesie (T0), 1 uur en 2 uur na incisie (T1, T2), bij huidsluiting (T3), vóór ontslag uit de PACU (T4), en op postoperatieve dagen 1 en 2 (T5, T6)
Tijdens de operatie worden bed-side capillaire bloedglucosewaarden gemeten met behulp van een draagbare bloedglucosemeter (capillair bloed).
vóór inductie van anesthesie (T0), 1 uur en 2 uur na incisie (T1, T2), bij huidsluiting (T3), vóór ontslag uit de PACU (T4), en op postoperatieve dagen 1 en 2 (T5, T6)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum ontstekingsfactor (IL-6) niveaus
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1 en 2 (T5, T6)
postoperatieve dagen 1 en 2 (T5, T6)
Serum neurodegeneratieve factor (S-100β-eiwit) spiegels
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1 en 2 (T5, T6)
postoperatieve dagen 1 en 2 (T5, T6)
Serum insulinegehalten
Tijdsspanne: 1 uur en 2 uur na incisie (T1, T2)
1 uur en 2 uur na incisie (T1, T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT06788743

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren