Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv těkavé versus celkové intravenózní anestezie na pooperační delirium u starších diabetiků podstupujících nekardiální chirurgii: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

13. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital

Dopad těkavé versus celkové intravenózní anestézie na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii: studijní protokol multicentrické, randomizované kontrolované studie

Tato studie je multicentrická ， randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která plánuje zapsat 450 diabetických pacientů ve věku více než 60 let. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 a obdrží buď propofol nebo sevofluran pro intraoperační údržbu anestézie, aby se vyhodnotil dopad těchto dvou anestetických léků na pooperační delirium. Cílem naší studie je prozkoumat, zda použití propofolu pro udržování anestezie u starších diabetických pacientů podstupujících volitelnou nekardiální hlavní chirurgii může snížit výskyt pooperačního deliria. Byla provedena průzkumná analýza za účelem pozorování rozdílů v perioperačních hladinách glukózy v krvi, sérovým inzulínem, zánětlivým faktorům (IL-6, IL-lp, TNF-a), neuroindjury markery (protein S-100p, neuron-specifická enoláza)) skupiny. Tato studie poskytne nové perspektivy pro zlepšení perioperačního řízení u starších diabetických pacientů a optimalizující strategie řízení anestezie ke snížení rizika pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huang Nie
  • Telefonní číslo: ＋86 13201630298
  • E-mail: niehuang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 60 let
  • Elektivní chirurgický zákrok (s očekávanou dobou trvání 2 hodiny nebo více)
  • Stupeň ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Získání dobrovolné účasti a informovaného souhlasu
  • Diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Známé neurologická nebo psychiatrická onemocnění (Parkinsonova choroba, deprese, schizofrenie) nebo kognitivní poškození (demence)
  • Těžké zrakové nebo sluchové postižení, jazykové bariéry nebo pacienti, kteří nemohou spolupracovat
  • Dlouhodobé užívání sedativ, antipsychotických léků nebo dlouhodobého zneužívání alkoholu
  • Neurochirurgičtí pacienti
  • Pacienti, u nichž se očekává, že během chirurgického zákroku budou vyžadovat zablokování portálu jater
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou po operaci převedeni na JIP
  • Pacienti se známou alergií na léky použité v této studii nebo u pacientů podezřelých z syndromu infuzního infuze propofolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiva
Účastníci zařazení do skupiny TIVA dostanou propofol kombinovaný s remifentanilem pro udržení anestezie během operace
Lék: Tiva (anestezie s propofolem a remifentanilem)
Účastníci přiřazeni ke skupině Tiva obdrží propofol v kombinaci s remifentanilem pro údržbu anestézie během chirurgického zákroku
Experimentální: VA
Účastníci zařazení do skupiny VA dostanou sevofluran v kombinaci s remifentanilem pro udržení anestezie během operace.
Lék: VA （Anestezie se sevofluranem a remifentanilem）
Účastníci zařazení do skupiny VA dostanou sevofluran v kombinaci s remifentanilem pro udržení anestezie během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deliria
Časové okno: během prvních 7 pooperačních dnů
Pooperační delirium bude hodnoceno denně v 8:00 a 18:00 od 1. do 7. pooperačního dne nebo do propuštění pomocí 3D-CAM stupnice.
během prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost POD
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Závažnost pooperačního deliria bude hodnocena pomocí 4-položkové škály CAM-S (celkové skóre: 7 bodů, kde 0 bodů znamená žádné delirium; 1 bod znamená mírné delirium; 2 body znamená střední delirium; 3-7 bodů znamená těžké delirium ).
Během prvních 7 pooperačních dnů
Trvání podovy
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů
Celkový počet dní s pozitivními výsledky.
Během prvních 7 pooperačních dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních 7 pooperačních dnů
Prvních 7 pooperačních dnů
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: před indukcí anestezie (T0), 1 hodinu a 2 hodiny po incizi (T1, T2), při uzavření kůže (T3), před propuštěním z pooperační jednotky (T4) a v 1. a 2. pooperační den (T5, T6)
Během operace budou hladiny glukózy v kapilární krvi měřeny pomocí přenosného glukometru (kapilární krev).
před indukcí anestezie (T0), 1 hodinu a 2 hodiny po incizi (T1, T2), při uzavření kůže (T3), před propuštěním z pooperační jednotky (T4) a v 1. a 2. pooperační den (T5, T6)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny zánětlivého faktoru v séru (IL-6)
Časové okno: 1. a 2. pooperační den (T5, T6)
1. a 2. pooperační den (T5, T6)
Hladiny sérového neurodegenerativního faktoru (protein S-100β)
Časové okno: 1. a 2. pooperační den (T5, T6)
1. a 2. pooperační den (T5, T6)
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: v 1 h a 2 h po incizi (T1, T2)
v 1 h a 2 h po incizi (T1, T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT06788743

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit