Влияние летучей анестезии по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на послеоперационный делирий у пожилых пациентов с диабетом, перенесших некардиохирургические операции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
13 сентября 2026 г. обновлено: Xijing Hospital
Влияние летучей и тотальной внутривенной анестезии на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические операции: протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором планируется принять участие 450 пациентов с диабетом в возрасте старше 60 лет.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 и получат либо пропофол, либо севофлуран для поддержания интраоперационной анестезии, чтобы оценить влияние этих двух анестетиков на послеоперационный делирий.
Цель нашего исследования — выяснить, может ли использование пропофола для поддержания анестезии у пожилых пациентов с диабетом, перенесших плановые несердечные обширные операции, снизить частоту послеоперационного делирия.
Был проведен исследовательский анализ для наблюдения различий в периоперационных уровнях глюкозы в крови, сывороточного инсулина, факторов воспаления (IL-6, IL-1β, TNF-α), маркеров нейроповреждения (белок S-100β, нейрон-специфическая енолаза) между двумя пациентами. группы.
Это исследование откроет новые перспективы для улучшения периоперационного ведения пожилых пациентов с диабетом и оптимизации стратегий анестезиологического обеспечения для снижения риска послеоперационного делирия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Плановая операция (ожидаемая продолжительность 2 часа и более)
- ASA Grade ⅰ-ⅲ
- Получено добровольное участие и информированное согласие
- Сахарный диабет
Критерии исключения:
- Известные неврологические или психиатрические заболевания (болезнь Паркинсона, депрессия, шизофрения) или когнитивные нарушения (деменция).
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, языковой барьер или пациенты, которые не могут сотрудничать.
- Долгосрочное использование седативных, антипсихотических препаратов или долгосрочного злоупотребления алкоголем
- Нейрохирургические пациенты
- Пациенты, которые, как ожидается, потребуют блокировки портала в печени во время операции
- Пациенты, которые должны быть перенесены в отделение интенсивной терапии после операции
- Пациенты с известной аллергией на препараты, использованные в этом исследовании, или пациенты с подозрением на синдром инфузии пропофола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тива
Участники, включенные в группу TIVA, будут получать пропофол в сочетании с ремифентанилом для поддержания анестезии во время операции.
|
Участники, включенные в группу TIVA, будут получать пропофол в сочетании с ремифентанилом для поддержания анестезии во время операции.
|
|
Экспериментальный: VA
Участники, отнесенные к группе ВА, будут получать севофлуран в сочетании с ремифентанилом для поддержания анестезии во время операции.
|
Участники, отнесенные к группе ВА, будут получать севофлуран в сочетании с ремифентанилом для поддержания анестезии во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бреда
Временное ограничение: в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Послеоперационный делирий будет оцениваться ежедневно в 8:00 и 18:00 от послеоперационных дней с 1 по 7 или до выписки, используя 3D-кам.
|
в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ПОД
Временное ограничение: В течение первых 7 послеоперационных дней
|
Серьезность послеоперационного делирия будет оцениваться по шкале CAM-S с 4 пунктами (общий балл: 7 баллов, где 0 баллов не указывает на делирий; 1 пункт указывает на легкий делирий; 2 балла указывают на умеренный делирий; 3-7 баллов указывают на тяжелый делирий )
|
В течение первых 7 послеоперационных дней
|
|
Продолжительность POD
Временное ограничение: в течение первых 7 послеоперационных дней
|
Общее количество дней с положительными результатами.
|
в течение первых 7 послеоперационных дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: первые 7 послеоперационных дней
|
первые 7 послеоперационных дней
|
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: перед индукцией анестезии (T0), через 1 и 2 часа после разреза (T1, T2), при закрытии раны (T3), перед выпиской из палаты пробуждения (T4) и на 1-й и 2-й послеоперационные дни (T5, T6)
|
Во время операции уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться с помощью портативного глюкометра (капиллярная кровь).
|
перед индукцией анестезии (T0), через 1 и 2 часа после разреза (T1, T2), при закрытии раны (T3), перед выпиской из палаты пробуждения (T4) и на 1-й и 2-й послеоперационные дни (T5, T6)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни сывороточного воспалительного фактора (IL-6)
Временное ограничение: 1-й и 2-й послеоперационные дни (T5, T6)
|
1-й и 2-й послеоперационные дни (T5, T6)
|
|
Уровни сывороточного нейродегенеративного фактора (S-100β белка)
Временное ограничение: послеоперационные дни 1 и 2 (T5, T6)
|
послеоперационные дни 1 и 2 (T5, T6)
|
|
Уровень инсулина в сыворотке крови
Временное ограничение: через 1 ч и 2 ч после разреза (Т1, Т2)
|
через 1 ч и 2 ч после разреза (Т1, Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Сахарный диабет
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Эфиры
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Пиперидины
- Фенолы
- Бензольные производные
- Углеводороды, галогенированные
- Анестезия и анальгезия
- Углеводороды, фторированные
- Пропионаты
- Метиловые эфиры
- Ремифентанил
- Севофлуран
- Пропофол
- Анестезия
Другие идентификационные номера исследования
- NCT06788743
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .