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L-annamicina iniettabile in combinazione con citarabina iniettabile come terapia di seconda linea per l'induzione della remissione in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante

3 agosto 2026 aggiornato da: Moleculin Biotech, Inc.

Una fase fondamentale 2/3, multi-centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e studio adattivo di design adattivo di l Annamicina per iniezione in combinazione con iniezione di citarabina rispetto al placebo in combinazione con l'iniezione di citArabina Soggetti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidiva

Questa fase fondamentale 2/3, studio di progettazione adattativa multicentrica e adattativa della L-anamicina per l'iniezione in combinazione con iniezione di citarabina come terapia di seconda linea per l'induzione di remissione in soggetti adulti con AML refrattario/recidiva B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa fase fondamentale 2/3, studio di progettazione adattativa multicentrica e adattativa della L-anamicina per l'iniezione in combinazione con iniezione di citarabina come terapia di seconda linea per l'induzione di remissione in soggetti adulti con AML refrattario/recidiva B.

Parte A (determinazione del regime di dosaggio ottimale) La parte A di questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RDBPC), efficacia, sicurezza, tollerabilità e studio di farmacocinetica che confronta due livelli di dose di l Annamicina per iniezione (190 contro 230 mg/m2/giorno) in combinazione con iniezione di citarabina (2,0 g/m2/giorno) rispetto al placebo in combinazione con iniezione di citarabina per identificare il regime di dosaggio ottimale come terapia di seconda linea per l'induzione di remissione in soggetti adulti con AML refrattaria/recidiva.

Da settantacinque a novanta soggetti con una diagnosi patologicamente confermata di leucemia mieloide acuta che presentano leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante dopo aver ricevuto una precedente terapia di induzione e che hanno ricevuto solo una precedente terapia di induzione per il trattamento della leucemia mieloide acuta saranno arruolati nella Parte A. Induzione seguita dalla remissione mediante terapia di consolidamento o terapia di consolidamento e terapia di mantenimento conteranno come una linea terapeutica precedente. Verranno arruolati i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dopo il completamento sia dello screening che delle valutazioni di base. Inizialmente, 45 soggetti saranno randomizzati 1:1:1 in uno dei tre bracci di trattamento elencati di seguito (ovvero 15 per braccio di trattamento). La randomizzazione sarà stratificata per continente. A seconda dell'esito della prima analisi ad interim (vedere più avanti), altri 45 soggetti verranno randomizzati 1:1:1 in uno dei tre bracci di trattamento elencati di seguito (per un totale di 30 per braccio di trattamento nella Parte A) oppure Altri 30 soggetti saranno randomizzati 1:1 al placebo in combinazione con citarabina iniettabile (braccio di trattamento 1) o al braccio L-annamicina per iniezione in combinazione con citarabina iniettabile selezionato per continuare dopo il prima analisi ad interim (ovvero, braccio di trattamento 2 o 3) (per un totale di 30 per braccio di trattamento nella Parte A, ad eccezione del braccio che viene abbandonato dopo la prima analisi ad interim, che avrà un totale ≥15 e ≤30, a seconda su quanti soggetti erano stati arruolati nel momento in cui viene presa la decisione di abbandonare il braccio).

  • Braccio di trattamento 1: placebo (cloruro di sodio 0,9% iniettabile, ovvero il diluente per L-annamicina iniettabile) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con citarabina iniettabile 2,0 g/m2/giorno per cinque giorni consecutivi.
  • Braccio di trattamento 2: 190 mg/m2/giorno L-Annamicina per iniezione per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con iniezione di citarabina di 2,0 g/m2/giorno per cinque giorni consecutivi.
  • Braccio di trattamento 3: 230 mg/m2/giorno L-anamicina per iniezione per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con iniezione di citarabina di 2,0 g/m2/giorno per cinque giorni consecutivi.

La L-anamicina per iniezione sarà somministrata come infusione endovenosa (IV) per 2 ore. Il placebo verrà somministrato allo stesso modo (cioè infusione IV per 2 ore). L'iniezione di citarabina verrà somministrata come infusione endovenosa per 4 ore. Il primo giorno di trattamento con iniezione di citarabina inizierà il primo giorno di L-anamicina per l'iniezione o il trattamento con placebo (giorno 1). Nei giorni in cui vengono somministrate sia l'iniezione di citarabina che la L-anamicina per l'iniezione o il placebo, l'infusione di iniezione di citarabina verrà iniziata dopo che la L-anamicina per l'iniezione o l'infusione di placebo è completata. A di questo studio includerà due analisi provvisorie come segue:

Prima analisi intermedia: dopo che i primi 45 soggetti arruolati nella Parte A di questo studio avranno completato la prima valutazione della risposta al ciclo di trattamento al Giorno 35 ± 14 giorni, i dati di tali soggetti verranno verificati/puliti e bloccati e i dati verranno aperti e analizzati (n = 15 per braccio di trattamento). L'arruolamento nello studio non verrà interrotto durante l'esecuzione della prima analisi intermedia. Verranno effettuati confronti tra i tre bracci di trattamento per determinare se la continuazione dello studio debba essere interrotta a causa della mancanza di differenza di efficacia tra il braccio placebo in combinazione con citarabina iniettabile (braccio di trattamento 1) e L-annamicina per iniezione in combinazione con Bracci di trattamento con citarabina (bracci di trattamento 2 e 3; ovvero analisi di futilità) o un rischio troppo elevato di eventi avversi gravi (SAE) con i bracci di trattamento 2 e/o 3 relativi al Braccio di Trattamento 1. Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (iDMC) in cieco esaminerà i dati disponibili su efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) e formulerà raccomandazioni allo Sponsor su come procedere con il resto della Parte A dello studio. Le opzioni principali saranno quella di raccomandare che lo studio venga interrotto per ragioni di inutilità, per ragioni di sicurezza, o che lo studio continui. Se l'iDMC raccomanda che lo studio continui, raccomanderà se uno o entrambi i regimi di dosaggio di L-Annamicina iniettabile (ovvero 190 mg/m2/giorno o 230 mg/m2/giorno) continuino per la Parte A.

Seconda analisi intermedia: dopo che tutti i soggetti arruolati nella Parte A di questo studio (totale da 75 a 90 soggetti; vedere sopra per la spiegazione del numero totale variabile di soggetti) hanno completato la valutazione della risposta al primo ciclo di trattamento al Giorno 35 ± 14 giorni, l'arruolamento nel lo studio verrà temporaneamente interrotto, i dati verranno verificati/puliti e bloccati, i dati per il secondo gruppo di soggetti (vale a dire, che non facevano parte della prima analisi intermedia) verranno aperti in cieco e i dati raggruppati Verranno analizzati i dati della Parte A. Se tutti e tre i bracci fossero proseguiti dopo la prima analisi ad interim, tre bracci di trattamento verranno confrontati (n = 30 per braccio di trattamento) per determinare quale dei regimi posologici di L Annamicina per iniezione (190 mg/m2/giorno rispetto a 230 mg/m2/ giorno) è il regime posologico ottimale con cui continuare per il resto dello studio (Parte B) e quale regime posologico sarà escluso da ulteriori arruolamenti. Se uno dei due regimi posologici di L-Annamicina iniettabile in combinazione con citarabina iniettabile (braccio di trattamento 2 o 3) è stato sospeso dopo la prima analisi ad interim, il braccio rimanente verrà confrontato con il placebo in combinazione con citarabina iniettabile (braccio di trattamento 1) ( n = 30 per braccio di trattamento) per confermare che lo studio deve continuare con quel regime fino alla Parte B. Parte B (Espansione al regime di dosaggio ottimale) La Parte B di questo studio è una RDBPC, studio di efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del regime posologico ottimale di L-annamicina iniettabile in combinazione con citarabina iniettabile (come determinato nella Parte A) rispetto al placebo in combinazione con citarabina iniettabile come terapia di seconda linea per l'induzione della remissione negli adulti soggetti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante.

Una volta determinato il regime di dosaggio ottimale (vedere la parte A sopra), l'iscrizione riprenderà ai sensi della parte B dello studio. Circa 244 soggetti aggiuntivi con una diagnosi patologicamente confermata di AML che hanno refrattario/recidiva AML dopo aver ricevuto una terapia di induzione precedente e che hanno ricevuto una sola terapia di induzione precedente per il trattamento di AML (cioè la stessa popolazione di pazienti della parte A) sarà iscritto nella parte B.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dopo il completamento delle valutazioni di screening e basale saranno iscritti e randomizzati 1: 1 a uno dei due bracci di trattamento elencati di seguito (cioè 122 per braccio di trattamento). La randomizzazione sarà stratificata dal continente.

  • Braccio di trattamento 1: placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con iniezione di citarabina da 2,0 g/m2/giorno per cinque giorni consecutivi (ovvero, lo stesso del braccio di trattamento 1 della Parte A).
  • Braccio di trattamento x: regime di dosaggio ottimale (come determinato nella parte a) di l di annamicina per iniezione (190 mg/m2/giorno o 230 mg/m2/giorno) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di iniezione di citarabina per Cinque giorni consecutivi (cioè uguale al braccio di trattamento 2 o 3, rispettivamente, della parte A).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Visek
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Caucasus Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Levan Makhaldiani
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • GEORGIA: LLC ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nino Sharashenidze
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • RCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Istituto di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Cristina Papayannidis
        • Contatto:
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Aou Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Piccini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • AUSL della Romagna - Santa Maria delle Croci - Ravenna
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Marconi
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University of the Sacred Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simona Sica
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamento
        • LSMU Kauno klinikos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domas Vaitiekus
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddział Kliniczny Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Ośrodkiem Transplantacji Szpiku
        • Investigatore principale:
          • Janusz Halka
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
        • Investigatore principale:
          • Lidia Gil
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii i Transplantologii (Szczecin)
        • Investigatore principale:
          • Boguslaw Machalinski
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu, Oddział Hematologii
        • Investigatore principale:
          • Dominik Chraniuk
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Reclutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
        • Investigatore principale:
          • Ewa Lech-Maranda
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • ARENSIA research clinic at the Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuţă"
        • Investigatore principale:
          • Ciprian Tomuleasa
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Pilar Herrera Puente
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
        • Investigatore principale:
          • Adolfo De la Fuente
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Pau Montesinos
        • Contatto:
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncología (ICO) - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Investigatore principale:
          • Daniel Esteban
        • Contatto:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Investigatore principale:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Manuel Espinoza-Gutarra
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Bioresearch Partners
        • Investigatore principale:
          • Luis Rangel
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Vamsi Kota
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moataz Ellithi
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Tomlinson, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19117
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • University of Rhode Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Reagan
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Investigatore principale:
          • Oksana Karnabeda
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha una diagnosi patologicamente confermata di AML per classificazione del consenso internazionale del 2022 (ICC) come adottata nelle raccomandazioni europee leucemianet (ELN) 2022 per la diagnosi e la gestione dell'AML. I test e le procedure utilizzati per stabilire la diagnosi di AML dovrebbero essere coerenti con le raccomandazioni del 2022 dell'ELN
  2. Presenta una leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante dopo aver ricevuto solo una precedente terapia di induzione. L'induzione della remissione seguita da terapia di consolidamento o terapia di consolidamento e terapia di mantenimento conta come una linea terapeutica precedente.
  3. Età compresa tra 18 e 80 anni (compresi) al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato (ICF).
  4. Non ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o interventi chirurgici importanti nelle 2 settimane precedenti la prima dose randomizzata del farmaco in studio o si è ripreso dagli effetti collaterali tossici di tale terapia. Saranno consentite l'idrossiurea per controllare la conta dei globuli bianchi (WBC), le misure di supporto e le profilassi richieste dal protocollo. Durante questo periodo sarà consentito il trattamento di infezioni opportunistiche o di altro tipo con antibiotici, antifungini e/o agenti antivirali, inclusa la terapia per la malattia meningea (cioè chemioterapia intratecale), secondo gli standard di cura istituzionali, purché i sintomi dell'infezione si siano risolti entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.
  5. Non ha ricevuto alcuna terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose randomizzata del farmaco in studio.
  6. Ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 2 allo screening.
  7. Ha un'aspettativa di vita superiore a sei settimane allo screening.

  8. Ha risultati di laboratorio adeguati allo screening, compreso i seguenti:

    1. Bilirubina totale ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN); saranno ammessi livelli più elevati dovuti alla sindrome di Gilbert o all'infiltrazione leucemica del fegato, se, a giudizio del PI, ciò non espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
    2. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina <3,5 volte l'ULN; saranno consentiti livelli più elevati dovuti al coinvolgimento degli organi, se a giudizio del PI, ciò non espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
    3. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault).
  9. Può capire e firmare l'ICF, può comunicare con il PI e può capire e rispettare i requisiti del protocollo.
  10. Per le donne del potenziale di gravidanza (WCBP): deve avere un test di gravidanza corionico di beta umani beta negativo. Vedere la Sezione 5.9 per la definizione di WCBP.
  11. Per WCBP: deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose randomizzata del farmaco in studio. Vedere la Sezione 5.9 per la definizione di WCBP ed esempi di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci.
  12. Per i maschi con partner WCBP: deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose randomizzata del farmaco in studio. Vedere la Sezione 5.9 per la definizione di WCBP ed esempi di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi precedente o attuale di leucemia promielocitica acuta (APL) o sindrome mielodisplastica (MDS)/AML
  2. Ricevuto precedente radioterapia mediastinica.
  3. Ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale.

  4. Ha una funzione cardiaca compromessa, incluso uno dei seguenti:

    1. FEVS <40% allo screening.
    2. Malattia valvolare.
    3. Ipertensione grave e non controllata.
    4. Aritmie cardiache non controllate.
    5. Infarto miocardico recente (≤6 mesi prima dello screening).
    6. Angina instabile.
    7. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
    8. Classificazione di 3 o 4 di New York Heart Association (NYHA) di 3 o 4.
    9. Intervallo QT/intervallo QT corretto (QTc) >480 msec allo screening.
    10. Storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade Des Pointes (ad es. Insufficienza cardiaca, iprokalemia, storia familiare della sindrome di QT a lungo).
    11. Uso concomitante di farmaci che prolungano significativamente l'intervallo QT/QTc.
  5. Ha condizioni mediche di comorbida gravi clinicamente rilevanti tra cui, ma non limitato a infezione attiva, cronica ostruttiva o cronica polmonare polmonare, stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (virus rilevato nel siero) e/o epatite B o C attivo /situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  6. Presenta evidenza di mucosite/stomatite allo screening o al basale o storia di mucosite/stomatite grave (≥ Grado 3) derivante da una precedente terapia.
  7. Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  8. Ha ricevuto un precedente trattamento con L-asparaginasi.
  9. Incinta o allattamento al seno.
  10. Ipersensibilità nota alle antracicline, alla citarabina, agli eccipienti di L Annamicina per iniezione o iniezione di citarabina o terreni di contrasto che possono essere utilizzati per le valutazioni GLS specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A / braccio di trattamento 1
Placebo (iniezione di cloruro di sodio 0,9%, cioè il diluente per la L-anamicina per iniezione) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di iniezione di citarabina per cinque giorni consecutivi
Droga: Placebo in combinazione con iniezione di citarabina
placebo (cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, ovvero il diluente per L-annamicina per preparazioni iniettabili) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di citarabina iniettabile per cinque giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Parte A/Braccio di trattamento 2
190 mg/m2/giorno L-Annamicina per iniezione per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno Iniezione di citarabina per cinque giorni consecutivi.
Droga: Iniezione liposomiale di annamicina in combinazione con citarabina iniettabile
190 mg/m2/giorno di L-Annamicina iniettabile per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di citarabina iniettabile per cinque giorni consecutivi.
Droga: Iniezione liposomiale di annamicina in combinazione con iniezione di citarabina
230 mg/m2/giorno L-Annamicina per iniezione per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno Iniezione di citarabina per cinque giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Parte A / braccio di trattamento 3
230 mg/m2/giorno di L-Annamicina iniettabile per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di citarabina iniettabile per cinque giorni consecutivi.
Droga: Iniezione liposomiale di annamicina in combinazione con citarabina iniettabile
190 mg/m2/giorno di L-Annamicina iniettabile per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di citarabina iniettabile per cinque giorni consecutivi.
Droga: Iniezione liposomiale di annamicina in combinazione con iniezione di citarabina
230 mg/m2/giorno L-Annamicina per iniezione per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno Iniezione di citarabina per cinque giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Parte B / braccio di trattamento 1
Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con iniezione di citarabina da 2,0 g/m2/giorno per cinque giorni consecutivi (ovvero, lo stesso del braccio di trattamento 1 della Parte A).
Droga: Placebo in combinazione con iniezione di citarabina
placebo (cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, ovvero il diluente per L-annamicina per preparazioni iniettabili) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di citarabina iniettabile per cinque giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Parte b / braccio di trattamento x
Regime di dosaggio ottimale (come determinato nella parte A) di L Annamicina per iniezione (190 mg/m2/giorno o 230 mg/m2/giorno) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di iniezione di citarabina per cinque giorni consecutivi ( cioè, uguale al braccio di trattamento 2 o 3, rispettivamente, della parte A).
Droga: Annamicina liposomiale iniettabile in combinazione con citarabina iniettabile.
regime posologico ottimale (come determinato nella Parte A) di L-annamicina iniettabile (190 mg/m2/giorno o 230 mg/m2/giorno) per tre giorni consecutivi in ​​combinazione con 2,0 g/m2/giorno di citarabina iniettabile per cinque giorni consecutivi ( vale a dire, lo stesso del Braccio di trattamento 2 o 3, rispettivamente, della Parte A).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A -determinazione del regime di dosaggio ottimale
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo ciclo di trattamento randomizzato fino alla prima valutazione del midollo osseo post -trattamento, valutato fino al giorno 49
1. Per identificare il regime di dosaggio ottimale di L Annamicina per iniezione (190 contro 230 mg/m2/giorno) in combinazione con iniezione di citrabina (2,0 g/m2/giorno) come terapia di seconda linea per l'induzione di remissione Leucemia mieloide acuta (AML) misurata dalla velocità di remissione completa (CR) dopo un ciclo di trattamento.
Dall'inizio del primo ciclo di trattamento randomizzato fino alla prima valutazione del midollo osseo post -trattamento, valutato fino al giorno 49
Parte B - Espansione al regime di dosaggio ottimale
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo ciclo di trattamento randomizzato fino alla prima valutazione del midollo osseo post -trattamento, valutato fino al giorno 49
Per confermare l'efficacia superiore del regime di dosaggio ottimale della L-anamicina per l'iniezione in combinazione con iniezione di citarabina (determinata nella parte A) rispetto al placebo in combinazione con l'iniezione di citrabina come terapia di seconda linea per l'induzione della remissione misurato per velocità di CR dopo un ciclo di trattamento
Dall'inizio del primo ciclo di trattamento randomizzato fino alla prima valutazione del midollo osseo post -trattamento, valutato fino al giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A -carrison di efficacia misurata dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento (giorno 1) alla data della morte da qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo la prima dose di farmaco di studio randomizzato
Per confrontare l'efficacia di due livelli di dose di l-anamicina per iniezione (190 contro 230 mg/m2/giorno) in combinazione con iniezione di citrabina (2,0 g/m2/giorno) rispetto al placebo in combinazione con iniezione di citrabina come terapia di seconda linea per la remissione per la remissione Induzione nei soggetti adulti con AML refrattario/recidivante misurata dalla sopravvivenza globale (OS)
Dalla data di randomizzazione al trattamento (giorno 1) alla data della morte da qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo la prima dose di farmaco di studio randomizzato
Parte B – Conferma dell’efficacia del regime posologico ottimale misurata in base alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al trattamento (giorno 1) alla data della morte da qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo la prima dose di farmaco di studio randomizzato
Confermare l'efficacia del regime posologico ottimale di L-annamicina iniettabile in combinazione con citarabina iniettabile (determinata nella Parte A) rispetto al placebo in combinazione con citarabina iniettabile come terapia di seconda linea per l'induzione della remissione in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivata, come misurato. per sistema operativo;
Dalla data di randomizzazione al trattamento (giorno 1) alla data della morte da qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo la prima dose di farmaco di studio randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moleculin Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-108
  • 2024-518359-47-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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