Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

L-Annamicina para injeção em combinação com injeção de citarabina como terapia de segunda linha para indução de remissão em indivíduos adultos com AML refratária/recidivada

3 de agosto de 2026 atualizado por: Moleculin Biotech, Inc.

Uma fase fundamental 2/3, multicêntrica, randomizada, duplo-cego, estudo de projeto adaptativo, controlado por placebo, de l annamicina para injeção em combinação com injeção de citarabina versus placebo em combinação com injeção de citarabina como terapia de segunda linha para remissão de remissão no adulto adulto no adulto Assuntos com leucemia mielóide aguda refratária/recidivada

Este estudo principal de fase 2/3, multicêntrico e de design adaptativo de L-anamicina para injeção em combinação com injeção de citarabina como terapia de segunda linha para indução de remissão em indivíduos adultos com LMA refratária/recidivante é dividido em duas partes, Parte A e Parte B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fundamental da fase 2/3, multi-centímetros, de projeto adaptativo, de L-annamicina para injeção em combinação com a injeção de citarabina como terapia de segunda linha para indução de remissão em indivíduos adultos com LMA refratária/recidivada é dividida em duas partes, parte A e parte B.

A parte A (determinação do regime de dosagem ideal) Parte A deste estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (RDBPC), eficácia, segurança, tolerabilidade e estudo de farmacocinética comparando dois níveis de dose de l annamicina para injeção (190 versus 230 mg/m2/dia) em combinação com injeção de citarabina (2,0 g/m2/dia) versus placebo em combinação com a injeção de citarabina para identificar o regime de dosagem ideal como terapia de segunda linha para indução de remissão em indivíduos adultos com AML refratária/recidivada.

Setenta e cinco a noventa indivíduos com diagnóstico patologicamente confirmado de LMA que têm LMA refratária/recidivante após terem recebido uma terapia de indução anterior e que receberam apenas uma terapia de indução anterior para o tratamento de LMA serão inscritos na Parte A. Indução de remissão seguida por terapia de consolidação ou terapia de consolidação e terapia de manutenção contarão como uma linha anterior de terapia. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade após a conclusão da triagem e das avaliações iniciais serão inscritos. Inicialmente, 45 indivíduos serão randomizados 1:1:1 para um dos três braços de tratamento listados abaixo (ou seja, 15 por braço de tratamento). A randomização será estratificada por continente. Dependendo do resultado da primeira análise interina (ver mais abaixo), 45 indivíduos adicionais serão randomizados 1:1:1 para um dos três braços de tratamento listados abaixo (para um total de 30 por braço de tratamento na Parte A) ou 30 indivíduos adicionais serão randomizados 1:1 para placebo em combinação com injeção de citarabina (braço de tratamento 1) ou L-anamicina para injeção em combinação com braço de injeção de citarabina que foi selecionado para continuar após a primeira análise provisória (ou seja, braço de tratamento 2 ou 3) (para um total de 30 por braço de tratamento na Parte A, exceto para o braço que é descartado após a primeira análise intermediária, que terá um total ≥15 e ≤30, dependendo de quantos os indivíduos foram inscritos no momento em que ocorreu a decisão de abandonar o braço).

  • Braço de tratamento 1: placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, ou seja, o diluente para L-anamicina para injeção) por três dias consecutivos em combinação com injeção de citarabina 2,0 g / m2 / dia por cinco dias consecutivos.
  • Braço de tratamento 2: 190 mg/m2/dia de L-anamicina para injeção por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia para injeção de citarabina por cinco dias consecutivos.
  • Braço de Tratamento 3: 230 mg/m2/dia L-Annamicina para injeção por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia de injeção de citarabina por cinco dias consecutivos.

A l-annamicina para injeção será administrada como infusão intravenosa (iv) durante 2 horas. O placebo será administrado da mesma forma (ou seja, infusão IV durante 2 horas). A injeção de citarabina será administrada como infusão IV durante 4 horas. O primeiro dia de tratamento com injeção de citarabina começará no primeiro dia de L-Annamicina para o tratamento de injeção ou placebo (dia 1). Nos dias em que a injeção de citarabina e a L-anamicina para injeção ou placebo são administrados, a infusão de injeção de citarabina será iniciada após a conclusão da L-Annamicina para injeção ou placebo. Um deste estudo incluirá duas análises provisórias da seguinte forma:

Primeira análise provisória: Depois que os primeiros 45 indivíduos inscritos na Parte A deste estudo tiverem concluído sua primeira avaliação de resposta do ciclo de tratamento no Dia 35 ± 14 dias, os dados desses indivíduos serão verificados/limpos e bloqueados, e os dados serão revelados e analisados ​​(n = 15 por braço de tratamento). A inscrição no estudo não será interrompida enquanto a primeira análise provisória for realizada. Serão feitas comparações entre os três braços de tratamento para determinar se a continuação do estudo deve ser interrompida devido à falta de diferença de eficácia entre o placebo em combinação com o braço de injeção de citarabina (braço de tratamento 1) e a L-anamicina para injeção em combinação com Braços de injeção de citarabina (braços de tratamento 2 e 3; ou seja, análise de futilidade) ou risco muito excessivo de eventos adversos graves (EAGs) com os braços de tratamento 2 e/ou 3 em relação ao braço de tratamento 1. Um comitê de monitoramento de dados independente e não cego (iDMC) revisará os dados disponíveis de eficácia, segurança e farmacocinética (PK) e fará recomendações ao patrocinador sobre como proceder com o restante da Parte A do estudo. As principais opções serão recomendar que o estudo seja interrompido por razões de futilidade, por razões de segurança, ou que o estudo continue. Se o iDMC recomendar que o estudo continue, ele recomendará que um ou ambos os regimes de dosagem de L-anamicina para injeção (ou seja, 190 mg/m2/dia ou 230 mg/m2/dia) continuem para a Parte A.

Segunda análise provisória: Depois que todos os indivíduos inscritos na Parte A deste estudo (total de 75 a 90 indivíduos; veja acima a explicação do número total variável de indivíduos) completaram sua primeira avaliação de resposta do ciclo de tratamento no Dia 35 ± 14 dias, a inscrição no o estudo será temporariamente interrompido, os dados serão verificados/limpos e bloqueados, os dados do segundo grupo de indivíduos (ou seja, que não fizeram parte da primeira análise provisória) serão revelados e os dados agrupados da Parte A será analisado. Se todos os três braços continuassem após a primeira análise provisória, três braços de tratamento serão comparados (n = 30 por braço de tratamento) para determinar qual dos regimes de dosagem de L Annamicina para injeção (190 mg/m2/dia versus 230 mg/m2/ dia) é o regime de dosagem ideal para continuar durante o restante do estudo (Parte B) e qual regime de dosagem será abandonado em novas inscrições. Se um dos dois L Annamicina para injeção em combinação com regimes de dosagem para injeção de citarabina (braço de tratamento 2 ou 3) foi abandonado após a primeira análise provisória, o braço restante será comparado com o placebo em combinação com injeção de citarabina (braço de tratamento 1) ( n = 30 por braço de tratamento) para confirmar que o estudo deve continuar com esse regime para a Parte B.Parte B (Expansão no Regime de Dosagem Ideal) A Parte B deste estudo é um RDBPC, estudo de eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do regime posológico ideal de L-anamicina para injeção em combinação com injeção de citarabina (conforme determinado na Parte A) versus placebo em combinação com injeção de citarabina como terapia de segunda linha para indução de remissão em adultos indivíduos com LMA refratária/recidivante.

Assim que o regime posológico ideal for determinado (ver Parte A acima), a inscrição será retomada na Parte B do estudo. Aproximadamente 244 indivíduos adicionais com diagnóstico patologicamente confirmado de LMA que têm LMA refratária/recidivante após terem recebido uma terapia de indução anterior e que receberam apenas uma terapia de indução anterior para o tratamento de LMA (ou seja, a mesma população de pacientes da Parte A) será inscrito na Parte B.

Os indivíduos que atendem a todos os critérios de elegibilidade após a conclusão das avaliações de triagem e da linha de base serão inscritos e randomizados 1: 1 a um dos dois braços de tratamento listados abaixo (ou seja, 122 por braço de tratamento). A randomização será estratificada pelo continente.

  • Braço de tratamento 1: placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%) por três dias consecutivos em combinação com injeção de citarabina 2,0 g/m2/dia por cinco dias consecutivos (ou seja, o mesmo que o braço de tratamento 1 da Parte A).
  • Braço de tratamento X: regime de dosagem ideal (conforme determinado na Parte A) de L Annamicina para injeção (190 mg/m2/dia ou 230 mg/m2/dia) por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia injeção de citarabina para cinco dias consecutivos (ou seja, o mesmo que o Grupo de Tratamento 2 ou 3, respectivamente, da Parte A).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Pilar Herrera Puente
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Investigador principal:
          • Adolfo De la Fuente
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Investigador principal:
          • Pau Montesinos
        • Contato:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Investigador principal:
          • Daniel Esteban
        • Contato:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigador principal:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Bioresearch Partners
        • Investigador principal:
          • Luis Rangel
        • Contato:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Vamsi Kota
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • University of Rhode Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Reagan
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Caucasus Medical Center
        • Investigador principal:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nino Sharashenidze
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Cristina Papayannidis
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Aou Careggi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Investigador principal:
          • Giovanni Marconi
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simona Sica
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Recrutamento
        • LSMU Kauno klinikos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Domas Vaitiekus
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Recrutamento
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Investigador principal:
          • Janusz Halka
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Investigador principal:
          • Lidia Gil
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Investigador principal:
          • Boguslaw Machalinski
        • Contato:
        • Contato:
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Investigador principal:
          • Dominik Chraniuk
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Recrutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Investigador principal:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Contato:
        • Contato:
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Investigador principal:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Visek
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Recrutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Investigador principal:
          • Oksana Karnabeda
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Possui um diagnóstico patologicamente confirmado de LMA de acordo com a Classificação Internacional de Consenso (ICC) de 2022, conforme adotado na European Leukemianet (ELN) 2022 Recomendações para o diagnóstico e tratamento da LMA. Os testes e procedimentos usados ​​para estabelecer o diagnóstico de LBC devem ser consistentes com as recomendações de 2022 do ELN
  2. Tem LMA refratária/recidivante após ter recebido apenas uma terapia de indução anterior. A indução da remissão seguida de terapia de consolidação ou terapia de consolidação e terapia de manutenção conta como uma linha de terapia anterior.
  3. Entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  4. Não recebeu quimioterapia, radiação ou cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores à primeira dose randomizada do medicamento do estudo ou se recuperou dos efeitos colaterais tóxicos dessa terapia. Hidroxiureia para controlar a contagem de glóbulos brancos (leucócitos), medidas de suporte e profilaxias conforme exigido pelo protocolo serão permitidas. O tratamento de infecções oportunistas ou outras com antibióticos, antifúngicos e/ou agentes antivirais, incluindo terapia para doença meníngea (ou seja, quimioterapia intratecal), de acordo com os padrões institucionais de atendimento, será permitido durante este período, desde que os sintomas da infecção tenham desaparecido 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.
  5. Não recebeu nenhuma terapia experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose randomizada do medicamento do estudo.
  6. Possui um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 2 na triagem.
  7. Tem uma expectativa de vida superior a seis semanas na triagem.

  8. Tem resultados laboratoriais adequados na triagem, incluindo o seguinte:

    1. Bilirrubina total ≤2,0 vezes o limite superior do normal (LSN); níveis mais elevados devido à Síndrome de Gilbert ou infiltração leucêmica do fígado serão permitidos, se na opinião do PI, isso não colocar o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo.
    2. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina <3,5 vezes o LSN; níveis mais elevados devido ao envolvimento de órgãos serão permitidos, se na opinião do PI, isso não colocar o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo.
    3. Apuração da creatinina ≥60 ml/min (usando a equação de Cockcroft-Gault).
  9. Pode entender e assinar a ICF, pode se comunicar com o PI e pode entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  10. Para mulheres de potencial de gravidez (WCBP): deve ter um teste de gravidez na gonadotrofina coriônica humana (ß-HCG) negativa de gonadotrofina humana (ß-hCG) dentro de 72 horas antes da primeira dose randomizada de medicamento em estudo. Consulte a Seção 5.9 para definição de WCBP.
  11. Para WCBP: deve concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade desde o momento do consentimento informado até 6 meses após a última dose randomizada do medicamento do estudo. Consulte a Seção 5.9 para definição de WCBP e exemplos de métodos altamente eficazes de controle de natalidade.
  12. Para homens com parceiros que são WCBP: deve concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade desde o momento do consentimento informado até 6 meses após a última dose randomizada de medicamento para o estudo. Consulte a Seção 5.9 para definição de WCBP e exemplos de métodos altamente eficazes de controle de natalidade.

Critérios de exclusão:

  1. Tem diagnóstico prévio ou atual de leucemia promielocítica aguda (LPA) ou síndrome mielodisplásica (SMD)/LMA
  2. Recebeu radioterapia mediastinal prévia.
  3. Tem envolvimento do sistema nervoso central.

  4. Tem prejudicado a função cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. FEVE <40% na triagem.
    2. Doença cardíaca valvular.
    3. Hipertensão grave e não controlada.
    4. Arritmias cardíacas não controladas.
    5. Recente (≤6 meses antes da triagem) infarto do miocárdio.
    6. Angina instável.
    7. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
    8. Classificação da New York Heart Association (NYHA) de 3 ou 4.
    9. Intervalo QT/intervalo QT corrigido (QTc) >480 mseg na triagem.
    10. História de fatores de risco adicionais para torsade des pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo).
    11. Uso de medicamentos concomitantes que prolonguem significativamente o intervalo QT/QTc.
  5. Tem condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo, entre outras, infecção ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica, status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (vírus detectado no soro) e/ou hepatite B ou C ativa, ou doença psiquiátrica /situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  6. Tem evidência de mucosite/estomatite na triagem ou no início do estudo, ou tem histórico de mucosite/estomatite grave (≥Grau 3) de terapia anterior.
  7. Tem qualquer condição de que, na opinião do PI, coloque o assunto em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
  8. Recebeu tratamento prévio com L-asparaginase.
  9. Grávida ou amamentando.
  10. Hipersensibilidade conhecida às antraciclinas, citarabina, aos excipientes de L Annamicina para injeção ou injeção de citarabina ou meios de contraste que podem ser usados ​​para as avaliações de GLS especificadas pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte A / Braço de Tratamento 1
Placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, isto é, o diluente para L-anamicina para injeção) por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia de injeção de citarabina por cinco dias consecutivos
Medicamento: Placebo em combinação com injeção de citarabina
Placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, isto é, o diluente para L-anamicina para injeção) por três dias consecutivos em combinação com injeção de citarabina de 2,0 g/m2/dia por cinco dias consecutivos.
Comparador Ativo: Parte A / braço de tratamento 2
190 mg/m2/dia de L-anamicina para injeção por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia para injeção de citarabina por cinco dias consecutivos.
Medicamento: Injeção lipossomal de anamicina em combinação com injeção de citarabina
190 mg/m2/dia de L-anamicina para injeção por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia para injeção de citarabina por cinco dias consecutivos.
Medicamento: Injeção lipossomal de anamicina em combinação com injeção de citarabina
230 mg/m2/dia de L-anamicina para injeção por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia para injeção de citarabina por cinco dias consecutivos.
Comparador Ativo: Parte A / Braço de Tratamento 3
230 mg/m2/dia de L-anamicina para injeção por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia para injeção de citarabina por cinco dias consecutivos.
Medicamento: Injeção lipossomal de anamicina em combinação com injeção de citarabina
190 mg/m2/dia de L-anamicina para injeção por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia para injeção de citarabina por cinco dias consecutivos.
Medicamento: Injeção lipossomal de anamicina em combinação com injeção de citarabina
230 mg/m2/dia de L-anamicina para injeção por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia para injeção de citarabina por cinco dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Parte B / Braço de Tratamento 1
Placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%) por três dias consecutivos em combinação com injeção de citarabina 2,0 g/m2/dia por cinco dias consecutivos (ou seja, o mesmo que o braço de tratamento 1 da Parte A).
Medicamento: Placebo em combinação com injeção de citarabina
Placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, isto é, o diluente para L-anamicina para injeção) por três dias consecutivos em combinação com injeção de citarabina de 2,0 g/m2/dia por cinco dias consecutivos.
Comparador Ativo: Parte B / braço de tratamento x
Regime de dosagem ideal (conforme determinado na Parte A) de L anamicina para injeção (190 mg/m2/dia ou 230 mg/m2/dia) por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia de injeção de citarabina por cinco dias consecutivos ( isto é, o mesmo que o braço de tratamento 2 ou 3, respectivamente, da parte A).
Medicamento: Annamicina lipossômica para injeção em combinação com injeção de citarabina.
regime de dosagem ideal (conforme determinado na Parte A) de L Annamicina para injeção (190 mg/m2/dia ou 230 mg/m2/dia) por três dias consecutivos em combinação com 2,0 g/m2/dia injeção de citarabina por cinco dias consecutivos ( ou seja, o mesmo que o Braço de Tratamento 2 ou 3, respectivamente, da Parte A).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Determinação do Regime de Dosagem Ideal
Prazo: Desde o início do primeiro ciclo de tratamento randomizado até a primeira avaliação da medula óssea pós -tratamento, avaliada até o dia 49
1. Para identificar o regime de dosagem ideal de l anamicina para injeção (190 versus 230 mg/m2/dia) em combinação com a injeção de citarabina (2,0 g/m2/dia) como terapia de segunda linha para indução de remissão em indivíduos adultos com refratário/recapso recapso Leucemia mielóide aguda (LMA), medida pela taxa de remissão completa (CR) após um ciclo de tratamento.
Desde o início do primeiro ciclo de tratamento randomizado até a primeira avaliação da medula óssea pós -tratamento, avaliada até o dia 49
Parte B - Expansão no regime de dosagem ideal
Prazo: Desde o início do primeiro ciclo de tratamento randomizado até a primeira avaliação da medula óssea pós-tratamento, avaliada até o Dia 49
Para confirmar a eficácia superior do regime de dosagem ideal da L-annamicina para injeção em combinação com a injeção de citarabina (determinada na Parte A) versus placebo em combinação com injeção de citarabina como terapia de segunda linha para indução de remissão em indivíduos adultos com AML refratária/recaída, pois medido pela taxa de CR após um ciclo de tratamento
Desde o início do primeiro ciclo de tratamento randomizado até a primeira avaliação da medula óssea pós-tratamento, avaliada até o Dia 49

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A -comparação de eficácia, medida pela sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento (Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos após a primeira dose do medicamento do estudo randomizado
Para comparar a eficácia de dois níveis de dose de L-anamicina para injeção (190 versus 230 mg/m2/dia) em combinação com injeção de citarabina (2,0 g/m2/dia) versus placebo em combinação com injeção de citarabina como terapia de segunda linha para remissão indução em indivíduos adultos com LMA refratária/recidivante medida pela sobrevida global (SG)
Desde a data da randomização até o tratamento (Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos após a primeira dose do medicamento do estudo randomizado
Parte B - Confirmação da eficácia do regime de dosagem ideal, conforme medido pela sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até o tratamento (dia 1) até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 2 anos após a primeira dose de medicamento randomizado de estudo
Para confirmar a eficácia do regime de dosagem ideal da L-annamicina para injeção em combinação com a injeção de citarabina (determinada na Parte A) versus placebo em combinação com a injeção de citarabina como terapia de segunda linha para indução de remissão em indivíduos adultos com AML refratário/reapiscado conforme medido por os;
Desde a data da randomização até o tratamento (dia 1) até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 2 anos após a primeira dose de medicamento randomizado de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moleculin Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever