Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av flyktig kontra total intravenøs anestesi på postoperativ delirium hos eldre diabetespasienter som gjennomgår ikke-kortkirurgi: et multisenter, randomisert kontrollert studie

13. september 2026 oppdatert av: Xijing Hospital

Effekten av flyktig versus total intravenøs anestesi på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi: Studieprotokoll for en multisenter, randomisert kontrollert studie

Denne studien er en multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie, som planlegger å inkludere 450 diabetespasienter i alderen over 60 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 og vil motta enten propofol eller sevofluran for intraoperativ anestesivedlikehold for å evaluere virkningen av disse to anestetiske legemidlene på postoperativt delirium. Målet med vår studie er å undersøke om bruk av propofol til vedlikehold av anestesi hos eldre diabetespasienter som gjennomgår elektiv ikke-kardial større operasjon kan redusere forekomsten av postoperativt delirium. Utforskende analyse ble utført for å observere forskjellene i perioperative nivåer av blodsukker, seruminsulin, inflammatoriske faktorer (IL-6, IL-1β, TNF-α), nevroskademarkører (S-100β protein, nevronspesifikk enolase) mellom de to grupper. Denne studien vil gi nye perspektiver for å forbedre perioperativ behandling hos eldre diabetespasienter og optimalisere anestesibehandlingsstrategier for å redusere risikoen for postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Elektiv kirurgi (med en forventet varighet på 2 timer eller mer)
  • ASA-klasse ⅰ-ⅲ
  • Frivillig deltakelse og informert samtykke innhentet
  • Diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (Parkinsons sykdom, depresjon, schizofreni) eller kognitiv svikt (demens)
  • Alvorlige syns- eller hørselshemninger, språkbarrierer eller pasienter som ikke kan samarbeide
  • Langvarig bruk av beroligende midler, antipsykotiske legemidler eller langvarig alkoholmisbruk
  • Nevrokirurgiske pasienter
  • Pasienter som forventes å trenge hepatisk portalblokkering under operasjonen
  • Pasienter som forventes å bli overført til ICU etter operasjonen
  • Pasienter med kjent allergi mot medisinene som ble brukt i denne studien eller de som er mistenkt for å ha propofolinfusjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIVA
Deltakere som er tildelt Tiva -gruppen vil motta propofol kombinert med remifentanil for anestesivedlikehold under operasjonen
Legemiddel: Tiva (anestesi med propofol og remifentanil)
Deltakere som er tildelt Tiva -gruppen vil motta propofol kombinert med remifentanil for anestesivedlikehold under operasjonen
Eksperimentell: VA
Deltakere som er tildelt VA -gruppen vil motta sevofluran kombinert med remifentanil for anestesivedlikehold under operasjonen.
Legemiddel: VA （Anestesi med sevofluran og remifentanil）
Deltakere som er tildelt VA-gruppen vil motta sevofluran kombinert med remifentanil for vedlikehold av anestesi under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av delirium
Tidsramme: I løpet av de første 7 postoperative dagene
Postoperativ delirium vil bli vurdert daglig kl. 08.00 og 18.00 fra postoperative dager 1 til 7, eller til utskrivning, ved bruk av 3D-Cam-skalaen.
I løpet av de første 7 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av pod
Tidsramme: innen de første 7 postoperative dagene
Alvorlighetsgraden av postoperativt delirium vil bli evaluert med 4-element CAM-S-skalaen (total score: 7 poeng, der 0 poeng indikerer ingen delirium; 1 poeng indikerer mild delirium; 2 poeng indikerer moderat delirium; 3-7 poeng indikerer alvorlig delirium; 2 poeng indikerer moderat delirium; 3-7 poeng indikerer alvorlig delirium; ).
innen de første 7 postoperative dagene
Varigheten av POD
Tidsramme: innen de første 7 postoperative dagene
Det totale antall dager med positive resultater.
innen de første 7 postoperative dagene
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: de første 7 dagene etter operasjonen
de første 7 dagene etter operasjonen
Blodglukosenivåer
Tidsramme: før anestesiinduksjon (T0), 1 time og 2 timer etter insisjon (T1, T2), ved hudlukking (T3), før utskrivning fra postoperativ avdeling (T4), og på postoperativ dag 1 og 2 (T5, T6)
Under operasjonen vil sengside kapillærblodglukosenivåer bli målt ved hjelp av et bærbart blodglukosemåler (kapillærblod).
før anestesiinduksjon (T0), 1 time og 2 timer etter insisjon (T1, T2), ved hudlukking (T3), før utskrivning fra postoperativ avdeling (T4), og på postoperativ dag 1 og 2 (T5, T6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum inflammatoriske faktor (IL-6) nivåer
Tidsramme: postoperative dager 1 og 2 (T5, T6)
postoperative dager 1 og 2 (T5, T6)
Nivåer av serum nevrodegenerativ faktor (S-100β-protein)
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 2 (T5, T6)
postoperativ dag 1 og 2 (T5, T6)
Serum insulin nivåer
Tidsramme: ved 1 time og 2 timer etter insisjon (T1, T2)
ved 1 time og 2 timer etter insisjon (T1, T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT06788743

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere