Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-Annamycyna do wstrzykiwań w skojarzeniu z wstrzykiwaną cytarabiną jako terapia drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową AML

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Moleculin Biotech, Inc.

Kluczowe, wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne fazy 2/3, dotyczące projektu adaptacyjnego L-annamycyny do wstrzykiwań w skojarzeniu z wstrzyknięciem cytarabiny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z wstrzyknięciem cytarabiny jako terapią drugiego rzutu w indukcji remisji u dorosłych Pacjenci z oporną na leczenie/nawrotową ostrą białaczką szpikową

To kluczowe, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie fazy 2/3 dotyczące projektu adaptacyjnego L-annamycyny do wstrzykiwań w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań jako terapii drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową AML, jest podzielone na dwie części, Część A i Część B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kluczowe, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie fazy 2/3 dotyczące projektu adaptacyjnego L-annamycyny do wstrzykiwań w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań jako terapii drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową AML, jest podzielone na dwie części, Część A i Część B.

Część A (Określenie optymalnego schematu dawkowania) Część A tego badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (RDBPC) badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki porównujące dwa poziomy dawek L-annamycyny do wstrzykiwań (190 w porównaniu 230 mg/m2/dobę) w skojarzeniu z cytarabiną w postaci zastrzyku (2,0 g/m2/dobę) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cytarabiną w postaci zastrzyku w celu określenia optymalnego schematu dawkowania jako terapii drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową AML.

Do Części A zostanie włączonych siedemdziesięciu pięciu do dziewięćdziesięciu pacjentów z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem AML, u których występuje oporna na leczenie/nawrót AML po otrzymaniu jednej wcześniejszej terapii indukcyjnej i którzy otrzymali wcześniej tylko jedną terapię indukcyjną w celu leczenia AML. Po indukcji remisji w drodze terapii konsolidacyjnej lub terapii konsolidacyjnej i terapii podtrzymującej będą liczone jako jedna wcześniejsza linia terapii. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne po ukończeniu badań przesiewowych i ocen wyjściowych. Początkowo 45 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech ramion leczenia wymienionych poniżej (tj. 15 na ramię leczenia). Randomizacja zostanie rozwarstwiona według kontynentu. W zależności od wyniku pierwszej analizy okresowej (patrz dalej poniżej), 45 dodatkowych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech ramion leczenia wymienionych poniżej (w sumie 30 pacjentów na ramię leczenia w Części A) lub 30 dodatkowych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z lekiem Cytarabina w postaci zastrzyku (grupa terapeutyczna 1) lub do grupy otrzymującej L-annamycynę do wstrzykiwań w połączeniu z grupą otrzymującą cytarabinę w postaci wstrzyknięć, która została wybrano do kontynuowania po pierwszej analizie okresowej (tj. ramię terapeutyczne 2 lub 3) (w sumie 30 na ramię leczenia w Części A, z wyjątkiem ramienia, które zostało usunięte po pierwszej analizie okresowej, które będzie miało łącznie ≥15 i ≤30, w zależności od liczby pacjentów włączonych do momentu podjęcia decyzji o opuszczeniu ramienia).

  • Ramię leczenia 1: placebo (0,9% iniekcja chlorku sodu, tj. Rozcieńczenie l-annamycyny do wstrzyknięcia) przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień iniekcji cytarabiny przez pięć kolejnych dni.
  • Ramię leczenia 2: 190 mg/m2/dzień l-Annamycyna do wstrzyknięcia przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wtrysku cytarabiny przez pięć kolejnych dni.
  • Leczenie Ramię 3: 230 mg/m2/dzień l-Annamycyna do wstrzyknięcia przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wtrysku cytarabiny przez pięć kolejnych dni.

L-Annamycyna do wstrzykiwań będzie podawana w infuzji dożylnej (IV) trwającej 2 godziny. Placebo będzie podawane w ten sam sposób (tj. wlew dożylny trwający 2 godziny). Cytarabina będzie podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego 4 godziny. Pierwszy dzień leczenia lekiem Cytarabine Accord rozpocznie się pierwszego dnia leczenia L-Annamycyną do wstrzykiwań lub placebo (dzień 1). W dniach, w których podawane są zarówno cytarabina do wstrzykiwań, jak i L-annamycyna do wstrzykiwań lub placebo, wlew cytarabiny do wstrzykiwań zostanie rozpoczęty po zakończeniu wlewu L-annamycyny do wstrzykiwań lub placebo.Część Badanie to będzie obejmować dwie analizy okresowe w następujący sposób:

Pierwsza analiza tymczasowa: Po pierwszych 45 osobach włączonych do części A tego badania zakończyło pierwszą ocenę odpowiedzi cyklu leczenia w dniu 35 ± 14 dni, dane dla osób zostaną zweryfikowane/oczyszczone i zablokowane, a dane będą niewielkie i przeanalizowane (n = 15 na ramię leczenia). Rejestracja w badaniu nie zostanie zatrzymana podczas przeprowadzania pierwszej analizy tymczasowej. Porównania zostaną dokonane między trzema ramionami leczenia w celu ustalenia, czy kontynuacja badania powinna zostać zatrzymana z powodu braku różnicy skuteczności między placebo w połączeniu z ramieniem iniekcyjnym cytarabiny (Arm leczenia 1) i l-anamycyny do iniekcji w połączeniu z połączeniem z Ramiona wtrysku cytarabiny (ramiona leczenia 2 i 3; tj. Analiza daremności) lub zbyt nadmierne ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z ramionami leczenia 2 i/lub 3 w stosunku do ramię leczenia 1. Bez zablokowania niezależnego komitetu monitorowania danych (IDMC) dokona przeglądu dostępnych danych skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetycznych (PK) i powiadomi sponsorowi, jak kontynuować resztę części A badania. Podstawowymi opcjami będzie zalecenie, aby badanie zostało zatrzymane z przyczyn daremności, ze względów bezpieczeństwa lub kontynuowania badania. Jeśli IDMC zaleca kontynuowanie badania, zaleci, czy jedna lub oba l-annamycyna do schematów dawkowania (tj. 190 mg/m2/dzień lub 230 mg/m2/dzień) będzie kontynuował część A.

Druga analiza tymczasowa: Po tym, jak wszyscy uczestnicy włączyli się do części A tego badania (w sumie 75 do 90 osób; patrz wyżej wyjaśnienie zmiennej całkowitej liczby przedmiotów) zakończyli pierwszą ocenę odpowiedzi na cykl leczenia w dniu 35 ± 14 dni, zapisanie się do Badanie zostanie tymczasowo wstrzymane, dane zostaną weryfikowane/oczyszczone i zablokowane, dane dla drugiej grupy pacjentów (tj., którzy nie byli częścią pierwszej analizy tymczasowej) zostaną nieobliczone, a część zbiorcza danych zostanie przeanalizowana . Jeśli wszystkie trzy ramiona były kontynuowane po pierwszej analizie tymczasowej, zostaną porównane trzy ramiona leczenia (n = 30 na ramię leczące) w celu ustalenia, która z l annamycyny dla schematów dawkowania wstrzyknięcia (190 mg/m2/dzień w porównaniu z 230 mg/m2// Dzień) jest optymalnym schematem dawkowania do kontynuowania przez pozostałą część badania (część B) i który schemat dawkowania zostanie zrzucony z dalszej rejestracji. Jeżeli jedna z dwóch lenamycyny L do wstrzyknięcia w połączeniu z schematami dawkowania iniekcji cytarabiny (Ramię leczenia 2 lub 3) zostało porzucone po pierwszej analizie tymczasowej, pozostałe ramię zostanie porównane z placebo w połączeniu z iniekcją cytarabiny (Ramię leczenia 1) ( n = 30 na ramię leczenia) w celu potwierdzenia, że ​​badanie powinno kontynuować ten schemat do części B.Part B (ekspansja w optymalnym schemacie dawkowania) Część B tego badania to RDBPC, skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka badania nad Optymalny schemat dawkowania L-annamycyny do iniekcji w połączeniu z iniekcją cytarabiny (jak określono w części A) w porównaniu z placebo w połączeniu z iniekcją cytarabiny jako leczenie drugiej liniowej w celu indukcji remisji u dorosłych osób z oporną/nawrotem AML.

Po ustaleniu optymalnego schematu dawkowania (patrz Część A powyżej) włączenie do Części B badania zostanie wznowione. Około 244 dodatkowych pacjentów z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem AML, u których występuje oporna na leczenie/nawrót AML po otrzymaniu jednej wcześniejszej terapii indukcyjnej i którzy otrzymali wcześniej tylko jedną terapię indukcyjną w leczeniu AML (tj. ta sama populacja pacjentów co w części A) zostanie zapisany do Części B.

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne po zakończeniu zarówno badań przesiewowych, jak i ocen wyjściowych, zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia wymienionych poniżej (tj. 122 na ramię leczenia). Randomizacja zostanie rozwarstwiona według kontynentu.

  • Ramię leczenia 1: placebo (0,9% wtrysku chlorku sodu) przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień iniekcji cytarabiny przez pięć kolejnych dni (tj. Taki sam jak ramię leczenia 1 części A).
  • Ramię leczenia X: Optymalny schemat dawkowania (określony w części A) L.Namycyna do wstrzyknięcia (190 mg/m2/dzień lub 230 mg/m2/dzień) przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wstrzyknięcia cytarabiny dla dla wstrzyknięcia cytarabiny dla Pięć kolejnych dni (tj. odpowiednio tak samo jak ramię leczenia 2 lub 3, części A).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Visek
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Rekrutacyjny
        • Caucasus Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nino Sharashenidze
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Pilar Herrera Puente
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Rekrutacyjny
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Główny śledczy:
          • Adolfo De la Fuente
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Pau Montesinos
        • Kontakt:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Główny śledczy:
          • Daniel Esteban
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Kontakt:
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Rekrutacyjny
        • LSMU Kauno klinikos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Domas Vaitiekus
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Główny śledczy:
          • Janusz Halka
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Główny śledczy:
          • Lidia Gil
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Główny śledczy:
          • Boguslaw Machalinski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torun, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Główny śledczy:
          • Dominik Chraniuk
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Główny śledczy:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Główny śledczy:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partners
        • Główny śledczy:
          • Luis Rangel
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Vamsi Kota
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • University of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Reagan
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Główny śledczy:
          • Oksana Karnabeda
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Cristina Papayannidis
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Marconi
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simona Sica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ma patologicznie potwierdzoną diagnozę AML na Międzynarodową Klasyfikację Konsensusu w 2022 r. (ICC) przyjęta w europejskim białaczce (ELN) 2022 Zalecenia dotyczące diagnozy i leczenia AML. Testy i procedury zastosowane do ustalenia diagnozy AML powinny być zgodne z zaleceniami ELN 2022
  2. Ma oporną/nawrotową AML po otrzymaniu tylko jednej wcześniejszej terapii indukcyjnej. Indukcja remisji, a następnie terapia konsolidacyjna lub terapia konsolidacyjna i terapia podtrzymująca jest jedną z wcześniejszej linii terapii.
  3. Wiek od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  4. Nie otrzymał chemioterapii, radioterapii ani poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed pierwszą randomizowaną dawką badanego leku lub wyzdrowiał po toksycznych skutkach ubocznych tej terapii. Dozwolone będzie stosowanie hydroksymocznika w celu kontroli liczby białych krwinek (WBC), środków wspomagających i profilaktyki zgodnie z wymogami protokołu. Leczenie zakażeń oportunistycznych lub innych za pomocą antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i/lub środków przeciwwirusowych, w tym leczenie choroby opon mózgowo-rdzeniowych (tj. chemioterapia dooponowa), zgodnie z obowiązującymi standardami opieki, będzie dozwolone w tym okresie, o ile objawy zakażenia ustąpią na 1 tydzień przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
  5. Nie otrzymał żadnej terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą randomizowaną dawką badanego leku.
  6. Ma status wydajności grupy Onkologii Wschodniej (ECOG) od 0 do 2 podczas badań przesiewowych.
  7. W momencie badania przesiewowego oczekiwana długość życia przekracza sześć tygodni.

  8. Ma odpowiednie wyniki laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym następujące:

    1. Całkowita bilirubina ≤2,0 razy górna granica normy (ULN); Wyższe poziomy z powodu zespołu Gilberta lub infiltracji białaczkowej wątroby będą dozwolone, jeśli zdaniem PI nie naraża tego na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby wziąć udział w badaniu.
    2. aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna <3,5-krotność GGN; wyższe poziomy ze względu na zajęcie narządów będą dopuszczalne, jeżeli zdaniem badacza nie naraża to uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w przypadku udziału w badaniu.
    3. Klirens kreatyniny ≥60 ml/min (przy użyciu równania Cockcroft-gault).
  9. Potrafi zrozumieć i podpisać ICF, może komunikować się z PI oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WCBP): Należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy na obecność beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w ciągu 72 godzin przed pierwszą randomizowaną dawką badanego leku. Definicja WCBP znajduje się w Sekcji 5.9.
  11. W przypadku WCBP: musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od chwili wyrażenia świadomej zgody przez 6 miesięcy od ostatniej randomizowanej dawki badanego leku. Zobacz sekcję 5.9, aby zapoznać się z definicją WCBP i przykładami wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń.
  12. W przypadku mężczyzn z partnerami, którzy są WCBP: musi zgodzić się na wykorzystanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od momentu świadomej zgody przez 6 miesięcy po ich ostatniej randomizowanej dawce badanego leku. Definicja WCBP i przykłady wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w sekcji 5.9.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma wcześniejszą lub aktualną diagnozę ostrej białaczki promyelocytowej (APL) lub zespołu szpikowego (MDS)/AML
  2. Otrzymał wcześniej radioterapię śródpiersia.
  3. Ma zajęcie centralnego układu nerwowego.

  4. Upośledził funkcję serca, w tym dowolną z następujących czynności:

    1. LVEF <40% w badaniu przesiewowym.
    2. Choroba Valvular serca.
    3. Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie.
    4. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
    5. Niedawny (≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zawał mięśnia sercowego.
    6. Niestabilna dławica piersiowa.
    7. Objawowa zastoinowa niewydolność serca.
    8. New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja 3 lub 4.
    9. Odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms w badaniu przesiewowym.
    10. Występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsade des pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, występowanie zespołu długiego odstępu QT w rodzinie).
    11. Stosowanie jednocześnie leków, które znacząco wydłużają odstęp QT/QTc.
  5. Ma klinicznie istotne poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi aktywne zakażenie, przewlekłą obturacyjną lub przewlekłą restrykcyjną chorobę płuc, znany pozytywny status dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (wirus wykryty w surowicy) i/lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub chorobę psychiatryczną /sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  6. ma objawy zapalenia błony śluzowej/zapalenia jamy ustnej podczas badań przesiewowych lub na początku badania lub ma w wywiadzie ciężkie (≥stopnia 3) zapalenie błony śluzowej/zapalenia jamy ustnej w wyniku wcześniejszego leczenia.
  7. Ma jakikolwiek warunek, który zdaniem PI naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby wziąć udział w badaniu.
  8. Był wcześniej leczony L-asparaginazą.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Znana nadwrażliwość na antracykliny, cytarabinę, substancje substancji annamycyny L do wstrzyknięcia lub iniekcji cytarabiny lub podłoża kontrastowego, które można zastosować do oceny GLS określonych przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A / Ramię terapeutyczne 1
placebo (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, tj. rozcieńczalnik L-annamycyny do wstrzykiwań) przez trzy kolejne dni w skojarzeniu z cytarabiną w dawce 2,0 g/m2/dobę przez pięć kolejnych dni
Lek: Placebo w połączeniu z zastrzykiem cytarabiny
placebo (0,9% wtrysku chlorku sodu, tj. Rozcieńczenie L-Annamycyny do wstrzyknięcia) przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wtrysku cytarabiny przez pięć kolejnych dni.
Aktywny komparator: Część A / Ramię lecznicze 2
190 mg/m2/dobę L-Annamycyny do wstrzykiwań przez trzy kolejne dni w skojarzeniu z 2,0 g/m2/dobę cytarabiny do wstrzykiwań przez pięć kolejnych dni.
Lek: Zastrzyk liposomalnej annamycyny w połączeniu z zastrzykiem cytarabiny
190 mg/m2/dzień l-annamycyna do iniekcji przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień iniekcji cytarabiny przez pięć kolejnych dni.
Lek: Liposomal Annamycyna Wstrzyknięcie w połączeniu z iniekcją cytarabiny
230 mg/m2/dzień l-annamycyna do iniekcji przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wtrysku cytarabiny przez pięć kolejnych dni.
Aktywny komparator: Część A / Ramię lecznicze 3
230 mg/m2/dobę L-Annamycyny do wstrzykiwań przez trzy kolejne dni w skojarzeniu z 2,0 g/m2/dobę cytarabiny do wstrzykiwań przez pięć kolejnych dni.
Lek: Zastrzyk liposomalnej annamycyny w połączeniu z zastrzykiem cytarabiny
190 mg/m2/dzień l-annamycyna do iniekcji przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień iniekcji cytarabiny przez pięć kolejnych dni.
Lek: Liposomal Annamycyna Wstrzyknięcie w połączeniu z iniekcją cytarabiny
230 mg/m2/dzień l-annamycyna do iniekcji przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wtrysku cytarabiny przez pięć kolejnych dni.
Komparator placebo: Część B / Ramię terapeutyczne 1
Placebo (0,9% wtrysku chlorku sodu) przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wtrysku cytarabiny przez pięć kolejnych dni (tj. Taki sam jak ramię leczenia 1 części A).
Lek: Placebo w połączeniu z zastrzykiem cytarabiny
placebo (0,9% wtrysku chlorku sodu, tj. Rozcieńczenie L-Annamycyny do wstrzyknięcia) przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wtrysku cytarabiny przez pięć kolejnych dni.
Aktywny komparator: Część b / leczenie ramię x
Optymalny schemat dawkowania (określony w części A) L Annamycyna do wstrzyknięcia (190 mg/m2/dzień lub 230 mg/m2/dzień) przez trzy kolejne dni w połączeniu z 2,0 g/m2/dzień wtrysku cytarabiny przez pięć kolejnych dni ( tj. odpowiednio tak samo jak ramię leczące 2 lub 3 części A).
Lek: Annamycyna liposomalna do iniekcji w połączeniu z iniekcją cytarabiny.
optymalny schemat dawkowania (jak określono w Części A) L Annamycyny do wstrzykiwań (190 mg/m2/dobę lub 230 mg/m2/dobę) przez trzy kolejne dni w skojarzeniu z cytarabiną w dawce 2,0 g/m2/dobę przez pięć kolejnych dni ( tj. takie same jak odpowiednio Ramię Leczenia 2 lub 3 Części A).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A – Określenie optymalnego schematu dawkowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego randomizowanego cyklu leczenia do pierwszej oceny szpiku kostnego po leczeniu, ocenianej do 49. dnia
1. Określenie optymalnego schematu dawkowania L-annamycyny do wstrzykiwań (190 w porównaniu z 230 mg/m2/dobę) w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań (2,0 g/m2/dobę) jako terapii drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową chorobą ostra białaczka szpikowa (AML) mierzona jako wskaźnik całkowitej remisji (CR) po jednym cyklu leczenia.
Od rozpoczęcia pierwszego randomizowanego cyklu leczenia do pierwszej oceny szpiku kostnego po leczeniu, ocenianej do 49. dnia
Część B – Rozszerzenie przy optymalnym schemacie dawkowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego randomizowanego cyklu leczenia do pierwszej oceny po leczeniu szpiku kostnego, oceniana do 49 dnia
W celu potwierdzenia wyższej skuteczności optymalnego schematu dawkowania L-annamycyny do wstrzykiwań w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań (określoną w części A) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań jako terapii drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową AML, jak mierzony współczynnikiem CR po jednym cyklu leczenia
Od rozpoczęcia pierwszego randomizowanego cyklu leczenia do pierwszej oceny po leczeniu szpiku kostnego, oceniana do 49 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A – Porównanie skuteczności mierzonej przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia (dzień 1) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat po pierwszej dawce randomizowanego leku badanego
Porównanie skuteczności dwóch poziomów dawek L-Annamycyny do wstrzykiwań (190 w porównaniu z 230 mg/m2/dobę) w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań (2,0 g/m2/dobę) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Cytarabiną do wstrzykiwań jako terapią drugiego rzutu w celu uzyskania remisji indukcja u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową AML mierzoną jako przeżycie całkowite (OS)
Od daty randomizacji do leczenia (dzień 1) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat po pierwszej dawce randomizowanego leku badanego
Część B - Potwierdzenie skuteczności optymalnego schematu dawkowania mierzonego przez całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do leczenia (dzień 1) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat po pierwszej dawce randomizowanego leku badanego
W celu potwierdzenia skuteczności optymalnego schematu dawkowania L-annamycyny do wstrzykiwań w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań (określoną w części A) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z cytarabiną do wstrzykiwań jako terapii drugiego rzutu w celu indukcji remisji u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową AML, zgodnie z pomiarami według systemu operacyjnego;
Od daty randomizacji do leczenia (dzień 1) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat po pierwszej dawce randomizowanego leku badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moleculin Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj