Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia wziewnego i całkowitego znieczulenia dożylnego na majaczenie pooperacyjne u starszych pacjentów z cukrzycą poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

13 września 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wpływ znieczulenia wziewnego i całkowitego znieczulenia dożylnego na majaczenie pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym: protokół badania z wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego

Niniejsze badanie to wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, które planuje włączyć 450 pacjentów z cukrzycą w wieku ponad 60 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 i otrzymają propofol lub sewofluran w celu utrzymania znieczulenia śródoperacyjnego w celu oceny wpływu tych dwóch leków znieczulających na majaczenie pooperacyjne. Celem naszego badania jest zbadanie, czy stosowanie propofolu do utrzymania znieczulenia u pacjentów z cukrzycą starszych poddanych elekcyjnej chirurgii niekardiologicznej może zmniejszyć częstość występowania majaczenia pooperacyjnego. Przeprowadzono analizę eksploracyjną w celu zaobserwowania różnic w poziomach glukozy we krwi, insulinie w surowicy, czynnikach zapalnych (IL-6, IL-1β, TNF-α), markerach neuroinjury (białko S-100β, enolaza specyficzna dla neuronów) grupy. To badanie zapewni nowe perspektywy na poprawę zarządzania okołooperacyjnego u pacjentów z cukrzycą w podeszłym wieku i optymalizację strategii zarządzania znieczuleniem w celu zmniejszenia ryzyka majaczenia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Chirurgia planowa (o oczekiwanym czasie trwania 2 godzin lub więcej)
  • Stopień ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Dobrowolny udział i uzyskana świadoma zgoda
  • Cukrzyca

Kryteria wykluczenia:

  • Znane choroby neurologiczne lub psychiczne (choroba Parkinsona, depresja, schizofrenia) lub zaburzenia funkcji poznawczych (otępienie)
  • Poważne zaburzenia wizualne lub słuchowe, bariery językowe lub pacjenci, którzy nie mogą współpracować
  • Długotrwałe stosowanie środków uspokajających, leków przeciwpsychotycznych lub długoterminowego nadużywania alkoholu
  • Pacjenci neurochirurgiczni
  • Pacjenci, u których można spodziewać się konieczności zablokowania wrota wątroby podczas operacji
  • Pacjenci, którzy mają zostać przeniesieni na OIOM po operacji
  • Pacjenci ze znaną alergią na leki zastosowane w tym badaniu lub podejrzani o zespół wlewu propofolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiva
Uczestnicy przypisani do grupy TIVA otrzymają propofol w połączeniu z remifentanilem w celu utrzymania znieczulenia podczas operacji
Lek: TIVA (znieczulenie propofolem i remifentanylem)
Uczestnicy przydzieleni do grupy TIVA otrzymają propofol w połączeniu z remifentanylem w celu podtrzymania znieczulenia podczas zabiegu
Eksperymentalny: Va
Uczestnicy przydzieleni do grupy VA otrzymają sewofluran w połączeniu z remifentanylem w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji.
Lek: VA （znieczulenie z sewofluranem i remifentanilem）
Uczestnicy przydzieleni do grupy VA otrzymają sewofluran w połączeniu z remifentanylem w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania majaczenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne będzie oceniane codziennie o godzinie 8:00 i 18:00 od 1. do 7. dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, przy użyciu skali 3D-CAM.
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie POD
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą 4-elementowej skali CAM-S (całkowity wynik: 7 punktów, w których 0 punktów wskazuje na majaczenie; 1 punkt wskazuje łagodne majaczenie; 2 punkty wskazuje na umiarkowane majaczenie; 3-7 punktów wskazuje na poważne majaczenie ).
W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Czas trwania POD
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Łączna liczba dni z pozytywnymi wynikami.
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni pooperacyjnych
Pierwsze 7 dni pooperacyjnych
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia (T0), 1 h i 2 h po nacięciu (T1, T2), podczas zamykania skóry (T3), przed wypisem z SOR (T4) oraz w pierwszy i drugi dzień pooperacyjny (T5, T6)
Podczas operacji, poziom glukozy we krwi włośniczkowej będzie mierzony przy użyciu przenośnego glukometru (krew włośniczkowa).
przed indukcją znieczulenia (T0), 1 h i 2 h po nacięciu (T1, T2), podczas zamykania skóry (T3), przed wypisem z SOR (T4) oraz w pierwszy i drugi dzień pooperacyjny (T5, T6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom czynnika zapalnego w surowicy (IL-6)
Ramy czasowe: 1. i 2. dzień pooperacyjny (T5, T6)
1. i 2. dzień pooperacyjny (T5, T6)
Poziom białka S-100β (czynnika neurodegeneracyjnego w surowicy)
Ramy czasowe: dzień 1 i 2 pooperacyjny (T5, T6)
dzień 1 i 2 pooperacyjny (T5, T6)
Poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: po 1 h i 2 h od nacięcia (T1, T2)
po 1 h i 2 h od nacięcia (T1, T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT06788743

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj