Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-annamysiini injektiota varten yhdessä sytarabiinin injektion kanssa toisena linjan terapiana remission induktiolle aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tulenkestävä/uusiutunut AML,

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Moleculin Biotech, Inc.

Pivotaalinen vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, mukautuva L-annamysiinin injektiota koskeva tutkimus yhdessä sytarabiinin injektion kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä sytarabiinin injektion kanssa toisena linjahoitona remission induktiona aikuisella Koehenkilöt, joilla on tulenkestävä/uusiutunut akuutti myeloidileukemia

Tämä keskeinen vaihe 2/3, monikeskus, l-annamysiinin adaptiivinen suunnittelututkimus injektiota varten yhdessä sytarabiinin injektion kanssa toisena linjan terapiana remission induktiolle aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tulenkestävä/uusiutunut AML, jaetaan kahteen osaan, osa A ja osa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keskeinen vaihe 2/3, monikeskusinen, adaptiivinen suunnittelututkimus L-annamysiinista injektioon yhdessä sytarabiini-injektion kanssa toisen linjan hoitona remission induktiossa aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML, on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan. B.

Osa A (optimaalisen annostusohjelman määrittäminen) Tämän tutkimuksen osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (RDBPC), tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa verrataan kahta L-annamysiinin injektioannoksen tasoa (190 vs. 230 mg/m2/vrk) yhdessä sytarabiini-injektion kanssa (2,0 g/m2/vrk) verrattuna lumelääkettä yhdessä sytarabiini-injektion kanssa optimaalisen annostusohjelman tunnistamiseksi toisen linjan hoitona remission induktiossa aikuisilla potilailla, joilla on refraktorinen/relapsoitunut AML.

Seitsemänkymmentäviisi-yhdeksänkymmentä potilasta, joilla on patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi ja joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden aiemman induktiohoidon ja jotka ovat saaneet vain yhden induktiohoidon AML:n hoitoon, otetaan mukaan osaan A. Remission induktiota seurataan konsolidaatiohoidolla tai konsolidointiterapialla ja ylläpitohoidolla lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoitolinjaksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset sekä seulonnan että perusarvioinnin jälkeen, otetaan mukaan. Aluksi 45 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1:1 johonkin alla luetelluista kolmesta hoitohaarasta (eli 15 per hoitohaara). Satunnaistaminen ositetaan maanosittain. Ensimmäisen välianalyysin tuloksesta riippuen (katso tarkemmin alla) joko 45 muuta koehenkilöä satunnaistetaan 1:1:1 johonkin alla luetelluista kolmesta hoitohaarasta (yhteensä 30 per hoitohaara osassa A) tai 30 muuta koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 joko lumelääkkeeseen yhdistettynä sytarabiiniinjektioon (hoitoryhmä 1) tai L-annamysiiniin injektioon yhdessä sytarabiinin kanssa Injektiovarsi, joka valittiin jatkamaan ensimmäisen välianalyysin jälkeen (eli hoitovarsi 2 tai 3) (yhteensä 30 per hoitohaara osassa A, lukuun ottamatta käsivartta, joka pudotetaan ensimmäisen välianalyysin jälkeen, jolloin yhteensä ≥15 ja ≤30 riippuen siitä, kuinka monta koehenkilöä oli mukana silloin, kun käsivarren pudottamista koskeva päätös tehtiin).

  • Hoitohaara 1: lumelääke (0,9 % natriumkloridi-injektio, eli L-annamysiinin laimennusaine injektiota varten) kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
  • Hoitohaara 2: 190 mg/m2/vrk L-annamysiini injektiota varten kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/vrk sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
  • Hoitohaara 3: 230 mg/m2/vrk L-annamysiini injektiota varten kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/vrk sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.

L-Annamysiini injektiota varten annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 tunnin aikana. Plaseboa annetaan samalla tavalla (eli IV-infuusiona 2 tunnin aikana). Cytarabine Injection annetaan IV-infuusiona 4 tunnin aikana. Cytarabine Injection -hoidon ensimmäinen päivä alkaa L-Annamycin for Injection - tai lumelääkehoidon ensimmäisenä päivänä (päivä 1). Päivinä, jolloin sekä sytarabiini-injektiota että L-annamysiinia injektiota varten tai lumelääkettä annetaan, sytarabiini-injektio-infuusio aloitetaan sen jälkeen, kun L-annamysiini-injektio- tai lumelääke-infuusio on valmis. Tämän tutkimuksen A sisältää kaksi välianalyysiä seuraavasti:

Ensimmäinen välianalyysi: Kun ensimmäiset 45 tämän tutkimuksen osaan A ilmoittautunutta henkilöä ovat suorittaneet ensimmäisen hoitosyklin vastearvioinnin päivänä 35 ± 14 päivää, näiden koehenkilöiden tiedot tarkistetaan/puhdistetaan ja lukitaan, ja tiedot poistetaan sokkoutumisesta. ja analysoitiin (n = 15 per hoitohaara). Tutkimukseen ilmoittautumista ei keskeytetä, kun ensimmäinen välianalyysi suoritetaan. Vertailuja tehdään kolmen hoitohaaran välillä sen määrittämiseksi, pitäisikö tutkimuksen jatkaminen keskeyttää tehokkuuden puutteen vuoksi lumelääkkeen ja sytarabiini-injektiohaaran (hoitohaara 1) ja L-annamysiinin injektiota varten yhdessä Sytarabiini-injektiovarret (hoitoaseet 2 ja 3; ts. hyödyttömyysanalyysi) tai liian suuri vakavan riskin haittatapahtumat (SAE) hoitoryhmässä 2 ja/tai 3 suhteessa hoitoryhmään 1. Sokkoutettu riippumaton tiedonseurantakomitea (iDMC) tarkistaa saatavilla olevat tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä (PK) koskevat tiedot ja antaa sponsorille suosituksia siitä, miten edetä tutkimuksen A-osan loppuosassa. Ensisijainen vaihtoehto on suositella tutkimuksen keskeyttämistä turhasyistä, turvallisuussyistä tai tutkimuksen jatkamista. Jos iDMC suosittelee tutkimuksen jatkamista, se suosittelee, että toinen tai molemmat L-Annamycin for Injection -annostusohjelmat (eli 190 mg/m2/vrk tai 230 mg/m2/vrk) jatkuvat osassa A.

Toinen välianalyysi: Kun kaikki tämän tutkimuksen osaan A merkityt koehenkilöt (yhteensä 75–90 koehenkilöä; katso yllä selitys muuttuvasta koehenkilömäärästä) ovat suorittaneet ensimmäisen hoitosyklin vastearvioinnin päivänä 35 ± 14 päivää, ilmoittautuminen tutkimus keskeytetään väliaikaisesti, tiedot tarkistetaan/puhdistetaan ja lukitaan, tiedot toisesta koehenkilöryhmästä (eli jotka eivät kuuluneet ensimmäiseen). välianalyysi) poistetaan ja yhdistetyt A-osan tiedot analysoidaan. Jos kaikkia kolmea haaraa jatkettiin ensimmäisen välianalyysin jälkeen, kolmea hoitohaaraa verrataan (n = 30 per hoitohaara) sen määrittämiseksi, mikä L Annamycin for Injection -annostusohjelmista (190 mg/m2/vrk vs. 230 mg/m2/ päivä) on optimaalinen annostusohjelma, jolla jatketaan tutkimuksen loppuosan ajan (osa B) ja mikä annostusohjelma jätetään pois. ilmoittautuminen. Jos toinen kahdesta L Annamycin for Injection -annoksesta yhdessä sytarabiini-injektion kanssa (hoitoryhmä 2 tai 3) hylättiin ensimmäisen välianalyysin jälkeen, jäljellä olevaa haaraa verrataan lumelääkkeeseen yhdessä sytarabiini-injektion kanssa (hoitoryhmä 1) ( n = 30 per hoitohaara) sen varmistamiseksi, että tutkimusta tulisi jatkaa tällä hoito-ohjelmalla osaan B. Osaan B (Laajentaminen optimaalisella tasolla) Annostusohjelma) Tämän tutkimuksen osa B on RDBPC-, teho-, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus L-annamysiinin optimaalisesta annostusohjelmasta injektiota varten yhdistelmänä sytarabiini-injektion kanssa (määritetty osassa A) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä sytarabiinin kanssa. Injektio toisen linjan hoitona remission induktiossa aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML.

Kun optimaalinen annostusohjelma on määritetty (katso osa A edellä), ilmoittautuminen jatkuu tutkimuksen osan B mukaisesti. Noin 244 muuta henkilöä, joilla on patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML yhden aikaisemman induktiohoidon jälkeen ja jotka ovat saaneet vain yhden aiemman induktiohoidon AML:n hoitoon (eli sama potilaspopulaatio kuin osassa A) ilmoittautuu osaan B.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit sekä seulonnan että lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, rekisteröidään ja satunnaistetaan 1:1 toiseen alla luetelluista kahdesta hoitohaarasta (eli 122 per hoitohaara). Satunnaistaminen ositetaan maanosittain.

  • Käsittelyvarsi 1: lumelääke (0,9% natriumkloridi -injektio) kolme peräkkäistä päivää yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiinin injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan (ts. Sama kuin A -osan käsittelyvarsi 1).
  • Käsittelyvarsi X: O: n optimaalinen annostusohjelma (määritettynä osassa A) L annamysiiniä injektiota varten (190 mg/m2/päivä tai 230 mg/m2/päivä) kolme peräkkäistä päivää yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiini -injektiota varten. Viisi peräkkäistä päivää (ts. Sama kuin vastaavasti A -hoitoryhmä 2 tai 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Pilar Herrera Puente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Rekrytointi
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Päätutkija:
          • Adolfo De la Fuente
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Päätutkija:
          • Pau Montesinos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Päätutkija:
          • Daniel Esteban
        • Ottaa yhteyttä:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Päätutkija:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Caucasus Medical Center
        • Päätutkija:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nino Sharashenidze
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Cristina Papayannidis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Aou Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Päätutkija:
          • Giovanni Marconi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simona Sica
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Rekrytointi
        • LSMU Kauno klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Domas Vaitiekus
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Päätutkija:
          • Janusz Halka
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Päätutkija:
          • Lidia Gil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Päätutkija:
          • Boguslaw Machalinski
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Päätutkija:
          • Dominik Chraniuk
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Rekrytointi
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Päätutkija:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Päätutkija:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Visek
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Päätutkija:
          • Oksana Karnabeda
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Birmingham
        • Päätutkija:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Bioresearch Partners
        • Päätutkija:
          • Luis Rangel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Vamsi Kota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • University of Rhode Island
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Reagan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. On patologisesti vahvistettu AML: n diagnoosi vuoden 2022 kansainvälisen konsensusluokituksen (ICC) mukaisesti Euroopan leukemianetissa (ELN) 2022 suositukset AML: n diagnoosille ja hallintaan. AML: n diagnoosin määrittämiseen käytettyjen testien ja menettelyjen tulisi olla yhdenmukaisia ​​ELN: n 2022 -suositusten kanssa
  2. Hänellä on refraktaarinen/relapsoitunut AML saatuaan vain yhden aikaisemman induktiohoidon. Remission induktio, jota seuraa konsolidointihoito tai konsolidointihoito ja ylläpitohoito, lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoitolinjaksi.
  3. 18–80 vuoden ikä (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  4. Ei ole saanut kemoterapiaa, säteilyä tai suurta leikkausta 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä satunnaistettua tutkimuslääkettä tai on toipunut kyseisen hoidon myrkyllisistä sivuvaikutuksista. Hydroksiurea valkosolujen (WBC) määrän, tukitoimenpiteiden ja protokollan mukaisesti sallitaan. Antibioottien, sienilääkkeiden ja/tai viruslääkkeiden antibioottien, sienilääkkeiden ja/tai viruslääkkeiden, mukaan lukien meningeaalitaudin (ts. Intratekaalinen kemoterapia) hoito -institutionaalisten hoitostandardien hoidon hoidon kohteena on tämän ajanjakson aikana sallittu, kunhan tartunnan oireet ovat ratkaistu 1 viikkoon ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Ei ole saanut tutkimusterapiaa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä satunnaistettua tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 seulonnassa.
  7. Sekoituksena on yli kuuden viikon elinajanodote.

  8. Hänellä on riittävät laboratoriotulokset seulonnassa, mukaan lukien seuraavat:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN); Gilbertin oireyhtymästä tai maksan leukeemisesta infiltraatiosta johtuvat korkeammat tasot sallitaan, jos PI:n mielestä se ei aseta koehenkilöä kohtuuttomaan riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
    2. aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi <3,5 kertaa ULN; korkeammat tasot elinten osallistumisen vuoksi sallitaan, jos PI:n mielestä se ei aseta koehenkilöä kohtuuttomaan riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
    3. Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä).
  9. Voi ymmärtää ja allekirjoittaa ICF: n, voi kommunikoida PI: n kanssa ja ymmärtää protokollan vaatimuksia ja noudattaa sitä.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP): Heillä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (ß-hCG) raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä satunnaistettua tutkimuslääkkeen annosta. Katso WCBP:n määritelmä kohdasta 5.9.
  11. WCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Katso kohdasta 5.9 WCBP:n määritelmä ja esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä.
  12. Miehet, joiden kumppanit ovat WCBP:tä: On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen satunnaistetun tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Katso kohdasta 5.9 WCBP:n määritelmä ja esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)/AML
  2. Sai aikaisempaa välikarsinan sädehoitoa.
  3. On keskushermoston osallistuminen.

  4. On heikentynyt sydämen toimintaa, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    1. LVEF <40 % seulonnassa.
    2. Vahvista sydänsairaus.
    3. Vakava, hallitsematon verenpaine.
    4. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt.
    5. Äskettäinen (≤6 kuukautta ennen seulonta) sydäninfarkti.
    6. Epästabiili angina.
    7. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    8. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on 3 tai 4.
    9. QT-aika/korjattu QT-aika (QTc) >480 ms seulonnassa.
    10. Torsade des Points -yrityksen ylimääräisten riskitekijöiden historia (esim. Sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkän QT -oireyhtymän perheen historia).
    11. Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka pidentävät merkittävästi QT/QTC -aikaväliä.
  5. On kliinisesti merkityksellisiä vakavia komorbidisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio, krooninen obstruktiivinen tai krooninen rajoittava keuhkosairaus, tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (seerumissa havaittu virus) ja/tai aktiivinen hepatiitti B tai C tai psykiatrinen sairaus /Sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
  6. On todisteita mukosiitista/stomatiitista seulonnassa tai lähtötasolla tai sillä on ollut vakava (≥ aste 3) mukosiitti/stomatiitti aiemmasta hoidosta.
  7. On mitään ehtoa, että PI: n mielestä aihe asettaa kohteen hyväksyttävään riskiin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  8. On saanut aikaisempaa hoitoa L-asparaginaasilla.
  9. Raskaana tai imetys.
  10. Tunnetut yliherkkyyden antrasykliinille, sytarabiinille, L-annamysiinin apuaineille injektiota tai sytarabiinin injektiota varten tai kontrastiväliaineita, joita voidaan käyttää protokollamäärittelemissä GLS-arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa A / Hoitovarsi 1
lumelääkettä (0,9 % natriumkloridi-injektio, ts. L-annamysiinin laimennusaine injektiota varten) kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Plasebo yhdessä sytarabiini-injektion kanssa
lumelääkettä (0,9 % natriumkloridi-injektio, eli L-annamysiinin laimennusaine injektiota varten) kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Active Comparator: Osa A / Hoitovarsi 2
190 mg/m2/vrk L-annamysiini injektiota varten kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/vrk sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Liposomaalinen annamysiini -injektio yhdessä sytarabiinin injektion kanssa
190 mg/m2/päivä L-annamysiini injektiota varten kolmena peräkkäisen päivän ajan yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiinin injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Liposomaalinen annamysiini-injektio yhdessä sytarabiini-injektion kanssa
230 mg/m2/päivä L-annamysiini injektiota varten kolmena peräkkäisen päivän ajan yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiinin injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Active Comparator: Osa A / Hoitovarsi 3
230 mg/m2/vrk L-annamysiini injektiota varten kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/vrk sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Liposomaalinen annamysiini -injektio yhdessä sytarabiinin injektion kanssa
190 mg/m2/päivä L-annamysiini injektiota varten kolmena peräkkäisen päivän ajan yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiinin injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Liposomaalinen annamysiini-injektio yhdessä sytarabiini-injektion kanssa
230 mg/m2/päivä L-annamysiini injektiota varten kolmena peräkkäisen päivän ajan yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiinin injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Osa B / Hoitovarsi 1
Plasebo (0,9 % natriumkloridi-injektio) kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan (eli sama kuin osan A hoitohaara 1).
Lääke: Plasebo yhdessä sytarabiini-injektion kanssa
lumelääkettä (0,9 % natriumkloridi-injektio, eli L-annamysiinin laimennusaine injektiota varten) kolmena peräkkäisenä päivänä yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiini-injektion kanssa viiden peräkkäisen päivän ajan.
Active Comparator: Osa B / Hoitovarsi X
L -annamysiinin optimaalinen annosohjelma (määritettynä osassa A) injektiota varten (190 mg/m2/päivä tai 230 mg/m2/päivä) kolme peräkkäistä päivää yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiinin injektiota viiden peräkkäisen päivän ajan ( ts. Sama kuin vastaavasti hoitoryhmä 2 tai 3, osasta A).
Lääke: Liposomaalinen annamysiini injektiota varten yhdessä sytarabiini-injektion kanssa.
L -annamysiinin optimaalinen annosohjelma (määritettynä osassa A) injektiota varten (190 mg/m2/päivä tai 230 mg/m2/päivä) kolme peräkkäistä päivää yhdessä 2,0 g/m2/päivä sytarabiinin injektiota viiden peräkkäisen päivän ajan ( ts. Sama kuin vastaavasti hoitoryhmä 2 tai 3, osasta A).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A -optimaalisen annosohjelman määrittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistetun hoitosyklin aloittamisesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen luuytimen arviointiin asti arvioidaan päivään 49 saakka
1. L -annamysiinin optimaalisen annostusohjelman tunnistamiseksi injektiota varten (190 vs. 230 mg/m2/päivä) yhdessä sytarabiinin injektion kanssa (2,0 g/m2/päivä) toisena linjan terapiana remission induktiona aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tulenkestävyys/uusiutuneita Akuutti myeloidileukemia (AML) mitattuna täydellisen remission nopeudella (CR) yhden hoitosyklin jälkeen.
Ensimmäisen satunnaistetun hoitosyklin aloittamisesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen luuytimen arviointiin asti arvioidaan päivään 49 saakka
Osa B - Laajennus optimaalisella annosohjelmalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistetun hoitosyklin aloittamisesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen luuytimen arviointiin asti arvioidaan päivään 49 saakka
L-annamysiinin optimaalisen annostusohjelman paremman tehokkuuden vahvistamiseksi injektiota varten yhdessä sytarabiinin injektion kanssa (määritetty osassa A) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä sytarabiinin injektion kanssa toisen linjan terapiaksi remission induktiolle aikuisilla koehenkilöillä mitattuna CR: n nopeudella yhden hoitosyklin jälkeen
Ensimmäisen satunnaistetun hoitosyklin aloittamisesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen luuytimen arviointiin asti arvioidaan päivään 49 saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A -Komplisonitehokkuuden kokonaiselokuvan (OS) mukaisesti mitattuna mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitoon (päivä 1) mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kahden L-annamysiinin injektioannoksen (190 vs. 230 mg/m2/vrk) tehokkuuden vertaaminen yhdessä sytarabiini-injektion kanssa (2,0 g/m2/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä sytarabiini-injektion kanssa toisen linjan remissiohoitona induktio aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitoon (päivä 1) mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osa B – Optimaalisen annostusohjelman tehokkuuden vahvistaminen kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä hoitoon (päivä 1) kuolemaan päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 2 vuotta satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
L-annamysiinin optimaalisen annostusohjelman tehokkuuden vahvistamiseksi injektiota varten yhdessä sytarabiinin injektion kanssa (määritetty osassa A) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä sytarabiinin injektion kanssa toisen linjan terapiaksi remission induktiolle aikuisilla koehenkilöillä OS: n mukaan;
Satunnaistamispäivästä hoitoon (päivä 1) kuolemaan päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 2 vuotta satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moleculin Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa