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難治性/再発性AML患者における寛解導入のための第2選択療法としてのシタラビン注射と組み合わせたL-アナマイシン注射

2026年8月3日 更新者：Moleculin Biotech, Inc.

極めて重要な相2/3、マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、Lannamycinのlアンナマイシンの適応設計研究、シタラビン注射と組み合わせたLannamycinと、成人における寛解誘導のための2番目の系統療法としてのシタラビン注射と組み合わせたプラセボ注射と組み合わせて、難治性/再発した急性骨髄性白血病を患う被験者

この極めて重要な相2/3、マルチセンター、抵抗性/再発AMLの成人被験者の寛解誘導のためのセカンドライン療法としてのシタラビン注射と組み合わせたL-アナマイシンのマルチセンター、適応設計研究は、パートAとパーツの2つの部分、パートAとパーツの2つの部分に分割されます。 B.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この重要な第 2/3 相多施設適応型デザイン研究は、難治性/再発性 AML 患者の寛解導入のための第 2 選択治療として、シタラビン注射と組み合わせた L-アナマイシン注射剤の第 2/3 相適応設計研究であり、パート A とパート 2 の 2 つのパートに分かれています。 B.

この研究のパートA（最適な剤レジメンの決定）パートAは、注射のための2つの用量レベルのLアンナマイシンを比較したランダム化、二重盲検プラセボ対照（RDBPC）、有効性、安全性、忍容性、および薬物動態研究です（190対対相手230 mg/m2/日）シタラビン注射（2.0 g/m2/日）とシタラビン注射と組み合わせたプラセボと組み合わせて、大人/再発AMLの成人被験者における寛解誘導のための最適な系統療法としての最適な投与療法を特定します。

1つの以前の誘導療法を受けた後に耐抵抗性/再発AMLのAMLの病理学的に確認された診断を受けた75人から90人の被験者は、AMLの治療のための1つの以前の誘導療法を受けただけで、パートAに登録されます。統合療法または統合療法および維持療法により、1つの以前の療法としてカウントされます。 スクリーニングとベースライン評価の両方の完了後にすべての適格基準を満たす被験者が登録されます。 当初、45人の被験者が以下にリストされている3つの治療群の1つ（つまり、治療群あたり15）に無作為化されます。 ランダム化は大陸によって層別化されます。 最初の暫定分析の結果（以下を参照）に応じて、45人の追加被験者が以下にリストされている3つの治療アームの1つに無作為化されます（パートAの治療腕ごとに合計30）または30人の追加被験者は、シタラビン注射（治療群1）と組み合わせてプラセボにランダム化され、最初の暫定分析後に継続するために選択されたシタラビン注射群と組み合わせた注射のためのL-アナマイシン（すなわち、治療群） 2または3）（パートAの治療アームごとに合計30の場合、最初の暫定分析の後にドロップされた腕を除き、合計15以上の30歳と≤30を除きます。腕を落とすという決定が発生します）。

  • 治療群1：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射、つまり、L-アナマイシンのための希釈剤は、L-アナマイシンのための希釈剤）3日間連続して2.0 g/m2/日シタラビン注射と5日間連続して。
  • 治療群2：190 mg/m2/日L-アナマイシンは、5日間連続して2.0 g/m2/日シタラビン注射と組み合わせて、3日間連続して3日間連続して注射しました。
  • 治療群3：230 mg/m2/日L-アナマイシンは、2.0 g/m2/日のサイトラビン注射と5日間連続して、3日間連続して3日間連続して注射しました。

注射用 L-アナマイシンは、2 時間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。 プラセボも同様に投与されます（つまり、2時間にわたるIV注入）。 シタラビン注射は、4 時間かけて IV 注入として投与されます。 シタラビン注射治療の初日は、L-アナマイシン注射またはプラセボ治療の初日（1日目）に始まります。 シタラビン注射液と注射用L-アナマイシンまたはプラセボの両方を投与する日は、注射用L-アナマイシンまたはプラセボの注入が完了した後にシタラビン注射液の注入が開始されます。 この研究には、次の 2 つの中間分析が含まれます。

最初の中間分析: この研究のパート A に登録された最初の 45 人の被験者が 35 ± 14 日目に最初の治療サイクル反応評価を完了した後、これらの被験者のデータは検証/クリーニングおよびロックされ、データの盲検化が解除されます。分析されました (治療群ごとに n = 15)。 最初の中間分析が実行されている間、研究への登録は停止されません。 3つの治療群間で比較が行われ、シタラビン注射群（治療群1）と併用したプラセボとシタラビン注射用L-アナマイシンと併用したプラセボとの間に有効性の差がないため、研究の継続を中止すべきかどうかを決定します。シタラビン注射群（治療群 2 および 3、つまり無益性分析）、または重篤な有害事象（SAE）のリスクが過剰すぎる治療アーム 1 に対する治療アーム 2 および/または 3。 非盲検の独立データ監視委員会 (iDMC) は、利用可能な有効性、安全性、および薬物動態 (PK) データを検討し、治験のパート A の残りの部分をどのように進めるかについてスポンサーに推奨事項を作成します。 主な選択肢は、無益な理由や安全上の理由から研究を中止するか、研究を継続することを推奨することになります。 iDMC が研究の継続を推奨する場合、パート A では注射用 L-アナマイシンの用量レジメン (つまり、190 mg/m2/日または 230 mg/m2/日) の一方または両方を継続するかどうかを推奨します。

2番目の暫定分析：この研究のパートAに登録されたすべての被験者（合計75〜90人の被験者。さまざまな総被験者数の説明については、上記を参照）は、35±14日目に最初の治療サイクル応答評価を完了しました。研究は一時的に停止し、データは検証/クリーニングおよびロックされ、被験者の2番目のグループ（つまり、最初の暫定分析の一部ではなかった）のデータは盲検化されず、プールされたパートAデータが分析されます。 最初の暫定分析の後に3つの腕すべてが継続された場合、3つの治療群を比較し（治療群あたりn = 30）、注射量レジメン（190 mg/m2/日対230 mg/m2/ Day）は、残りの研究（パートB）を継続するための最適な投与量レジメンであり、どの投与レジメンがさらなる登録から脱落するか。 シタラビン注射投与レジメンと組み合わせた注射のための2つのLアンナマイシンのうちの1つ（治療ARM 2または3）を最初の暫定分析後に落とした場合、残りの腕はシタラビン注射（治療群1）と組み合わせてプラセボと比較されます（この研究がパートB.パートB（最適な剤レジメンでの拡張）に継続する必要があることを確認するために、この研究のパートBパートBは、RDBPC、有効性、安全性、忍容性、および薬物動態研究です。抵抗/再発AMLの成人被験者における寛解誘導のための2回目の系統療法としてのシタラビン注射と組み合わせた、シタラビン注射（パートAで決定）との組み合わせ（パートAで決定）と組み合わせたL-アナマイシンの最適投与レジメン。

最適な投与量レジメンが決定されると（上記のパートAを参照）、登録は研究のパートBの下で再開されます。 1つの以前の誘導療法を受けた後、AML/再発したAMLの病理学的に確認された診断を受けた約244人の追加被験者が、AMLの治療のために1つの事前誘導療法を受けた（すなわち、パートAと同じ患者集団）パートBに登録されます

スクリーニングとベースライン評価の両方の完了後にすべての適格基準を満たす被験者が登録され、以下に挙げる 2 つの治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます (つまり、治療群あたり 122 名)。 ランダム化は大陸ごとに階層化されます。

  • 治療群 1: 連続 3 日間のプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム注射) と、連続 5 日間の 2.0 g/m2/日のシタラビン注射の併用 (すなわち、パート A の治療群 1 と同じ)。
  • 治療群 X: 連続 3 日間の L アンナマイシン注射 (190 mg/m2/日または 230 mg/m2/日) と 2.0 g/m2/日のシタラビン注射の組み合わせの最適用量レジメン (パート A で決定)連続 5 日間 (つまり、それぞれパート A の治療群 2 または 3 と同じ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama Birmingham
        • 主任研究者：
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Bioresearch Partners
        • 主任研究者：
          • Luis Rangel
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Vamsi Kota
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19117
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • University of Rhode Island
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Reagan
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Cristina Papayannidis
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Aou Careggi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Piccini
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • 主任研究者：
          • Giovanni Marconi
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simona Sica
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • 募集
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • 主任研究者：
          • Oksana Karnabeda
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 募集
        • Caucasus Medical Center
        • 主任研究者：
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nino Sharashenidze
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 主任研究者：
          • Pilar Herrera Puente
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • 主任研究者：
          • Adolfo De la Fuente
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • 主任研究者：
          • Pau Montesinos
        • コンタクト：
    • Badalona
      • Barcelona、Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • 主任研究者：
          • Daniel Esteban
        • コンタクト：
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • 主任研究者：
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Visek
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 募集
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • 主任研究者：
          • Janusz Halka
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • 主任研究者：
          • Lidia Gil
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • 主任研究者：
          • Boguslaw Machalinski
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Torun、ポーランド、87-100
        • 募集
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • 主任研究者：
          • Dominik Chraniuk
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • 募集
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • 主任研究者：
          • Ewa Lech-Maranda
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • 募集
        • LSMU Kauno klinikos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Domas Vaitiekus
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • 主任研究者：
          • Ciprian Tomuleasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. AMLの診断と管理のための欧州Leukemianet（ELN）2022の推奨事項で採用されている2022年の国際コンセンサス分類（ICC）によると、AMLの病理学的に確認された診断があります。 AMLの診断を確立するために使用されるテストと手順は、ELNの2022年の推奨事項と一致する必要があります
  2. 事前誘導療法を1つしか受けていない後、耐火/再発AMLがあります。 寛解誘導に続いて、統合療法または統合療法および維持療法が1つの以前の療法のラインとしてカウントされます。
  3. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜80歳（包括的）。
  4. 研究薬の最初の無作為化用量の2週間以内に化学療法、放射線、または大手術を受けていないか、その療法の毒性副作用から回復しました。 ヒドロキシ尿素は、プロトコルの下で要求されているように、白血球数（WBC）数、支持測定、および予防を制御します。 感染症の症状が解決されている限り、この期間中に、髄膜療法の治療（すなわち髄腔内化学療法）を含む抗生物質、抗真菌性、および/または抗ウイルス剤による抗ウイルス剤による治療の治療は、この期間中に許可されます。ランダム化研究薬の最初の用量の1週間まで。
  5. -治験薬の最初のランダム化投与前の4週間以内に治験治療を受けていない。
  6. スクリーニング時に東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜2を持っています。
  7. スクリーニング検査時に6週間以上の余命がある。

  8. スクリーニング時に以下を含む適切な臨床検査結果がある:

    1. 総ビリルビン≤2.0倍（ULN）;ギルバート症候群または肝臓の白血病浸潤によるより高いレベルは許可されます。PIの意見では、研究に参加する場合、被験者を容認できないリスクにしません。
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼは ULN の 3.5 倍未満。臓器障害による高レベルの投与は、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされないとPIが判断する場合には許可される。
    3. クレアチニンクリアランス≥60mL/min（Cockcroft-Gault方程式を使用）。
  9. ICF を理解して署名することができ、PI と通信することができ、プロトコルの要件を理解して準拠することができます。
  10. 妊娠の可能性のある女性（WCBP）：治験薬の最初のランダム化投与前の72時間以内に、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 WCBP の定義については、セクション 5.9 を参照してください。
  11. WCBPの場合：インフォームドコンセントの時代から、研究薬の最後の無作為化用量の6か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 WCBPの定義と、非常に効果的な避妊方法の例については、セクション5.9を参照してください。
  12. WCBPのパートナーを持つ男性の場合：インフォームドコンセントの時点から治験薬の最後のランダム化投与後6か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 WCBP の定義と非常に効果的な避妊方法の例については、セクション 5.9 を参照してください。

除外基準：

  1. 急性前骨髄球性白血病（APL）または骨髄異形成症候群（MDS）/AMLの事前または現在の診断があります
  2. 以前に縦隔放射線治療を受けている。
  3. 中枢神経系の関与がある。

  4. 以下のいずれかを含む心機能の損失があります。

    1. スクリーニング時のLVEF <40%。
    2. 心臓弁膜症。
    3. 重度の、制御されていない高血圧。
    4. 制御されていない心臓不整脈。
    5. 最近（スクリーニングの6か月以下）心筋梗塞。
    6. 不安定な狭心症。
    7. 症候性うっ血性心不全。
    8. ニューヨークハート協会（NYHA）3または4の分類。
    9. スクリーニング時の QT 間隔/補正 QT (QTc) 間隔 > 480 ミリ秒。
    10. Torsade des Pointes（例：心不全、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴）の追加の危険因子の歴史。
    11. QT/QTc間隔を大幅に延長する併用薬の使用。
  5. 活動性感染症、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、ヒト免疫不全ウイルス（血清中にウイルスが検出される）および/または活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の陽性状態、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に関連する重篤な病状を合併している。 /研究要件の遵守を制限する社会的状況。
  6. スクリーニングまたはベースライン時の粘膜炎/口内炎の証拠があるか、以前の治療による重度（≥グレード3）粘膜炎/口内炎の病歴があります。
  7. PIの意見において、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされると考えられる何らかの症状を抱えている。
  8. L-アスパラギナーゼによる事前の治療を受けています。
  9. 妊娠または母乳育児。
  10. -アントラサイクリン、シタラビン、注射用Lアナマイシンまたはシタラビン注射の賦形剤、またはプロトコール指定のGLS評価に使用される可能性のある造影剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パートA /トリートメントアーム1
プラセボ（0.9% 塩化ナトリウム注射液、つまり注射用 L-アナマイシンの希釈剤）を連続 3 日間投与し、2.0 g/m2/日のシタラビン注射を連続 5 日間併用
薬：シタラビン注射と組み合わせたプラセボ
プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射、つまり、L-アナマイシンの希釈剤は、L-アナマイシンのための希釈剤）3日間連続して2.0 g/m2/日のシタラビン注射と5日間連続して連続しています。
アクティブコンパレータ：パートA /トリートメントアーム2
190 mg/m2/日L-アナマイシンは、2.0 g/m2/日のサイトラビン注射と5日間連続して3日間連続して連続して注射しました。
薬：シタラビン注射と組み合わせたリポソームアナマイシン注射
190 mg/m2/日の L-アナマイシン注射を連続 3 日間、2.0 g/m2/日のシタラビン注射を連続 5 日間併用。
薬：シタラビン注射と組み合わせたリポソームアナマイシン注射
230 mg/m2/日L-アナマイシンは、5日間連続して2.0 g/m2/日シタラビン注射と組み合わせて、3日間連続して3日間連続して注射しました。
アクティブコンパレータ：パート A / 治療アーム 3
230 mg/m2/日L-アナマイシンは、5日間連続して2.0 g/m2/日シタラビン注射と組み合わせて、3日間連続して3日間連続して注射しました。
薬：シタラビン注射と組み合わせたリポソームアナマイシン注射
190 mg/m2/日の L-アナマイシン注射を連続 3 日間、2.0 g/m2/日のシタラビン注射を連続 5 日間併用。
薬：シタラビン注射と組み合わせたリポソームアナマイシン注射
230 mg/m2/日L-アナマイシンは、5日間連続して2.0 g/m2/日シタラビン注射と組み合わせて、3日間連続して3日間連続して注射しました。
プラセボコンパレーター：パートB /治療群1
連続 3 日間のプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム注射) と連続 5 日間の 2.0 g/m2/日のシタラビン注射の組み合わせ (つまり、パート A の治療群 1 と同じ)。
薬：シタラビン注射と組み合わせたプラセボ
プラセボ（0.9％塩化ナトリウム注射、つまり、L-アナマイシンの希釈剤は、L-アナマイシンのための希釈剤）3日間連続して2.0 g/m2/日のシタラビン注射と5日間連続して連続しています。
アクティブコンパレータ：パートB /トリートメントアームx
最適用量レジメン（パート A で決定） L アンナマイシン注射（190 mg/m2/日または 230 mg/m2/日）を連続 3 日間、2.0 g/m2/日のシタラビン注射を連続 5 日間併用（つまり、それぞれパート A の治療アーム 2 または 3 と同じです)。
薬：シタラビン注射剤と組み合わせた注射用リポソームアナマイシン。
最適用量レジメン (パート A で決定) 連続 3 日間の L アンナマイシン注射 (190 mg/m2/日または 230 mg/m2/日) と 2.0 g/m2/日のシタラビン注射の連続 5 日間の併用 (つまり、それぞれパート A の治療アーム 2 または 3 と同じです)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A - 最適な用量計画の決定
時間枠：最初の無作為化治療サイクルの開始から、最初の治療後の骨髄評価まで、49日目まで評価されました
1.耐火/再発/再発性の成人被験者における寛解誘導のための2回目の系統療法として、シタラビン注射（2.0 g/mg/m2/日）と組み合わせて、注射用のLアンナマイシンの最適な投与量レジメン（190対230 mg/m2/日）を識別するために1つの治療サイクル後の完全寛解率（CR）で測定された急性骨髄性白血病（AML）。
最初の無作為化治療サイクルの開始から、最初の治療後の骨髄評価まで、49日目まで評価されました
パートB-最適な投与レジメンでの拡張
時間枠：最初のランダム化治療サイクルの開始から最初の治療後の骨髄評価まで、49 日目までに評価
難治性/再発性AML患者における寛解導入のための第2選択療法として、シタラビン注射と組み合わせたL-アナマイシン注射の最適用量レジメン（パートAで決定）とシタラビン注射と組み合わせたプラセボの優れた有効性を確認する。 1回の治療サイクル後のCR率で測定
最初のランダム化治療サイクルの開始から最初の治療後の骨髄評価まで、49 日目までに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率（OS）で測定された有効性のパートA比較
時間枠：治療への無作為化日（1日目）から何らかの原因による死亡日まで、無作為化治験薬の初回投与後最大2年まで評価
シタラビン注射（2.0 g/m2/日）と組み合わせて、寛解のための第2系統療法としてのサイトラビン注射と組み合わせたプラセボと組み合わせて、注射のための2用量レベルのL-アナマイシン（190対230 mg/m2/日）の有効性を比較するために全生存率（OS）で測定された、耐火/再発AMLを持つ成人被験者の誘導
治療への無作為化日（1日目）から何らかの原因による死亡日まで、無作為化治験薬の初回投与後最大2年まで評価
パートB-全生存率（OS）で測定された最適な投与レジメンの有効性の確認
時間枠：ランダム化の日付から治療まで（1日目）、あらゆる原因からの死亡日まで、ランダム化研究薬の最初の用量の2年後に評価されました
測定したとおり、難治性/再発性AML患者における寛解導入のための第2選択療法として、シタラビン注射と組み合わせたL-アナマイシン注射の最適用量レジメン（パートAで決定）とシタラビン注射と組み合わせたプラセボの有効性を確認する。 OSによる。
ランダム化の日付から治療まで（1日目）、あらゆる原因からの死亡日まで、ランダム化研究薬の最初の用量の2年後に評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Moleculin Biotech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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