Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von volatilen versus Gesamtanästhesie auf das postoperative Delir bei älteren Diabetikern, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

13. September 2026 aktualisiert von: Xijing Hospital

Einfluss von volatilen versus Gesamtanästhesie auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer nicht kardialen Operation unterziehen: Studienprotokoll einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische ， randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der 450 Diabetiker im Alter von mehr als 60 Jahren aufgenommen werden sollen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet und erhalten entweder Propofol oder Sevofluran für die intraoperative Anästhesie -Erhaltung, um die Auswirkungen dieser beiden Anästhesiedikamente auf das postoperative Delir zu bewerten. Ziel unserer Studie ist es, zu untersuchen, ob die Verwendung von Propofol für die Erhaltung von Anästhesie bei älteren Diabetikern, die sich einer elektiven, nicht kardialen größeren Operation unterziehen, die Inzidenz von postoperativem Delir reduzieren kann. Die explorative Analyse wurde durchgeführt, um die Unterschiede in den perioperativen Spiegeln von Blutzucker, Seruminsulin, Entzündungsfaktoren (IL-6, IL-1β, TNF-α) und Neuroinjury-Markern (S-100β-Protein, neuronspezifischer Enolase) zwischen den beiden zu beobachten Gruppen. Diese Studie wird neue Perspektiven zur Verbesserung des perioperativen Managements bei älteren diabetischen Patienten und zur Optimierung von Strategien zur Anästhesiemanagement zur Verringerung des postoperativen Deliriums bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Wahlchirurgie (mit einer erwarteten Dauer von 2 Stunden oder mehr)
  • ASA-Klasse Ⅰ-Ⅲ
  • Freiwillige Beteiligung und Einwilligung nach informierter Einwilligung erhalten
  • Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (Parkinson -Krankheit, Depression, Schizophrenie) oder kognitive Beeinträchtigung (Demenz)
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderungen, Sprachbarrieren oder Patienten, die nicht kooperieren können
  • Langzeitgebrauch von Beruhigungsmitteln, Antipsychotika oder langfristigem Alkoholmissbrauch
  • Neurochirurgische Patienten
  • Patienten, bei denen während der Operation eine Leberportalblockade zu erwarten ist
  • Patienten, die nach der Operation voraussichtlich auf die Intensivstation verlegt werden
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder Patienten, die vermutet werden, dass sie das Propofol -Infusionssyndrom haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVA
Die der TIVA -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Propofol in Kombination mit Remifentanil zur Erhaltung der Anästhesie während der Operation
Arzneimittel: TIVA (Anästhesie mit Propofol und Remifentanil)
Die der TIVA -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Propofol in Kombination mit Remifentanil zur Erhaltung der Anästhesie während der Operation
Experimental: VA
Die der VA -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Sevoflurane in Kombination mit Remifentanil zur Erhaltung der Anästhesie während der Operation.
Arzneimittel: Va （Anästhesie mit Sevofluran und Remifentanil）
Die der VA -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Sevoflurane in Kombination mit Remifentanil zur Erhaltung der Anästhesie während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Delirien
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Das postoperative Delir wird vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag oder bis zur Entlassung täglich um 8:00 Uhr und 18:00 Uhr anhand der 3D-CAM-Skala beurteilt.
innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der POD
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Der Schweregrad des postoperativen Delirs wird mit der 4-Punkte-CAM-S-Skala bewertet (Gesamtpunktzahl: 7 Punkte, wobei 0 Punkte kein Delirium anzeigen; 1 Punkt zeigt ein leiches Delirium an; 2 Punkte zeigen ein moderates Delir an; 3-7 Punkte deuten auf ein schweres Delir an ).
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Die Dauer der Pod
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Die Gesamtzahl der Tage mit positiven Ergebnissen.
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: die ersten 7 postoperativen Tage
die ersten 7 postoperativen Tage
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: vor der Narkoseeinleitung (T0), 1 h und 2 h nach dem Hautschnitt (T1, T2), beim Hautverschluss (T3), vor der Verlegung aus dem Aufwachraum (T4) und an den postoperativen Tagen 1 und 2 (T5, T6)
Während der Operation werden die kapillären Blutzuckerwerte am Krankenbett mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät (kapilläres Blut) gemessen.
vor der Narkoseeinleitung (T0), 1 h und 2 h nach dem Hautschnitt (T1, T2), beim Hautverschluss (T3), vor der Verlegung aus dem Aufwachraum (T4) und an den postoperativen Tagen 1 und 2 (T5, T6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Entzündungsfaktor (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 2 (T5, T6)
postoperative Tage 1 und 2 (T5, T6)
Serum-Neurodegenerationsfaktor (S-100β-Protein)-Spiegel
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 2 (T5, T6)
postoperative Tage 1 und 2 (T5, T6)
Serum-Insulinspiegel
Zeitfenster: 1 h und 2 h nach der Inzision (T1, T2)
1 h und 2 h nach der Inzision (T1, T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT06788743

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren