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비심장 수술을 받는 노인 당뇨병 환자의 수술 후 정신 착란에 대한 휘발성 대 총 정맥 마취의 영향: 다기관, 무작위 대조 시험

2026년 9월 13일 업데이트: Xijing Hospital

비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 정신 착란에 대한 휘발성 대 총 정맥 마취의 영향: 다기관, 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜

본 연구는 다기관, 무작위 대조 임상시험으로 60세 이상의 당뇨병 환자 450명을 등록할 계획이다. 참가자들은 무작위로 1:1 비율로 배정되며, 수술 중 마취 유지를 위해 프로포폴이나 세보플루란을 투여받아 이 두 가지 마취제가 수술 후 섬망에 미치는 영향을 평가하게 됩니다. 본 연구의 목적은 선택적 비심장 대수술을 받는 노인 당뇨병 환자의 마취 유지를 위해 프로포폴을 사용하는 것이 수술 후 섬망의 발생률을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 수술 전후 혈당, 혈청 인슐린, 염증인자(IL-6, IL-1β, TNF-α), 신경손상 표지자(S-100β 단백질, 뉴런 특이적 에놀라제)의 차이를 관찰하기 위해 탐색적 분석을 실시했습니다. 여러 떼. 이 연구는 노인 당뇨병 환자의 수술 전후 관리를 개선하고 수술 후 섬망 위험을 줄이기 위한 마취 관리 전략을 최적화하기 위한 새로운 관점을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60 세 이상
  • 선택적 수술(예상 기간 2시간 이상)
  • ASA 등급 ⅲ- ⅰ
  • 자발적 참여 및 사전 동의를 얻었습니다
  • 당뇨병

제외 기준:

  • 알려진 신경학적 또는 정신적 질환(파킨슨병, 우울증, 정신분열증) 또는 인지 장애(치매)
  • 심각한 시각 또는 청각 장애, 언어 장벽 또는 협조가 불가능한 환자
  • 진정제, 항정신병 약물의 장기간 사용 또는 장기간의 알코올 남용
  • 신경 외과 환자
  • 수술 중 간문맥 폐쇄가 필요할 것으로 예상되는 환자
  • 수술 후 ICU로 옮겨 질 것으로 예상되는 환자
  • 이 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기가 알려진 환자 또는 프로포폴 주입 증후군이있는 것으로 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티바
TIVA군에 배정된 참가자들은 수술 중 마취 유지를 위해 프로포폴과 레미펜타닐을 병용 투여하게 된다.
의약품: TIVA(프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 마취)
TIVA 그룹에 배정 된 참가자는 수술 중 마취 유지를 위해 Remifentanil과 결합 된 프로포폴을 받게됩니다.
실험적: VA
VA 그룹에 배정 된 참가자는 수술 중 마취 유지를 위해 remifentanil과 결합 된 Sevoflurane을 받게됩니다.
의약품: VA(세보플루란 및 레미펜타닐을 이용한 마취)
VA 그룹에 배정 된 참가자는 수술 중 마취 유지를 위해 remifentanil과 결합 된 Sevoflurane을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발생률
기간: 수술 후 첫 7 일 안에
수술 후 섬망은 매일 오전 8 시부 터 오후 6 시까 지 오후 6 시부 터 오후 6 시까 지 또는 3D-CAM 스케일을 사용하여 방전 될 때까지 평가됩니다.
수술 후 첫 7 일 안에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포드의 심각성
기간: 수술 후 첫 7 일 안에
수술 후 섬망의 심각도는 4개 항목 CAM-S 척도(총점: 7점, 0점은 섬망 없음, 1점은 경도 섬망, 2점은 중등도 섬망, 3~7점은 심한 섬망)로 평가됩니다. ).
수술 후 첫 7 일 안에
POD 기간
기간: 수술 후 첫 7일 이내에
긍정적인 결과가 나온 총 일수입니다.
수술 후 첫 7일 이내에
입원 기간
기간: 수술 후 첫 7 일
수술 후 첫 7 일
혈당 수치
기간: 마취 유도 전(T0), 절개 후 1시간 및 2시간(T1, T2), 피부 봉합 시(T3), PACU 퇴실 전(T4), 수술 후 1일 및 2일에(T5, T6)
수술 중, 휴대용 혈당 측정기(모세혈)를 사용하여 병상에서 모세혈관 혈당 수치를 측정합니다.
마취 유도 전(T0), 절개 후 1시간 및 2시간(T1, T2), 피부 봉합 시(T3), PACU 퇴실 전(T4), 수술 후 1일 및 2일에(T5, T6)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 염증 인자 (IL-6) 수치
기간: 수술 후 1일 및 2일(T5, T6)
수술 후 1일 및 2일(T5, T6)
혈청 신경퇴행성 인자(S-100β 단백질) 수치
기간: 수술 후 1일 및 2일 (T5, T6)
수술 후 1일 및 2일 (T5, T6)
혈청 인슐린 수치
기간: 절개 후 1시간 및 2시간(T1, T2)
절개 후 1시간 및 2시간(T1, T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT06788743

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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